INDIKATION

WinRho® SDF är ett Rho(D)-immunglobulin intravenöst (humant) som är indicerat för användning i kliniska situationer som kräver en ökning av trombocytantalet för att förhindra överdriven blödning vid behandling av icke-splenektomerade, Rho(D)-positiva:

• Barn med kronisk eller akut immun trombocytopeni (ITP)
• Vuxna med kronisk ITP
• Barn och vuxna med ITP sekundärt till HIV-infektion

Säkerheten och effekten av WinRho® SDF har inte utvärderats i kliniska prövningar för patienter med icke-ITP-orsaker till trombocytopeni eller hos tidigare splenektomerade patienter eller hos patienter som är Rho(D)-negativa.

Viktig säkerhetsinformation

För användning vid behandling av ITP, använd inte WinRho® SDF i:

• Patienter som har haft en känd anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på administrering av humana immunglobulinprodukter
• IgA-bristande patienter med antikroppar mot IgA och en historia av överkänslighet
• Patienter med autoimmun hemolytisk anemi, med befintlig hemolys eller med hög risk för hemolys

Den flytande formuleringen av WinRho® SDF innehåller maltos. Maltos i IGIV-produkter har visat sig ge falskt höga blodglukosnivåer i vissa typer av blodglukosmätningssystem. På grund av risken för falskt förhöjda glukosvärden ska endast testsystem som är glukosspecifika användas för att testa eller övervaka blodglukosnivåerna hos patienter som får WinRho® SDF flytande.

WinRho® SDF tillverkas av human plasma. Det kan medföra en risk för överföring av smittämnen, t.ex. virus och teoretiskt sett Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

Säkerheten och effekten av WinRho® SDF har inte utvärderats i kliniska prövningar för patienter med icke-ITP-orsaker till trombocytopeni eller hos tidigare splenektomerade patienter eller hos patienter som är Rho(D)-negativa.

Akut njurdysfunktion/svikt, osmotisk nefropati och dödsfall kan förekomma vid användning av immunglobulin intravenösa (IGIV) produkter, inklusive WinRho® SDF. Se till att patienterna inte är volymdepåerade innan WinRho® SDF administreras. För patienter med risk för njurdysfunktion eller njursvikt, inklusive patienter med någon grad av befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hög ålder (över 65 år), volymdepletion, sepsis, paraproteinemi eller som får kända nefrotoxiska läkemedel, administrera WinRho® SDF med lägsta möjliga infusionshastighet.

I Rho(D)-positiva patienter med ITP kan biverkningar relaterade till destruktionen av Rho(D)-positiva röda blodkroppar, framför allt minskat hemoglobin, förväntas. I de flesta fall tros förstörelsen av de röda blodkropparna ske i mjälten.

Trombotiska händelser kan förekomma efter behandling med WinRho® SDF och andra IGIV-produkter.

Nonkardiogent lungödem kan förekomma hos patienter efter IGIV-behandling.

Allmänna biverkningar i samband med användning av WinRho® SDF inkluderar kroppssvaghet, buk- eller ryggsmärta, lågt blodtryck, blekhet, diarré, onormala blodvärden, ledvärk, muskelsmärta, yrsel, onormala rörelser, sömnighet, klåda, utslag och svettning. Vid behandling av ITP var de vanligaste biverkningarna (≤2 % av infusionerna) huvudvärk, frossa och feber.

Vänligen se fullständig förskrivningsinformation för fullständig förskrivningsinformation.