Bem tolerado, sem eventos adversos graves’ – A Lancet publica os dados do ensaio de fase 1 da Covaxin
New Delhi: Os resultados dos ensaios de fase 1 da vacina indígena Covid-19, Covaxin, foram publicados na importante revista médica The Lancet Thursday.
Uma pré-impressão do trabalho, publicada no mês passado, indicou que todas as três formulações ou dosagens da vacina tinham resultado em “respostas imunológicas robustas comparáveis a um painel de soro convalescente” nos 375 voluntários em 11 hospitais.
De acordo com The Lancet, “A vacina foi bem tolerada em todos os grupos de doses sem eventos adversos graves relacionados à vacina”.
E acrescentou: “O evento adverso mais comum foi a dor no local da injeção, seguida de dor de cabeça, fadiga e febre”.
Covaxina foi desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica. A vacina recebeu autorização de uso emergencial no início deste mês, apesar dos dados incompletos do ensaio da fase 3, o que gerou controvérsia.
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O estudo
Os ensaios da fase 1 da Covaxin tiveram lugar entre 13 e 30 de Julho do ano passado. Envolveu 375 participantes, dos quais 100 cada um foi atribuído a três grupos diferentes que receberam doses diferentes de vacinas. O grupo de controle foi formado por 75 participantes.
O ensaio foi realizado em 11 hospitais de nove estados da Índia e os participantes tinham entre 18 e 55 anos.
Os participantes foram inicialmente selecionados para o Covid-19 através do teste RT-PCR de padrão ouro. O grupo original compreendia 827 pessoas, mas foram excluídas aquelas com temperatura acima de 37 graus celsius e uma alergia conhecida a qualquer componente vacinal.
As três formulações de vacinas administradas foram “3 µg com Algel-IMDG, 6 µg com Algel-IMDG, ou 6 µg com Algel”.
Algel-IMDG, ou imidazoquinolina quimiosorada sobre o gel de hidróxido de alumínio, é o adjuvante, que é usado com a vacina para aumentar a resposta imunológica.
De acordo com o estudo, foram relatados eventos adversos em 17 participantes no primeiro grupo, 21 no segundo grupo, 14 no terceiro grupo e 10 no grupo de controle.
Apenas um evento adverso grave tinha sido relatado no terceiro grupo que foi administrado 6 µg da vacina com Algel – um caso de pneumonia viral – que os investigadores verificaram não estar relacionado com a vacina.
“BBV152 levou a resultados de segurança toleráveis e melhorou as respostas imunológicas. Ambas as formulações de Algel-IMDG foram selecionadas para ensaios de imunogenicidade de fase 2”, concluiu os resultados da fase 1.
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