Efecte secundare

Cele mai jos enumerate sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului:

• Dispariția efectelor produse de toxină
• Fără interschimbabilitate între produsele cu toxină botulinică
• Disfagie și dificultăți de respirație
• Expunere corneală, ulcerație corneană, și ectropion la pacienții tratați cu XEOMIN pentru blefarospasm
• Risc de ptoză la pacienții tratați pentru liniile glabelare
• Albumina umană și transmiterea bolilor virale

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Sialoreea cronică

Tabelul 4 enumeră reacțiile adverse care au apărut la≥3% dintre pacienții tratați cu XEOMIN în faza dublu-orb, controlată cu placebo a studiului la pacienții cu sialoree cronică .Cele mai frecvente reacții adverse (≥4%) au fost extracția dentară, uscăciunea gurii,diaree și hipertensiune arterială. În partea controlată a acestui studiu, 74 de pacienți au primit 100 de unități de XEOMIN și 36 de pacienți au primit placebo.Pacienții tratați cu XEOMIN au avut între 21 și 80 de ani (media 65 de ani) și au fost preponderent bărbați (71%) și albi (99,5%).

Tabelul 4: Reacții adverse (≥3%) și mai mari pentruXEOMIN decât pentru placebo: Faza dublu-orb a studiului cu placebo.Controlled ChronicSialorrhea Study

Spasticitate la membrele superioare

Tabelul 5 enumeră cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse după injectarea de XEOMIN în două placebo-controlate, studii de fază 3 la pacienți cu spasticitate a membrelor superioare. Studiul 1 și Studiul 2 au fost ambele studii dublu-orb, controlate cu placebo, cu o extensie deschisă . În partea controlată a acestor studii, 283 de pacienți au primit≥120 de unități până la 400 de unități, dintre care 217 pacienți au primit cel puțin 400 de unități de XEOMIN, iar 182 de pacienți au primit placebo. Pacienții tratați cu XEOMINaveau vârsta cuprinsă între 20-79 de ani (media 56 de ani) și au fost predominant bărbați (58%) și albi (84%).

Tabelul 5: Cele mai frecvente reacții adverse (≥2%) și mai frecvente pentru XEOMIN decât pentru placebo: Faza în dublu-orb a studiului cu placeboControlled UpperLimb Spasticity Study 1 and Study 2

Distonie cervicală

Datele descrise mai jos reflectă expunerea la o singură doză intramusculară de XEOMIN la un placebo-.controlat, studiu de fază 3 la pacienți cu distonie cervicală . În acest studiu, 159 de pacienți au primitXEOMIN (78 au fost randomizați pentru a primi o doză totală de 120 de unități și 81 au fost randomizați pentru a primi o doză totală de 240 de unități). Pacienții tratați cu XEOMIN aveau vârste cuprinse între 18 și 79 de ani (media 53 de ani) și erau predominant de sex feminin (66%) șiCaucazieni (91%). La momentul inițial al studiului, aproximativ 25% aveau distonie cervicală ușoară, 50% aveau distonie cervicală moderată și 25% aveau distonie cervicală severă. Aproximativ 61% dintre pacienții tratați cuXEOMIN primiseră anterior un alt produs cu toxină botulinică de tip Apro. Reacțiile adverse frecvente (≥5% în orice grup de tratament cu XEOMIN)observate la pacienții care au primit XEOMIN (120 de unități sau 240 de unități) au inclusdisfagie, dureri cervicale, slăbiciune musculară, dureri la locul de injectare și dureri musculo-scheletice.

Tabelul 6: Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) și mai mari decât placebo: Dublu-Blind Phase of Cervical Dystonia Clinical Trial

Blefarospasm

În studiul de fază 3 controlat cu placebo la pacienții cu blefarospasm tratați anterior cu onabotulinumtoxinA (Botox) , 74 de pacienți au primit XEOMIN la o doză medie deaproximativ 33 de unități per ochi (minim 10 unități, maxim 50 de unități).Pacienții tratați cu XEOMIN aveau vârste cuprinse între 22 și 79 de ani (media 62 de ani),predominant de sex feminin (65%), caucazieni (79%) și au avut un timp mediu de la diagnosticare de aproximativ 5 ani.

Evenimentele adverse care au apărut la ≥5% dintre pacienții tratați cuXEOMIN și mai mult decât la placebo în studiul de fază 3 au fost: ptoză palpebrală, uscăciunea ochilor, uscăciunea gurii, diaree, cefalee, tulburări de vedere,dispnee, nazofaringită și infecții ale tractului respirator. Nu au apărut evenimente adverse grave la pacienții care au primit XEOMIN; un pacient tratat cu placebo a prezentat un eveniment advers grav (dispnee).

Tabelul 7: Reacții adverse cele mai frecvente (≥5%) și mai mari decât placebo: Dublu-Blind Phase of Blepharospasm Clinical Trial

Liniile glabelare

În trei placebo-…controlate la 803 subiecți cu linii glabelare, 535 subiecți au primit o singură doză de 20 unități XEOMIN și 268subiecți au primit placebo. Subiecții tratați cu XEOMIN au avut între 24 și 74 de ani și au fost predominant de sex feminin (88%). Cele mai frecvente reacții adverse la subiecții tratați cu XEOMIN au fost: cefalee 29 (5,4%), pareză facială 4 (0,7%), hematom la locul injecției 3 (0,6%) și edem al pleoapelor 2 (0,4%). Patru evenimente adverse grave au avut loc la doi subiecți tratați cu placebo. Șase subiecți tratați cu XEOMINau avut șase evenimente adverse grave. Toate evenimentele adverse grave au fost evaluate ca nefiind legate de medicamentul studiat.

Reacțiile adverse de mai jos reflectă expunerea la XEOMINcu linii glabelare în studiile controlate cu placebo. Reacțiile adverse suntevenimentele adverse în care există o anumită bază pentru a crede că există o relație de cauzalitate între medicament și apariția evenimentului advers.

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Tabelul 8: Reacții adverse în studiile cu placebo controlate cu linii glabelare

În studiile deschise, cu doze multiple, au fost raportate reacții adverse la 105 dintre cei 800 de subiecți (13,1%). cefaleea a fost cea mai frecventă reacție adversă, raportată la 57 de subiecți (7,1%),urmată de hematom la locul de injectare la 8 subiecți (1,0%). Reacțiile adverse raportate la mai puțin de 1% dintre subiecți au fost: pareză facială (ptoză a sprâncenelor), tulburare musculară (ridicarea sprâncenelor), durere la locul injectării și edem al pleoapelor.

Imunogenitate

Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potențial de imunogenitate.

Incidența formării de anticorpi depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea testului.În plus, incidența observată a pozitivității anticorpilor într-un test poate fiinfluențată de mai mulți factori, inclusiv metodologia de testare, manipularea probei, momentul recoltării probei, medicamentele concomitente și boala de bază.Din aceste motive, compararea incidenței anticorpilor între produsele din această clasă poate fi înșelătoare.

Experiența postcomercializare

Au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a XEOMIN. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeaunaposibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament: umflarea ochilor, edemul pleoapelor, disfagie, greață, simptome asemănătoare gripei, durere la locul de injectare, reacție la locul de injectare, dermatită alergică, reacții alergice localizate precum umflături, edeme, eritem, prurit sau erupții cutanate, herpes zoster, slăbiciune musculară, spasm muscular, disartrie, mialgie și hipersensibilitate.

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Xeomin (Incobotulinumtoxină A pentru injectare)

.