”Tillgången till en behandling som XIAPEX® är ett viktigt steg framåt för patienter med Dupuytrens kontraktur”,

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (collagenas clostridium histolyticum), ett nytt icke-kirurgiskt behandlingsalternativ för Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en palpabel sträng, har beviljats marknadsföringstillstånd av Europeiska kommissionen och förväntas vara tillgänglig för användning på vissa europeiska marknader senare i år.1 Collagenase clostridium histolyticum är den första injicerbara behandlingen som godkänts i EU för behandling av Dupuytrens kontraktur. Pfizer (NYSE:PFE) har marknadsföringsrättigheterna för collagenase clostridium histolyticum i Europa och Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) har rättigheterna i resten av världen.

Dupuytrens sjukdom är en långsamt progressiv bindvävssjukdom som kan leda till att det drabbade fingret böjer sig in i handflatan.2 Den drabbar cirka 13 procent av den europeiska befolkningen.3-6 Sjukdomen börjar i handflatan med uppkomsten av ett antal små knölar (så kallade noduli) som består av celler som kan producera kollagen.2 När sjukdomen fortskrider fortsätter överflödigt kollagen att byggas upp och kan så småningom bildas till ett repliknande snöre under huden.2 Snöret sträcker sig från handflatan in i fingret och kan gradvis dra ihop sig eller böja fingret permanent mot handflatan, så kallad Dupuytrens kontraktur.2 När kontraktur har uppstått påverkar det drabbade fingret ofta förmågan att utföra vardagliga sysslor.2

”Tillgängligheten till en behandling som XIAPEX® är ett viktigt steg framåt för patienter med Dupuytrens kontraktur”, säger Geno Germano, president och general manager, Specialty Care and Oncology, Pfizer Inc. ”EU:s godkännande av denna behandling för Dupuytrens kontraktur är ett bevis på Pfizers åtagande att föra ut innovativa läkemedel till patienterna.”

”Vi välkomnar dagens beslut av Europeiska kommissionen att godkänna ett nytt, icke-kirurgiskt alternativ för europeiska läkare att behandla sina patienter med Dupuytrens kontraktur”, säger Armando Anido, vd och ordförande för Auxilium.

EU:s godkännande av collagenase clostridium histolyticum baseras på resultat från två pivotala studier, Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I och CORD II).7,8 Data från CORD I visade att 64 procent av de snören som fick injektioner av kollagenas clostridium uppnådde en minskning av kontrakturen i den leden till 5 grader eller mindre, cirka 30 dagar efter den sista injektionen, jämfört med 6,8 procent av de som injicerades med placebo (P <0,001).7 I CORD II, som hade samma primära endpoint som CORD I, uppnådde statistiskt signifikant fler led som injicerats med kollagenas än placebo en minskning av kontraktur i den leden till 5 grader eller mindre, cirka 30 dagar efter den sista injektionen (44,4 procent jämfört med 4,8 procent; P <0,001). 8

”Dupuytrens kontraktur kan påverka patientens livskvalitet avsevärt, eftersom det drabbade fingret ofta stör dagliga aktiviteter som bilkörning, tvättning av ansiktet eller att skaka hand. Så en ny alternativ behandling av tillståndet är uppmuntrande för dem som lever med Dupuytrens kontraktur i hela EU”, säger Dr. Jörg Witthaut, konsulterande handkirurg från Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, Vogtareuth, Tyskland.

Pfizer har ett nära samarbete med de nationella läkemedelsmyndigheterna i hela EU för att lansera den nya behandlingen och räknar med att sjukvårdspersonal kommer att kunna förskriva behandlingen på vissa europeiska marknader senare i år.

Om Dupuytrens sjukdom

Dupuytrens sjukdom förekommer oftare hos personer av vit nordeuropeisk härkomst9 och den högsta prevalensen har setts i norra Skottland, Island och Norge.10,11 Sjukdomen är vanligare hos män som också tenderar att drabbas hårdare av Dupuytrens sjukdom än kvinnliga patienter.12

Dupuytrens sjukdom kan drabba upp till 20 procent av män som är över 60 år och 20 procent av kvinnor som är över 80 år2. Detta innebär att i takt med att befolkningen åldras ökar också förekomsten av Dupuytrens sjukdom.13

Pfizer har marknadsföringsrättigheterna för kollagenas clostridium histolyticum i Europa och Auxilium Pharmaceuticals, Inc. har rättigheterna i resten av världen. Kollagenas clostridium histolyticum har godkänts i USA av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (handelsnamn i USA: XIAFLEX®) för behandling av vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur14 .

Om XIAPEX® (Kollagenas clostridium histolyticum)

Kollagenas clostridium histolyticum är en kombination av två renade kollagenaser (kollagenas är ett enzym som kan bryta ner kollagen), som härstammar från bakterien Clostridium histolyticum. Det är den första farmakologiska behandlingen som utvecklats för Dupuytrens kontraktur och kan vara ett alternativ till invasiv och ofta komplicerad kirurgi för patienter i EU. Kollagenas clostridium histolyticum administreras genom en lokal injektion direkt i Dupuytrens sträng – ett förfarande som kan utföras i en öppenvårdsinrättning. Det fungerar genom att bryta ner strukturen i sladden och 24 timmar efter injektionen kan en fingerförlängningsprocedur utföras vid behov för att bryta sladden och möjliggöra en förlängning av fingret. Om kontrakturen kvarstår fyra veckor efter behandlingen kan en ny injektion ges i samma sträng och fingerförlängningsförfarandet kan utföras på nytt. Injektioner och fingerförlängningsförfaranden kan administreras upp till tre gånger per sladd, med ungefär fyra veckors mellanrum.

Fler detaljer och produktinformation kommer att finnas tillgängliga i den europeiska offentliga utvärderingsrapporten på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc: Working together for a healthier world™

Pfizer använder vetenskap och våra globala resurser för att förbättra hälsa och välbefinnande i livets alla skeden. Vi strävar efter att sätta standarden för kvalitet, säkerhet och värde vid upptäckt, utveckling och tillverkning av läkemedel för människor och djur. Vår diversifierade globala hälsovårdsportfölj omfattar biologiska och småmolekylära läkemedel och vacciner för människor och djur samt näringsprodukter och många av världens mest kända konsumentprodukter. Varje dag arbetar Pfizers kollegor på utvecklade marknader och tillväxtmarknader för att främja välbefinnande, förebyggande åtgärder, behandlingar och botemedel som utmanar de mest fruktade sjukdomarna i vår tid. I enlighet med vårt ansvar som världens ledande biofarmaceutiska företag samarbetar vi också med vårdgivare, regeringar och lokalsamhällen för att stödja och utöka tillgången till tillförlitlig och prisvärd hälsovård runt om i världen. I mer än 150 år har Pfizer arbetat för att göra skillnad för alla som litar på oss. Om du vill veta mer om våra åtaganden kan du besöka oss på www.pfizer.com.

Om Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. är ett specialiserat biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att utveckla och marknadsföra produkter till en övervägande specialiserad målgrupp, t.ex. urologer, endokrinologer, vissa målinriktade läkare inom primärvården, handkirurgiska kirurger, delmängder av ortopediska, allmänna och plastikkirurgiska kirurger som fokuserar på handen, samt reumatologer. Auxilium marknadsför XIAFLEX® (kollagenas clostridium histolyticum) i USA för behandling av vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur med en palpabel sträng och Testim® 1 procent, en topisk testosterongel, för behandling av hypogonadism. Auxilium har två projekt i klinisk utveckling. XIAFLEX befinner sig i fas III av utvecklingen för behandling av Peyronies sjukdom och befinner sig i fas II av utvecklingen för behandling av Frozen Shoulder syndrome (Adhesive Capsulitis). Auxilium har också optioner på alla indikationer där XIAFLEX används för icke-topiska formuleringar. För ytterligare information, besök http://www.auxilium.com.

Pfizer Safe Harbor Statement

Informationen i detta meddelande är den 28 februari 2011. Pfizer åtar sig ingen skyldighet att uppdatera framåtriktade uttalanden i detta pressmeddelande till följd av ny information eller framtida händelser eller utveckling.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktad information som innebär betydande risker och osäkerheter avseende XIAPEX®, inklusive dess potentiella fördelar och tidpunkten för lanseringen av XIAPEX® för behandling av Dupuytrens kontraktur i EU. Sådana risker och osäkerheter inkluderar bland annat när de nationella tillsynsmyndigheterna i EU kommer att godkänna lanseringen av XIAPEX® i sina respektive länder. En ytterligare lista och beskrivning av risker och osäkerhetsfaktorer finns i Pfizers årsrapport på blankett 10-K för det räkenskapsår som avslutades den 31 december 2010 och i dess rapporter på blankett 10-Q och blankett 8-K.

Pfizer frånsäger sig ansvar för uttalanden ovan i ”Om Auxilium”, som tillhandahölls av Auxilium för att inkluderas i detta meddelande.

Auxilium Safe Harbor Statement

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Detta pressmeddelande innehåller ”framåtblickande uttalanden” i den mening som avses i The Private Securities Litigation Reform Act of 1995, inklusive uttalanden om tidpunkten för lanseringen av XIAPEX för behandling av Dupuytrens kontraktur i Europa; Pfizers förmåga att kommersialisera XIAPEX® för behandling av Dupuytrens kontraktur i EU; de potentiella fördelarna och effektiviteten av XIAFLEX för Dupuytrens kontraktur; antalet personer som lider av Dupuytrens kontraktur; och produkter under utveckling för Frozen Shoulder-syndrom, överaktiv blåsa, smärta, hormonersättning och urologiska sjukdomar; och alla andra uttalanden som innehåller prognoser, uttalanden om framtida prestationer eller förväntningar eller uttalanden om planer eller målsättningar för framtida verksamhet (inklusive uttalanden om antaganden som ligger till grund för eller är relaterade till något av det föregående). Du kan identifiera dessa uttalanden genom att de använder ord som ”tror”, ”verkar”, ”kan”, ”kan”, ”kommer”, ”uppskattar”, ”fortsätter”, ”förutser”, ”avser”, ”bör”, ”planerar”, ”förväntar sig” och andra ord och termer med liknande innebörd i samband med diskussioner om prognoser, framtida prestationer eller förväntningar, planer eller målsättningar för framtida verksamhet (inklusive uttalanden om antaganden som ligger till grund för eller är relaterade till något av det föregående). De faktiska resultaten kan skilja sig väsentligt från dem som återspeglas i dessa framåtblickande uttalanden på grund av olika faktorer, inklusive ytterligare utvärdering av kliniska data, resultat av kliniska prövningar, beslut av tillsynsmyndigheter om huruvida och när de ska godkänna läkemedelsansökningar samt allmänna finansiella, ekonomiska, regulatoriska och politiska förhållanden som påverkar bioteknik- och läkemedelsbranschen och de som diskuteras i Auxiliums årsredovisning på blankett 10-K för det år som slutade den 31 december, 2009 och i Auxiliums kvartalsrapport på blankett 10-Q för perioden som avslutades den 30 september 2010 under rubriken ”Riskfaktorer”, som finns i registret hos Securities and Exchange Commission (”SEC”) och som kan nås elektroniskt via SEC:s hemsida på Internet på http://www.sec.gov eller via Auxiliums hemsida på Internet på http://www.Auxilium.com under rubriken ”Investor Relations — SEC Filings”.” Det kan finnas ytterligare risker som Auxilium för närvarande inte känner till eller som Auxilium för närvarande anser vara oväsentliga, vilket också kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig från dem som ingår i de framåtblickande uttalandena. Med tanke på dessa risker och osäkerheter kan någon eller några av dessa framåtblickande uttalanden visa sig vara felaktiga. Därför bör du inte förlita dig på sådana faktorer eller framåtriktade uttalanden.

För övrigt ger framåtriktade uttalanden Auxiliums förväntningar, planer eller prognoser om framtida händelser och åsikter per datumet för detta pressmeddelande. Auxilium räknar med att efterföljande händelser och utveckling kommer att leda till att Auxiliums bedömningar ändras. Även om Auxilium kan välja att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden vid någon tidpunkt i framtiden, avsäger sig Auxilium dock uttryckligen varje skyldighet att göra det. Dessa framåtblickande uttalanden bör inte betraktas som representativa för Auxiliums bedömningar vid något datum efter datumet för detta meddelande.

Auxilium avsäger sig ansvar för uttalanden ovan i ”Om Pfizer”, som tillhandahölls av Pfizer för att inkluderas i detta meddelande.

.