Administrația Trump a emis recent noi orientări care vor extinde supravegherea și revizuirea de către Casa Albă și Congres a proceselor de elaborare a regulilor de către agențiile federale, inclusiv a celor pentru agențiile tradițional independente. Acest lucru va avea un impact deosebit de important asupra activității FDA.

Impact asupra FDA

În general, FDA publică proiecte și ghiduri finale pentru a ajuta industria să înțeleagă modul de gândire al agenției cu privire la un subiect. Regulatory Focus notează că aproape 100 de proiecte de documente de îndrumare sunt destinate să fie publicate numai de către Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. Acest lucru provoacă o oarecare confuzie cu privire la faptul că agenția reglementează sau nu pe baza documentelor de orientare fără caracter obligatoriu.

Articolul notează un exemplu din decembrie 2015, când FDA a publicat un proiect de ghid privind parametrii de calitate legat de datele de fabricație. Industria a ripostat, sugerând că FDA ar trebui, în schimb, să treacă prin proceduri de reglementare de tip „notice-and-comment rulemaking” pentru a permite industriei o contribuție mai semnificativă la proces.

În plus, membrii Congresului și-au exprimat îngrijorarea cu privire la utilizarea excesivă de către FDA a proiectelor de ghiduri în desfășurarea activității sale de reglementare. A existat chiar și o legislație recentă propusă pentru o mai bună supraveghere de către Congres a reglementărilor federale.

Memorandumul

Memorandumul de 15 pagini, emis de directorul interimar al Biroului de Management și Buget, Russell Vought, prezintă modul în care Biroului de Informare și Afaceri de Reglementare al OMB i se va acorda o mai mare jurisdicție în procesul de reglementare pentru toate agențiile. Memorandumul prevede ca agențiile să prezinte reglementările și orientările oficiale Biroului de Informații și Afaceri de Reglementare pentru a determina dacă normele propuse sunt „majore” sau „minore”.

În memorandumul său, OMB a declarat că Legea de revizuire a Congresului se aplică nu doar reglementărilor de tip „notice-and-comment”, ci, de asemenea, „cuprinde o gamă largă de alte acțiuni de reglementare, inclusiv, printre altele, documente de orientare, declarații generale de politică și norme interpretative”. Orice document de îndrumare considerat major de către Oficiul pentru Informații și Afaceri de Reglementare ar trebui apoi să fie revizuit de Congres.

.