ANSM – Actualizat la: 27/03/2019

Numele medicamentului

XYLOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă

Clorhidrat de lidocaină/tartrat de adrenalină

Încadrat

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați această broșură. Este posibil să fie nevoie să o citiți din nou.

– Dacă aveți alte întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o dați altor persoane. Le poate dăuna, chiar dacă semnele bolii lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră.

– Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice efect secundar care nu este menționat în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect?

1. Ce este XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă și la ce se utilizează?

2. Ce informații trebuie să știți înainte de a utiliza XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă?

3. Cum se utilizează XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă?

4. Care sunt posibilele efecte secundare?

5. Cum se păstrează XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă?

6. Conținutul pachetului și alte informații.

1. CE ESTE XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Clasa farmacoterapeutică – ANESTETICE LOCALE – Cod ATC: N01BB02

Acest medicament este utilizat pentru a anestezia o parte a corpului în timpul intervențiilor chirurgicale și, de asemenea, pentru a ameliora durerea. Aceste indicații principale sunt descrise mai jos:

XYLOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005mg/ml, soluție injectabilă se utilizează la adulți:

– pentru a anestezia partea corpului în care se va efectua o intervenție chirurgicală

– pentru a ameliora durerea în timpul nașterii, după o intervenție chirurgicală sau în cazul unei leziuni acute

– pentru a trata unele tipuri de durere cronică.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă?

Nu utilizați niciodată XYLOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă:

– Alergie cunoscută la lidocaină sau la alte anestezice locale legate cu amide sau la oricare dintre excipienți,

– Porfirii recurente (boli genetice, moștenite, care afectează fabricarea hemoglobinei).

– Administrare intravenoasă.

– Administrare legată de adrenalină

– Cale intravasculară.

– Insuficiență coronariană.

– Tulburări de ritm ventricular.

– Hipertensiune arterială severă.

– Cardiomiopatie obstructivă.

– Hipertiroidism.

– Anestezie locală prin infiltrare la nivelul extremităților (deget, penis).

În caz de dubiu, este esențial să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.

Atenționări și precauții

Să vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă.

Atenționări speciale

Echipamentul complet de resuscitare trebuie să fie întotdeauna disponibil atunci când se administrează anestezice locale.

Tehnicile de anestezie locală nu sunt recomandate la pacienții tratați cu anticoagulante.

Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu următoarele afecțiuni: epilepsie, hipovolemie, bloc atrioventricular sau tulburări de conducere, bradicardie, insuficiență respiratorie, insuficiență hepatică, insuficiență renală; de asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu porfirie în remisiune, precum și la purtătorii sănătoși asimptomatici ai genelor mutante responsabile de porfirie.

Acest medicament conține 2,5 mg de sodiu pe ml: țineți cont de acest lucru la persoanele care urmează o dietă strictă, săracă în sare.

Nu depășiți o concentrație de 1/400.000 în adrenalină la sugari și copii mici. Prin urmare, este necesară diluarea formei adrenalizate.

Acest medicament conține metabisulfit de sodiu (E223) și poate provoca reacții alergice severe și disconfort respirator.

În caz de îndoială NU ezitați să cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Copii

Nu este cazul.

Alte medicamente și XYLOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă

Este important să vă informați medicul și anestezistul, înainte de injectarea lidocainei, cu privire la TOATE medicamentele care vă sunt prescrise în prezent, care v-au fost prescrise recent, pe care le luați în prezent fără prescripție medicală sau pe care le-ați luat recent fără prescripție medicală.

Pentru a evita posibilele interacțiuni între mai multe medicamente, orice alt tratament curent trebuie să fie raportat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

XILOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă cu alimente și băuturi

Nu este cazul.

Sarcina

Nu se utilizează în blocajul paracervical în anestezia obstetricală.

Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii indiferent de termen.

Lăptarea

Lăptarea este posibilă în urma anesteziei loco-regionale cu acest medicament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați o sarcină, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sportivi

Se atrage atenția sportivilor asupra faptului că acest medicament conține un ingredient activ care poate induce o reacție pozitivă la testele efectuate în timpul controalelor antidoping.

Conducerea unui vehicul și utilizarea mașinilor

Acest medicament poate modifica capacitatea de reacție la conducerea unui vehicul sau la utilizarea mașinilor.

XYLOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă conține: metabisulfit de sodiu (E223), sodiu. Conținutul unui flacon (20 ml) corespunde unui aport de sodiu de 50 mg.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă?

În afară de anestezia locală prin infiltrație, lidocaină trebuie utilizată numai de către sau sub responsabilitatea medicilor cu experiență în tehnici de anestezie loco-regională.

Forma și concentrația utilizată variază în funcție de indicație și scop, de vârsta și de starea medicală a pacientului. Nivelul de anestezie obținut este, de obicei, în funcție de doza totală administrată. Doza care trebuie injectată depinde de tehnica anestezică pentru care se utilizează medicamentul.

Utilizarea la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Cele mai concentrate forme cresc intensitatea blocului motor.

În obstetrică:

Pentru analgezia obstetricală trebuie utilizată o soluție cu o concentrație mai mică sau egală cu 10 mg/ml. Pentru anestezia cezariană trebuie utilizată o concentrație mai mare de 10 mg/ml.

Dozele recomandate de lidocaină la adulți sunt prezentate în tabelul 1.

TABEL 1 Doze recomandate pentru adulți

.

.

.

.

.

Tehnica	Clorhidrat de lidocaină
	Concentrație (mg/ml)	Vol. (ml)	Doza totală (mg) recomandată (a)
Anestezie prin infiltrație	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Anestezie prin blocarea nervilor periferici, de exemplu	5-200
Anestezie prin blocarea nervilor periferici
– Bloc intercostal – per segment	10	3-5 (max. 40)	30-50 (max. 400 pentru toate segmentele)
	20	1,5-2,5 (max. 20)	30-50 (max. 400 pentru toate segmentele)
– Anestezie paracervicală – fiecare parte	10	10	100
	20	5	100
– Anestezie paravertebrală	10	20	200 total
	20	10	200 au total
– Bloc cervical	10	20-.40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloc lombaire	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:
Bloc péridural:
– Anestezia chirurgicală	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400
Obstet:
– Anestezie pentru operația cezariană	20	10-20	200-.400
– Analgezia obstetricală (b)	10	20	200
Blocaj caudal	10	20-.40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– (a) Doza maximă nu trebuie să depășească 500 mg.

– (b) În obstetrică, pentru anestezia epidurală, doza maximă nu trebuie să depășească 250 mg.

– (c) Volumul nu este recomandat pentru injecția epidurală (presiune intracraniană crescută pentru volume mai mari de 30 ml).

Utilizare la copii de 1-12 ani

Pentru a evita toxicitatea sistemică, trebuie utilizate întotdeauna cea mai mică concentrație și doză eficace.

Nu depășiți concentrația de 1/400.000 de adrenalină. Prin urmare, este necesar să se dilueze forma adrenalizată.

Infiltrare locală și anestezie regională (epidurală, caudală, plexus, tronculară): doza maximă recomandată este cuprinsă între 3 și 10 mg/kg, în funcție de tehnica utilizată.

Pacienții vârstnici

Pacienții vârstnici sau fragili pot fi mai sensibili la dozele standard, cu un risc crescut și o severitate mai mare de toxicitate la nivelul sistemului nervos central și cardiovascular care necesită o monitorizare clinică specială. Cu toate acestea, scăderea dozei de lidocaină nu este recomandată, deoarece poate avea ca rezultat o anestezie inadecvată.

Metoda și calea de administrare

Via injectabilă (cu excepția celei intravenoase).

Nu refolosiți un flacon deschis.

Dacă ați utilizat mai multă XILOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă decât trebuie

Tratamentul unui pacient cu semne de toxicitate sistemică constă în oprirea convulsiilor și asigurarea unei ventilații adecvate cu oxigen, dacă este necesar prin ventilație (respirație) asistată sau controlată. La adulți, atunci când apar convulsii, acestea trebuie tratate prompt prin injectare intravenoasă de barbiturice cu acțiune scurtă sau benzodiazepine. Succinilcolina intravenoasă (50-100 mg) poate fi utilizată pentru a asigura relaxarea musculară, cu condiția ca medicul să fie capabil să efectueze intubația endotraheală și să gestioneze un pacient complet paralizat.

După încetarea convulsiilor și când se asigură o ventilație pulmonară adecvată, de obicei nu mai este necesar niciun alt tratament. Cu toate acestea, dacă apare hipotensiune arterială, trebuie administrat un vasopresor pe cale intravenoasă.

În cazul în care uitați să utilizați XILOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă

Nu este cazul.

Dacă nu mai utilizați XILOCAINĂ 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă

Nu este cazul.

4. CARE SUNT POSIBILELE EFECTE SECUNDARE?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, dar acestea nu apar în mod constant la toată lumea.

Efectele adverse datorate lidocainei trebuie diferențiate de efectele fiziologice datorate blocului în sine (hipotensiune arterială, bradicardie), precum și de efectele datorate introducerii acului direct (leziune neurologică) sau indirect (abces epidural).

Apariția unui efect advers trebuie să ridice suspiciunea de supradozaj. Reacțiile toxice, care indică un supradozaj de anestezic local, pot apărea în două condiții: fie imediat prin supradozaj relativ datorat unei treceri intravenoase accidentale, fie mai târziu prin supradozaj adevărat datorat utilizării unei cantități prea mari de anestezic.

Semnele de toxicitate pot fi:

– Bradicardie (mai ales în anestezia epidurală), mai rar depresie miocardică sau stop cardiac,

– Scădere a tensiunii arteriale,

– Senzație de amețeală, amorțeală a limbii și a buzelor, tremurături, somnolență, dezorientare, pierderea cunoștinței sau convulsii generalizate (supradozaj), disartrie,

– Zgomote în urechi, tulburări de auz,

– Frisoane, contracții musculare involuntare (fața și părțile distale ale extremităților)

– Urticarie, edem, bronhospasm sau chiar șoc anafilactic (prezența metabisulfitului de sodiu)

– Depresie respiratorie și apoi stop respirator.

Raportul reacțiilor adverse

Dacă prezentați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice efect secundar care nu este menționat în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) și rețeaua Centrelor Regionale de Farmacovigilență – Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Prin raportarea reacțiilor adverse, contribuiți la furnizarea de mai multe informații despre siguranța medicamentului.

5. CUM CONSERVĂM XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINĂ 0,005 mg/ml, soluție injectabilă?

Păstrați acest medicament în afara vederii și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere: produsul trebuie utilizat imediat.

Conservați la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C (refrigerat). Cu toate acestea, produsul poate fi depozitat în timpul transportului timp de cel mult 5 zile fără precauții speciale de depozitare.

Nu aruncați niciun medicament în canalizare sau cu deșeurile menajere. Adresați-vă farmacistului dumneavoastră pentru a elimina medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluție injectabilă

Ingredientele active sunt:

Clorhidrat de lidocaină…………………………………………………………………………………….. 21.30 mg

Cantitate corespunzătoare clorhidratului de lidocaină anhidru la……………………………………. 20.00 mg

Adrenalină tartrate………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg

Cantitate corespunzătoare în adrénaline base à…………………………………………………………… 0,005 mg

Pentru 1 ml.

Un flacon de 20 ml conține 400 mg de clorhidrat de lidocaïne și 0,100 mg d’adrénaline.

Celelalte componente sunt :

Clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Medicamentul se prezintă sub formă de soluție injectabilă în flacon. Buzunar de 1 sau 10 flacoane de 20 ml.

Titularul autorizației de punere pe piață

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

.

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Producător

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Denumiri ale medicamentului în statele membre ale Spațiului Economic European

Nu este cazul.