Beerse, Belgien, onsdag 09 mars 2011 – Janssen-Cilag International NV meddelade idag att XEPLION® (paliperidonpalmitat), ett antipsykotiskt läkemedel som injiceras en gång i månaden och som har en lång verkningstid, har godkänts av Europeiska kommissionen för behandling av schizofreni.

Skizofreni är relativt vanligt förekommande och prevalensen är likartad i världen. Livstidsrisken för schizofreni uppskattas till en person på 100 och verkar vara densamma för män och kvinnor upp till 60 års ålder.1 Schizofreni är en förödande psykisk sjukdom för både patienterna och deras familjer och vänner, eftersom den allvarligt försämrar en persons förmåga att tänka klart, relatera till andra och att fungera ordentligt i samhället. Även om det inte finns något botemedel svarar många personer med sjukdomen bra på antipsykotiska läkemedel, som är den viktigaste behandlingen av schizofreni.

Förnyade återfall kan dock ha en fruktansvärd effekt på livet för patienter med schizofreni och deras familjer. Frekventa återfall och sjukhusvistelser kan öka personens isolering och göra det ännu svårare för dem att hitta och behålla ett arbete. 2,3,4,5,6 Förebyggande av framtida återfall är ett avgörande mål för behandlingen, och patienter som stannar kvar på kontinuerlig behandling har större sannolikhet att uppnå optimala resultat.7,8

Patienter med schizofreni som inte följer sin medicinering löper upp till fem gånger större risk att drabbas av återfall än de patienter som följer sin medicinering och fortsätter att ta sin medicinering, vilket ökar sannolikheten för sjukhusvistelse avsevärt, vilket i sin tur ökar den totala kostnaden för vården.

”Återfall kan ha en förödande effekt på patienter med schizofreni och mer måste göras för att aktivt förbättra följsamheten till medicineringen om vi ska kunna bryta nedgångscykeln”, säger professor Fernando Cañas, chef för psykiatridivisionen vid sjukhuset Dr Rodríguez Lafora i Madrid, Spanien.* ”Långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel som XEPLION® kan hjälpa patienterna att bibehålla en kontinuerlig behandling, och därmed minska sannolikheten för återfall. Detta är absolut nödvändigt, inte bara för att minska det lidande och den kostnadsbörda som är förknippade med återfall i schizofreni, utan också för att förbättra framtidsutsikterna och den allmänna livskvaliteten för dessa patienter.”

Kliniska data

Den kliniska effekten av XEPLION® fastställdes i fyra dubbelblinda placebokontrollerade studier på patienter med en akut exacerbation av schizofreni och en dubbelblind dubbelblind studie på längre sikt för förebyggande av återfall/underhåll av återfall10,11,12,13,14 . XEPLION® var överlägset placebo när det gällde att förbättra symtomen på schizofreni, vilket mättes med förändringen av totalpoängen på den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) från baslinjen till slutpunkten i de akuta behandlingsstudierna och fördröjde signifikant tiden till återfall jämfört med placebo i den mer långsiktiga underhållsstudien.15

Den senaste studien om akut symtomkontroll var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie i flera centra (n=636).10 Alla patienter fick en dos på 150 mg ekv. på dag 1 i deltoideusmuskeln. Från dag 8 och därefter varje månad tilldelades patienterna en av tre fasta doser av XEPLION® (25, 100 och 150 mg eq) som administrerades i antingen deltoideusmuskeln eller gluteusmuskeln under en period på 13 veckor. Alla tre doser av XEPLION® var överlägsna placebo när det gällde att förbättra den totala PANSS-poängen vid slutpunkten (det primära effektmåttet). Resultaten stödjer effekten under hela behandlingstiden, med begynnande effekt och signifikant förbättring av PANSS jämfört med placebo observerad från dag 8 hos vissa patienter. Resultaten från de andra studierna gav också signifikanta resultat till förmån för XEPLION®.13

Effektiviteten av XEPLION® när det gäller att bibehålla symtomkontrollen och fördröja återfall i schizofreni fastställdes i en mer långsiktig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flexibla doser som omfattade 849 patienter med schizofreni.14 Totalt 410 stabiliserade patienter randomiserades till antingen XEPLION® eller placebo tills de upplevde ett återfall av schizofrenisymtom i studiens dubbelblinda fas av varierande längd. Studien avbröts tidigt av effektivitetsskäl eftersom en betydligt längre tid till återfall (p < 0,0001) sågs hos patienter som behandlades med XEPLION® jämfört med placebo. Under studiens dubbelblinda fas upplevde färre patienter som behandlades med XEPLION® ett återfall (10 % ) jämfört med patienterna i placebogruppen (34 % ).14 De slutliga analyserna bekräftade resultaten från interimsanalysen.

”XEPLION® ger sjukvårdspersonal möjlighet att ompröva sitt övergripande tillvägagångssätt för hur de behandlar schizofreni genom att använda långtidsverkande terapier”, säger Dr Christophe Tessier**, Medical Affairs Director, Psychiatry, Janssen EMEA. ”Godkännandet av XEPLION® visar Janssens fortsatta engagemang för att tillhandahålla nya behandlingar för schizofreni. Som en injektion en gång i månaden kan XEPLION® hjälpa vårdpersonal att ta itu med problemet med bristande följsamhet till medicineringen och på så sätt säkerställa symtomkontroll och göra det möjligt för patienterna att fokusera på att forma sina liv.”

Om XEPLION® (paliperidonpalmitat)

XEPLION® är ett långtidsverkande, injicerbart atypiskt antipsykotiskt läkemedel som ges en gång i månaden. XEPLION® kommer att finnas tillgängligt i Europa i milligram (mg) paliperidonpalmitat i dosstyrkorna 25***, 50, 75, 100 och 150 mg. Efter de två första initieringsinjektionerna kan XEPLION® administreras i antingen deltoideusmuskeln (arm) eller gluteusmuskeln (skinkan).

Den godkända indikationen är:

XEPLION® är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med paliperidon eller risperidon. Hos utvalda vuxna patienter med schizofreni och tidigare respons på oralt paliperidon eller risperidon kan XEPLION® användas utan föregående stabilisering med oral behandling om de psykotiska symtomen är lindriga till måttliga och en långtidsverkande injektionsbehandling behövs.

Tolerabilitet

I det kliniska utvecklingsprogrammet tolererades XEPLION® generellt sett väl utan att några nya säkerhetssignaler identifierades jämfört med oralt paliperidon ER med undantag för lokala reaktioner på injektionsstället10-14. De mest frekvent rapporterade biverkningarna under de kliniska prövningarna var insomnia (sömnsvårigheter), huvudvärk, viktökning, reaktioner på injektionsstället, agitation, somnolens, akathisia (rastlöshet), illamående, förstoppning, yrsel, skakningar, kräkningar, övre luftvägsinfektion (infektion i näsan, halsen eller bröstet), diarré och takykardi (snabb hjärtfrekvens).15

XEPLION® har utvecklats med hjälp av Elan Drug Technologies egenutvecklade NanoCrystal®-teknik. Användningen av denna teknik ökar upplösningshastigheten och möjliggör formuleringen av en vattensuspension för intramuskulär administrering en gång i månaden.

Om schizofreni

Schizofreni är en kronisk, allvarlig och handikappande hjärnsjukdom som allvarligt försämrar en persons förmåga att tänka klart, relatera till andra och fungera produktivt i samhället. Konsekvenserna av sjukdomen är bland annat svårigheter i tankeprocesser som leder till hallucinationer, vanföreställningar, oordnat tänkande och ovanligt tal eller beteende.

Om Janssen

Janssen- Cilag International NV är ett av Johnson & Johnsons Janssen Pharmaceutical Companies, som ägnar sig åt att ta itu med och lösa de viktigaste otillfredsställda medicinska behoven i vår tid, inklusive onkologi (e.t.ex. multipelt myelom och prostatacancer), immunologi (t.ex. psoriasis), neurovetenskap (t.ex. schizofreni, demens och smärta), infektionssjukdomar (t.ex. hiv/aids, hepatit C och tuberkulos) samt kardiovaskulära och metabola sjukdomar (t.ex. diabetes). Vi drivs av vårt engagemang för patienterna och utvecklar hållbara, integrerade sjukvårdslösningar genom att arbeta sida vid sida med intressenter inom hälso- och sjukvården, baserat på partnerskap som bygger på förtroende och öppenhet. Mer information finns på www.janssen-emea.com

(Detta pressmeddelande innehåller ”framåtblickande uttalanden” enligt definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Dessa uttalanden är baserade på nuvarande förväntningar på framtida händelser. Om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga eller om okända risker eller osäkerheter materialiseras, kan de faktiska resultaten skilja sig väsentligt från Janssen-Cilag International NV:s och/eller Johnson & Johnsons förväntningar och prognoser. Risker och osäkerhetsfaktorer inkluderar allmänna branschförhållanden och konkurrens, ekonomiska förhållanden, såsom ränte- och valutakursfluktuationer, tekniska framsteg och patent som uppnås av konkurrenter, utmaningar i samband med utveckling av nya produkter, inklusive att erhålla myndighetsgodkännanden, inhemska och utländska hälsovårdsreformer och statliga lagar och förordningar samt trender i riktning mot kostnadsbegränsning inom hälsovården. En ytterligare förteckning och beskrivning av dessa risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer finns i bilaga 99 i Johnson & Johnsons årsrapport på blankett 10-K för det räkenskapsår som avslutades den 2 januari 2011. Kopior av detta formulär 10-K, liksom av efterföljande dokument, finns tillgängliga online på www.sec.gov, www.jnj.com eller på begäran från Johnson & Johnson. Varken Janssen-Cilag International NV eller Johnson & Johnson åtar sig att uppdatera framåtriktade uttalanden till följd av ny information eller framtida händelser eller utveckling.)
För ytterligare information vänligen kontakta:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson & Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]