Indikationer och viktig säkerhetsinformation

Topp av sidan

Xact® Carotid Stent System

Indikationer

Xact Carotid Stent System (Xact), som används tillsammans med Emboshield Embolic Protection System är indicerat för förbättring av lumendiametern i karotisartärer hos patienter som anses ha hög risk för biverkningar av karotisendarterektomi och som kräver perkutan karotisangioplastik och stentning för ocklusiv artärsjukdom och som uppfyller de kriterier som beskrivs nedan:

Patienter med stenos i halspulsådern (≥ 50 % för symtomatiska patienter genom ultraljud eller angiografi eller ≥ 80 % för asymtomatiska patienter genom ultraljud eller angiografi), belägen mellan ursprunget till den gemensamma halspulsådern och det intrakraniella segmentet av den inre halspulsådern OCH

Patienterna måste ha en referenskärldiameter som ligger mellan 4 och 5 %.8 mm och 9,1 mm vid mållesionen.

Kontraindikationer

Kontraindikationer som är förknippade med angioplastik måste beaktas vid användning av Xact Carotid Stent System. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

• Patienter hos vilka antikoagulerande och/eller trombocythämmande behandling är kontraindicerad.
• Patienter med allvarlig vaskulär tortuositet eller anatomi som skulle omöjliggöra en säker introduktion av guidningskatetern/introduceringshylsan, BareWire-guidekabeln, Emboshield-leveranskatetern, filtreringselementet och/eller retrievalkatetern.
• Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan.
• Patienter med okorrigerade blödningssjukdomar.
• Lesioner i ostium av den gemensamma halspulsådern.

Varningar

Allmänt

Hänvisa till instruktionerna som medföljer alla interventionsapparater som ska användas tillsammans med Xact Carotid Stent System för deras avsedda användningsområden, kontraindikationer och potentiella komplikationer.

Säkerheten och effekten av Xact Carotis Stent System har inte visats med andra emboliska skyddssystem än Emboshield Embolic Protection System.

Den långsiktiga prestandan (> 1 år) för Xact Carotis Stent System har inte fastställts.

Som med alla typer av vaskulära implantat kan infektion som är sekundär till kontaminering av stenten leda till trombos, pseudoaneurysm eller bristning.

Stentning över en större bifurkation kan försvåra eller förhindra framtida diagnostiska eller terapeutiska procedurer.

För patienter som kräver användning av antacida och/eller H2-antagonister före eller omedelbart efter stentplaceringen kan den orala absorptionen av trombocythämmande medel (t.ex. aspirin) påverkas negativt.

Den lämpliga antitrombocythämmande och antikoagulationsbehandlingen ska administreras före och efter proceduren enligt vad som föreslås i dessa instruktioner. Särskild hänsyn bör tas till de patienter med nyligen aktiv gastrit eller peptisk ulcussjukdom.

När flera stentar behövs bör stentmaterialen vara av liknande sammansättning.

Säkerheten och effektiviteten hos Xact Carotis Stent System har ännu INTE fastställts hos patienter med de egenskaper som anges nedan.

• Låg till måttlig risk för negativa händelser vid karotisendarterektomi.
• Förutet placerad stent i målartären.
• Total ocklusion av mållesionen.
• Angiografiskt synlig tromb.
• Carotis string sign (ett litet, långt segment av kontrast i artärens verkliga lumen).
• Kärlanatomi som omöjliggör användning av stentsystemet eller lämplig placering av embolisk skyddssystem.
• Förekomst av karotisdissektion innan ingreppet påbörjades.
• Visst tecken på stroke inom de senaste 30 dagarna.
• Historia av ipsilateral stroke med fluktuerande neurologiska symtom inom 1 år.
• Historia av intrakraniell blödning inom de senaste 3 månaderna.
• Ett tillstånd som förhindrar en korrekt angiografisk bedömning eller gör perkutan arteriell åtkomst osäker, (t.ex. sjuklig fetma, ihållande systoliskt blodtryck > 180 mmHg).
• Kontraindikation för aspirin, eller för klopidogrel OCH ticlopidin, eller stentmaterial.
• Historia eller aktuell indikation av blödningsdiates eller koagulopati inklusive trombocytopeni eller oförmåga att få heparin i tillräckliga mängder för att bibehålla en aktiverad koagulationstid på > 250 sekunder.
• Hemoglobin (Hgb) < 8 gm / dl (såvida inte dialys), antal trombocyter < 50 000, INR > 1,5 (irreversibel) eller heparinassocierad trombocytopeni.
• Kända kardiella embolikällor.
• Aterosklerotisk sjukdom som involverar angränsande kärl och som förhindrar en säker placering av den vägledande katetern eller slidan.
• Andra onormala angiografiska fynd som tyder på att patienten riskerar att drabbas av en stroke på grund av ett annat problem än mållesionen, t.ex. ipsilateral arteriell stenos av större allvarlighetsgrad än mållesionen, cerebralt aneurysm eller arteriovenös missbildning i cerebrala kärlsystemet.
• Svår demens.
• Livshotande allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas.
• Gravida patienter eller patienter under 18 år.
• Patienter hos vilka femoral åtkomst inte är möjlig.
• Patienter med aneurysmal dilatation omedelbart proximal eller distal till lesionen.

Säkerheten och effektiviteten av samtidig behandling av lesioner hos patienter med bilateral karotisartärsjukdom har inte fastställts.

Försiktighetsåtgärder

Inspektera noggrant enhetskomponenterna före användning för att verifiera att de inte har skadats och att storleken, formen och konditionen är lämpliga för det ingrepp som de ska användas för. En anordning eller åtkomstanordning som är knäckt eller skadad på något sätt får inte användas. Om påsen är skadad får den inte användas.

Bekräfta att Xact Stent Delivery System är kompatibelt med interventionsanordningarna före faktisk användning.

Försiktighetsåtgärder för att förhindra eller minska koagulering ska vidtas när någon interventionsanordning används. Spola eller skölj alla anordningar som kommer in i kärlsystemet med steril isotonisk hepariniserad saltlösning före användning.

Ta inte bort stenten från dess leveranssystem eftersom borttagning kan skada stenten. Stenten och leveranssystemet är avsedda att användas tillsammans. Om stenten tas bort kan den inte sättas tillbaka på leveranssystemet.

Den ska inte användas tillsammans med andra stentar.

För att minska risken för frigörelse av embolier under passage av lesioner ska anordningen manipuleras försiktigt och inte avancera mot motstånd.

Vid placering av stenten ska 1,5 cm kärl lämnas mellan den distala marginalen av stenten och filtreringselementet. Stentförläggningssystemet får inte komma i kontakt med filtreringselementet.

Venös åtkomst ska finnas tillgänglig under karotisstentning för att hantera bradykardi och/eller hypotoni genom antingen läkemedelsintervention eller placering av en tillfällig pacemaker, om det behövs.

Enheten får endast spolas med hjälp av den medföljande 3 ml sprutan och spolspetsen.

Den yttre diametern på den yttre slidan är 5,7 Fr. En lämplig storlek på slidan/guidningskatetern ska väljas baserat på denna diameter.

Använd inte ett preparerat Xact Carotid Stent System om stenten inte är helt begränsad i leveranssystemet.

Använd inte om stenten är delvis utplacerad.

Om det efter preparering finns en lucka mellan kateterspetsen och den yttre slidan, rotera utplaceringsställdonet moturs tills luckan är stängd.

Förflyttning och utplacering av Xact Carotid Stent System bör endast utföras under fluoroskopisk observation.

Förflytta inte någon komponent, eller sektion därav, av Xact Carotid Stent System mot betydande motstånd. Orsaken till eventuellt motstånd ska fastställas med hjälp av fluoroskopi och korrigerande åtgärder ska vidtas.

Försök inte att omplacera förlossningssystemet när stenten väl har fått kontakt med kärlväggen.

Vrid inte Xact Carotid Stent System med vridmoment.

Om mer än en stent krävs för att täcka lesionen, eller om det finns flera lesioner, ska den distala lesionen stentas först, följt av stentning av den proximala lesionen.

Om överlappning av sekventiella stents är nödvändig ska mängden överlappning hållas till ett minimum.

MRI-information

Non-klinisk testning har visat att Xact Carotidstent är MR-betingad. Den kan skannas säkert under de förhållanden som anges i bruksanvisningen.

Potentiella biverkningar

Som rapporterats i litteraturen är följande biverkningar potentiellt förknippade med karotisstentar och emboliska skyddssystem:

Avbrytande stängning, Allergiska reaktioner, Aneurysm, Angina/Koronarischemi, Arteriovenös fistel, Bakteriemi eller septikemi, Blödning från antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, Bradykardi/arytmi, Cerebralt ödem, Cerebralblödning, Kongestiv hjärtsvikt, Död, Läkemedelsreaktioner, Embolism (inklusive luft och anordning), Akut eller brådskande endarterektomi, Feber, Filtertrombos/ocklusion, Vätskeöverbelastning, Ljumskhematom, med eller utan kirurgisk reparation, Blödning eller hematom, Hemorragisk stroke, Huvudvärk, Hypotoni, Hyperperfusionssyndrom, Hypertoni, Infektion / sepsis, Ischemi / infarkt i vävnad / organ, Myokardinfarkt, Andra konduktionsstörningar, Smärta och ömhet, Smärta, infektion eller obehag vid ingångsstället, Pseudoaneurysm, Njursvikt / njurinsufficiens, Restenos av den stentade artären, Krampanfall, Stentdeformation, kollaps, fraktur, förflyttning av stenten, vilket eventuellt kräver akut kirurgi, Stent/filtrets inveckling/skada, Stroke eller andra neurologiska komplikationer, Tromboemboliska episoder, Tromboflebit, Total ocklusion av artären, Transienta ischemiska attacker (TIA), Komplikationer vid kärltillträde (t.ex.t.ex. pulsförlust, pseudoaneurysm i lårartären och infektion), ventrikelflimmer, dissektion, ruptur eller perforation av kärl, trombos i kärl (partiell blockering), instabil angina pectoris,

.