Det plötsliga utbrottet av Covid-19-fall i Sydney har lett till att delar av staden har tvingats låsas ner och att tusentals människor har hindrats från att korsa delstatsgränserna dagarna före jul. Samtidigt som USA och Storbritannien börjar vaccinera sina befolkningar har de nya restriktioner som införts i Australien väckt frågor om huruvida dess mer måttfulla strategi för vaccinering bör påskyndas, även om antalet fall fortfarande är mycket litet i förhållande till USA och större delen av Europa.

Är det planer på att börja vaccinera tidigare?

Nej. I måndags upprepade premiärminister Scott Morrison och hälsovårdsminister Greg Hunt att det inte fanns några planer på att påskynda utbyggnaden av Covid-19-vaccin, och att processen inte skulle skyndas på av utbrottet på de norra stränderna eller av en potentiellt mer smittsam stam som drabbar Storbritannien.

Morrison sade att vaccinet ”kommer att vara tillgängligt i mars” som planerat.

Har något förändrats när det gäller vem som får vaccinet först?

Nej. Australiens vaccinationsstrategi för Covid-19 anger att de som löper ökad risk för exponering, de som löper risk att drabbas av allvarlig sjukdom eller som befinner sig i en miljö med hög överföringspotential kommer att få vaccinet först, från och med mars.

”Detta inkluderar vård- och äldreomsorgspersonal, annan omsorgspersonal, inklusive stödpersoner för personer med funktionsnedsättning, och personer i andra miljöer där risken för överföring av viruset är förhöjd, vilket kan inkludera karantänspersonal”, står det i strategin.

Aboriginals och Torres Strait Islander, äldre personer och personer med utvalda, underliggande medicinska tillstånd samt personer ”som arbetar inom tjänster som är kritiska för samhällets funktion, inklusive utvald personal inom viktiga tjänster och andra nyckelyrken som krävs för samhällets funktion” kommer också att ingå i den prioriterade gruppen. Morrison sade att han hoppades att alla australier skulle vara vaccinerade i slutet av 2021.

Vad är skillnaden mellan USA och Storbritannien?

Hunt sade till ABC News 24 på måndagen: Det vi har sett i Storbritannien och USA, där de har hundratals respektive tusentals dagliga dödsfall, är att de har gett vad som kallas ”nödtillstånd”. Det innebär att bedömningsprocessen inte har slutförts, men med tanke på omfattningen av den mänskliga tragedin och den plåga som de utsätts för dagligen har de gjort det .”

Även med utbrottet i New South Wales, känt som Avalon-klustret, är situationen i Australien långt ifrån tillräckligt allvarlig för att tillåta en lansering av ett vaccin innan den fullständiga godkännandeprocessen är avslutad.”

”Det enda som vi är helt säkra på är att se till att vårt vaccinationsprogram är säkert”, sade Hunt. ”Det kommer att finnas enormt kraftfulla lärdomar som kommer från Storbritannien och USA, men för australiensarna, med tanke på omständigheterna, är vi 100 procent engagerade i en fullständig, grundlig, men snabb bedömning.

”Vi förväntar oss det första av de australiensiska besluten inom sex veckor, eller ungefär, från vår tillsynsmyndighet, TGA , och sedan är vi på väg att påbörja de första vaccinationerna i mars, gratis, allmänt tillgängliga, men frivilliga för alla australiensare under 2021.”

Hur ser bedömningsprocessen ut i Australien?

Morrison sa det under en Covid-19-uppdatering på måndagen: ”Jag kan försäkra australiensarna om att jag inte kommer att riskera deras hälsa på det sätt som vi hanterar godkännandet och spridningen av vaccinet. Det måste vara säkert och följa alla dessa regler.”

Den första regeln är att en sponsor, vanligtvis ett läkemedelsföretag, måste lämna in en ”provisional determination application” till TGA. I detta skede vill TGA se preliminära kliniska data och bevis på en plan för att lämna in mer omfattande kliniska data längre fram. TGA vill också se starka argument och bevis för varför läkemedlet eller den medicinska utrustningen behövs.

TGA vill veta vilka de aktiva beståndsdelarna i läkemedlet är, och dessa beståndsdelar måste ha ett namn som är godkänt i Australien.

Om TGA beviljar provisorisk fastställelse kan sponsorn ansöka om provisorisk registrering av vaccinet.

I oktober beviljade TGA ett provisoriskt beslut till AstraZeneca för sin vaccinkandidat som utvecklas i samarbete med det brittiska universitetet i Oxford, och till Pfizer/BioNTech för deras gemensamma mRNA-vaccin.

Vad händer härnäst?

Läkemedelsföretaget måste lämna in en omfattande dokumentation till TGA med uppgifter om kliniska studier, icke-kliniska och toxikologiska studier, kemi, tillverkning, riskhantering och annan information.

Detta kan uppgå till mer än 100 000 sidor så det tar tid för TGA att granska den.

”TGA kan i förväg komma överens om att acceptera ett begränsat antal rullande inlämningar av data under utvärderingsfaserna, liksom rapporter från jämförbara utländska tillsynsmyndigheter”, uppger TGA.

Kommer vaccinet att godkännas därefter?

Nej. Ett team av tekniska experter utvärderar sedan alla data.

För Covid-19-vaccinet kommer den oberoende rådgivande kommittén för vaccin att vara involverad. Kommittén består av världsledande experter inom medicin och vetenskap och inkluderar även en konsumentförespråkare. Ordförande för kommittén är professor Allen Cheng, läkare inom infektionssjukdomar, epidemiolog, chef för infektionsprevention och hälsovårdsepidemiologi vid Alfred Health och tillförordnad hälsovårdschef för Victoria.

TGA:s tekniska experter och kommittén kommer att titta noga på vaccinets säkerhetsprofil, dess effektivitet och om tillräckligt med data har lämnats in för att stödja sponsorns påståenden.

När väl TGA preliminärt har registrerat vaccinet kan det lagligt tillhandahållas i Australien. TGA kräver dock en fortlöpande övervakning av läkemedel och medicintekniska produkter även efter att de har godkänts för användning och registrerats.

{{#ticker}}

{{topLeft}}

{{bottomLeft}}

{{topRight}}

{{bottomRight}}

.

{{#goalExceededMarkerPercentage}}

{{/goalExceededMarkerPercentage}}

{{/ticker}}

{{heading}}

{{#paragraphs}}

{{.}}

{{/paragraphs}}{{highlightedText}}

{{#cta}}{{text}}{{/cta}}

Remind me in May

• Dela på Facebook
• Dela på Twitter
• Dela via e-post
• Dela på LinkedIn
• Dela på Pinterest
• Dela på WhatsApp
• Dela på Messenger

.