Date Issued

April 25, 2019

Audience

• Health Care Providers: Neurologer, neurokirurger och neuroradiologer som utför neurointerventionella ingrepp.
• Patienter med intrakraniell artärstenos.
• Institutionella granskningsnämnder (IRB) som godkänner användningen av Wingspan-enheten.

Medicinska specialiteter

Neurointervention, neurologi, neurokirurgi, neuroradiologi

Produkt

Strykers Wingspan Stent System (Wingspan) används för att öppna förträngda artärer i hjärnan hos patienter som diagnostiserats med intrakraniell stenos och som drabbas av upprepade stroke. Intrakraniell artärstenos, eller förträngning av artärer, är ett allvarligt tillstånd som orsakas av en ansamling av plack i de intrakraniella artärerna. Detta kan kallas intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (ICAD). Patienter med intrakraniell stenos löper stor risk för livshotande stroke på grund av minskat blodflöde till hjärnan från förträngda eller blockerade artärer, och det finns få behandlingsalternativ för att hantera detta tillstånd.

Wingspan är FDA-godkänd endast för patienter som är mellan 22 och 80 år gamla OCH uppfyller ALLA följande kriterier:

• som har haft två eller fler stroke trots aggressiv medicinsk behandling;
• dess senaste stroke inträffade mer än sju dagar före planerad behandling med Wingspan;
• som har 70-99 procent stenos på grund av ateroskleros i den intrakraniella artären i samband med de återkommande strokerna, och
• som har återhämtat sig väl från den tidigare stroken och har en modifierad Rankin Scale-poäng på tre eller mindre före Wingspan-behandlingen. Rankinskalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning vid utvärderingstillfället. Lägre poäng indikerar mindre eller inget funktionshinder.

Wingspan är godkänt genom den regulatoriska vägen Humanitarian Device Exemption (HDE). Humanitarian Use Devices (HUD) som är berättigade till HDE-regleringsvägen är avsedda att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som inte drabbar mer än 8 000 personer i USA per år. I allmänhet får en patient behandlas med Wingspan endast om den behandlande läkaren har fått IRB-godkännande (Institutional Review Board) för att använda Wingspan på den kliniska platsen.

Syfte

FDA tillhandahåller resultat från den obligatoriska övervakningsstudien efter marknadsintroduktion (Section 522-studie) med titeln ”Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)” för att informera vårdgivare och patienter om att en signifikant högre förekomst av stroke eller dödsfall inträffade inom 72 timmar efter ingreppet när Wingspan användes till patienter utanför de av FDA godkända indikationerna för användning.

Sammanfattning av problem och omfattning

Under 2012 samarbetade FDA med Stryker för att uppdatera märkningen av Wingspan-enheten, vilket inkluderade reviderade indikationer för användning (se ovan), baserat på säkerhetsinformation som granskades och feedback som mottogs under ett offentligt möte med FDA:s Neurological Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee som hölls den 23 mars 2012. Dessutom beordrade FDA Stryker att genomföra en övervakningsstudie efter marknadsintroduktionen (Section 522-studie), och Stryker inledde WEAVE-studien för att uppfylla kravet på Section 522-studie. FDA informerade också offentligt vårdgivare och patienter om den reviderade märkningen baserad på granskningen av tillgänglig säkerhetsinformation.

WEAVE-studien avslutades nyligen och visade en högre förekomst av stroke eller dödsfall när Wingspan användes utanför de av FDA godkända indikationerna för användning. WEAVE-studien utformades som en prospektiv, enarmad, multicenterstudie. Studien fick Institutional Review Board-godkännande och genomfördes på 24 kliniska platser i USA för att ytterligare bedöma frekvensen av stroke eller dödsfall inom 72 timmar efter Wingspan stentplaceringsförfarandet. Totalt 198 patienter behandlades med Wingspan i studien. Av de 198 behandlade patienterna uppfyllde 152 patienter kriterierna för FDA-godkända indikationer för användning och 46 patienter uppfyllde inte kriterierna för godkända indikationer för användning. Det fanns en högre förekomst av stroke eller dödsfall inom 72 timmar efter ingreppet när Wingspan användes hos patienter utanför de FDA-godkända indikationerna för användning. I följande tabell listas frekvensen av stroke eller dödsfall mellan dessa två grupper.

* Samtliga nio stroke inträffade i den stentade artärens område. Sju stroke var ischemiska och två stroke var hemorragiska. Av de nio patienterna som fick en stroke hade åtta modifierade Rankin Scale-poäng tillgängliga vid uppföljningen dag 90. Av dessa åtta patienter återhämtade sig 50 procent (4/8) vid dag 90.
** Behandling utanför de FDA-godkända indikationerna inkluderade: mindre än sju dagar sedan senaste stroke (n=4), mindre än två kvalificerande strokes (n=3), modifierad Rankin Scale-poäng på 4 eller 5 (n=3), inte refraktär mot läkemedel (n=1), behandlingen var inte relaterad till intrakraniell aterosklerosesjukdom (ICAD) (n=1). Patienterna kan ha haft mer än ett tillstånd utanför de FDA-godkända indikationerna.

Baserat på resultaten från WEAVE-studien och annan tillgänglig säkerhetsinformation kan en mycket specifik grupp patienter, i enlighet med de nuvarande FDA-godkända indikationerna och kriterierna för patienturval som anges ovan, dra nytta av Wingspan. FDA:s bedömning av fördelar och risker för denna produkt ansåg att dessa patienter löper allvarlig risk för livshotande stroke och har begränsade alternativa behandlingsalternativ.

Rekommendationer till vårdgivare

• Använd Wingspan endast hos patienter som är mellan 22 och 80 år gamla OCH som uppfyller ALLA följande kriterier:
  • som har haft två eller fler stroke trots aggressiv medicinsk behandling;
  • vars senaste stroke inträffade mer än sju dagar före planerad behandling med Wingspan;
  • som har 70-99 procent stenos på grund av ateroskleros i den intrakraniella artären relaterad till de återkommande strokerna; och
  • som har återhämtat sig väl från tidigare stroke och har en modifierad Rankin Scale-poäng på tre eller mindre före Wingspan-behandling.
• Var medveten om att användning av Wingspan hos patienter som inte uppfyller kriterierna för FDA-godkända indikationer för användning ökar signifikant risken för stroke eller dödsfall.
• Överväg patientvalet noggrant efter att ha gått igenom den godkända märkningen, inklusive indikationer för användning, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.
• När du använder Wingspan ska du endast behandla det kärl som orsakade stroke.
• Var medveten om att Wingspan endast är godkänt av FDA som en HDE-enhet för en mycket specifik grupp patienter.
  • Generellt kan en patient endast behandlas med Wingspan om den behandlande läkaren har fått ett godkännande från Institutional Review Board (IRB) för att använda Wingspan på den kliniska platsen.
• Använd Wingspan endast om du har utbildats för att utföra neurointerventionella ingrepp samt har fått korrekt utbildning och proctoring av tillverkaren för att använda apparaten.
• Om du planerar att använda Wingspan-enheten på din anläggning, dela detta meddelande med lämplig sjukhuspersonal, tillämpliga Institutional Review Boards och legitimationskommittéer för att säkerställa att det kliniska samfundet är medvetet om risken för stroke eller dödsfall när Wingspan används utanför de FDA-godkända indikationerna för användning.
• Om en patient drabbas av en komplikation efter behandling med Wingspan, lämna in en rapport via MedWatch, FDA:s program för rapportering av säkerhetsinformation och avvikande händelser.

Rekommendationer för patienter och vårdgivare

Om din vårdgivare rekommenderar interventionell behandling av intrakraniell stenos med Wingspan, se till att:

• Diskutera och överväg alla behandlingsalternativ med din vårdgivare, inklusive de risker och fördelar som är förknippade med användningen av Wingspan, samt alternativet med medicinsk behandling med orala blodförtunnande medel (antikoagulerande läkemedel).
• Diskutera med din vårdgivare om Wingspan är rätt för dig:
  • Fråga om du uppfyller alla FDA-godkända kriterier för indikationer för användning för att se om du är en bra kandidat för behandling med Wingspan.
  • Om du inte uppfyller de FDA-godkända kriterierna för indikationer för användning, be din vårdgivare att förklara varför de rekommenderar Wingspan och försäkra dig om att du förstår din vårdgivares rekommendation.
• Var medveten om att det finns en ökad risk för stroke eller dödsfall i samband med användning av Wingspan hos patienter som inte uppfyller kriterierna för FDA-godkända indikationer för användning.

FDA-åtgärder

Under 2012 arbetade FDA tillsammans med Styker för att uppdatera deras märkning för Wingspan med reviderade indikationer för användning, nya kontraindikationer och varningar. FDA beordrade också Stryker att genomföra övervakningsstudien efter marknadsintroduktionen (WEAVE) för att ytterligare bedöma frekvensen av stroke eller dödsfall inom 72 timmar efter placeringsförfarandet för Wingspan-stentet. Övervakningsstudier efter marknadsintroduktion är viktiga verktyg för att samla in användbara data om en produkt som kan avslöja oförutsedda biverkningar, den faktiska frekvensen av förväntade biverkningar eller annan information som är nödvändig för att skydda folkhälsan.

FDA delar nu med sig av resultaten av WEAVE-studien för att främja patientsäkerheten.

FDA kommer att fortsätta att samarbeta med Stryker för att se över Wingspans etikett för att se till att vårdgivarna är medvetna om de ökade riskerna för stroke eller dödsfall när den används utanför de av FDA godkända indikationerna för användning.

FDA kommer att fortsätta att kommunicera offentligt om viktig ny information blir tillgänglig.

Rapportera problem till FDA

Om du råkar ut för en skada eller en oönskad händelse med Wingspan uppmuntrar FDA dig att lämna in en frivillig rapport per telefon på 1-800-FDA-1088 eller online på MedWatch, FDA:s program för rapportering av säkerhetsinformation och oönskade händelser. Vänligen inkludera detaljerna om den negativa händelsen och medicinska och kirurgiska ingrepp (om tillämpligt) i dina rapporter.

En snabb rapportering av negativa händelser kan hjälpa FDA att identifiera och bättre förstå de risker som är relaterade till användningen av medicintekniska produkter.

Allmänna resurser

• Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE) Study Results
• Narrowed Indications for Use for the Stryker Wingspan Stent System: 2012 FDA Safety Communication

.