1.Wat is Xanax en waarvoor wordt het gebruikt?
De werkzame stof in Xanax tabletten, alprazolam, is een verbinding die een triazolo-benzodiazepine wordt genoemd en die een angstremmende, kalmerende, spierverslappende en krampstillende werking heeft.
Xanax-tabletten kunnen worden gebruikt bij de volgende aandoeningen:
– angststoornissen;
– angst geassocieerd met depressie;
– angststoornissen, angst geassocieerd met depressie in combinatie met andere functionele of organische stoornissen;
– paniekstoornis.
2. Wat u moet weten voordat u Xanax inneemt
Neem Xanax niet in:
– als u allergisch bent voor alprazolam of voor het geneesmiddel (6.
– als u lijdt aan spierzwakte ten gevolge van een auto-immuunproces (myasthenia gravis);
– als u lijdt aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie;
– als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie;
– als u het slaapapneusyndroom heeft doorgemaakt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u Xanax gebruikt:
– als u een milde tot matige leverinsufficiëntie en/of nierfunctiestoornis heeft;
– als u bejaard en/of verzwakt bent;
– als u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving heeft, omdat in dergelijke gevallen, vooral wanneer u Xanax of andere geneesmiddelen met een soortgelijke werking samen in hoge doses gedurende een lange periode inneemt, verslaving kan ontstaan;
– als u lijdt aan een ernstige depressie of paniekstoornis en suïcidaal bent
Drink geen alcohol tijdens de behandeling!
Tijdens de behandeling kunnen verslaving en afhankelijkheid van de medicatie, psychosomatische afhankelijkheid genoemd, ontstaan. Aangezien het risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid toeneemt met toenemende dosis en duur van de behandeling, moeten de dosis en de duur van het gebruik tot het noodzakelijke minimum worden beperkt.
Benzodiazepinen en opioïden moeten met verhoogde voorzichtigheid samen worden gebruikt, omdat ze kunnen leiden tot diepe sedatie, ademnood, coma of de dood. Daarom moeten de doses of de duur van de toediening tot het noodzakelijke minimum worden beperkt.
Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige geneesmiddelen moeten met verhoogde voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, omdat sedatie en/of het risico van spier- en skeletzwakte valpartijen in de hand kunnen werken, wat bij deze populatie vaak ernstige gevolgen kan hebben.
Effecten bij het staken van de behandeling met Xanax
De behandeling mag niet abrupt worden gestaakt, maar moet geleidelijk worden gestopt onder begeleiding van een arts. Wanneer de behandeling met Xanax wordt gestaakt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden, waaronder hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van realiteit, verlies van persoonlijkheid (zich zelfbewust voelen), extreem gevoelig gehoor, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen. Stel uw arts op de hoogte als u deze symptomen ervaart.
Onverwacht stoppen met de behandeling kan leiden tot een terugkeer van de symptomen of een verslechtering van de aandoening.
Mentale stoornissen tijdens het gebruik van Xanax
U kunt tijdens het gebruik van Xanax last krijgen van rusteloosheid, prikkelbaarheid, woedeaanvallen, agressief gedrag, waanideeën, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen, ongewoon gedrag. Als u een van deze symptomen ervaart, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.
Tijdens het gebruik van Xanax kan geheugenverlies optreden binnen enkele uren na inname van het geneesmiddel.
Herhaalde behandelingen kunnen leiden tot een verlies van de kalmerende werking.
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van Xanax zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en Xanax
Zorg ervoor dat u uw arts of apotheker vertelt over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of die u nu of mogelijk gaat gebruiken.
De effecten van Xanax kunnen worden versterkt wanneer het wordt gegeven met:
– geneesmiddelen die de geneesmiddelenafbrekende enzymen van de lever remmen,
– geneesmiddelen die alcohol bevatten,
– geneesmiddelen die opioïden bevatten,
– of andere geneesmiddelen die zelf de hersenfunctie onderdrukken (d.w.z. een depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken).
Uw arts kan de dosering van Xanax aanpassen als het samen met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
– nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine, sertraline (antidepressiva),
– propoxyfeen (pijnstillers),
– cimetidine (een medicijn tegen maagzweren),
– orale anticonceptiemiddelen (zgn. orale anticonceptiva),
– diltiazem (een medicijn tegen hoge bloeddruk),
– bepaalde zgn. macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine),
– ritonavir (anti-HIV medicijn),
– opiaten (opiaten pijnstillers, hoestonderdrukkende middelen en bijkomende behandelingen, vooral bij ouderen, die ademhalingsdepressie veroorzaken).
U wordt door uw arts gecontroleerd als u Xanax tegelijk met digoxine (hartmedicijn) inneemt, vooral als u ouder bent dan 65 jaar, omdat de effecten van digoxine kunnen worden versterkt en symptomen van overdosering kunnen optreden wanneer u Xanax inneemt.
Het wordt afgeraden Xanax in te nemen met antischimmelmiddelen van het azol-type (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, metronidazol).
Inname van Xanax met voedsel, drank en alcohol
Alcohol mag niet worden genuttigd tijdens het gebruik van Xanax.
Zwangerschap en borstvoeding
Xanax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk heeft geadviseerd. Inname van Xanax tijdens de zwangerschap kan nadelige gevolgen hebben voor de foetus of de pasgeboren baby. Het gebruik tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling kan ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene veroorzaken en in sommige gevallen is een tijdelijke ontwikkelingsachterstand waargenomen. Daarom moet u uw arts waarschuwen als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Als behandeling met alprazolam nodig is in de late zwangerschap, moeten hoge doses worden vermeden en moet de conditie van de pasgeboren baby nauwlettend in de gaten worden gehouden door de behandelend arts.
Alprazolam is in kleine hoeveelheden aanwezig in de moedermelk. Borstvoeding wordt tijdens het gebruik afgeraden.
Effecten van het middel op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Xanax kan sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie of een verminderde spierfunctie veroorzaken, wat een nadelige invloed kan hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Bij slaaptekort is de kans op verminderde alertheid groter.
Xanax bevat lactose (melksuiker).
Xanax bevat 96 mg lactosemonohydraat per tablet. Als u door uw arts bent gewaarschuwd dat u gevoelig bent voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Xanax bevat natriumbenzoaat.
Xanax bevat 0,11 mg natriumbenzoaat per tablet.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is praktisch “natriumvrij”.
3.Hoe moet ik Xanax innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u niet zeker bent over de dosering, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosering altijd bepalen aan de hand van uw ziekte, leeftijd, gezondheidstoestand en eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt. Als u niet zeker bent over de dosering, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Dosering
Toediening bij volwassenen
De optimale dosering wordt door de arts op individuele basis bepaald, op basis van de ernst van de symptomen en de individuele reactie van de patiënt.
De aanbevolen dosering voor gebruik bij angst: de dagelijkse startdosering is 3 maal 0,25-0,5 mg van de tablet, die zo nodig door uw arts kan worden verlaagd of verhoogd. De dagelijkse onderhoudsdosis kan variëren van 0,5 tot 4,0 mg, ingenomen in verschillende doses.
Bij angst die gepaard gaat met depressie is de aanbevolen dosis de dagelijkse startdosis van 3 maal 0,5 mg van de tablet, die door de behandelend arts zo nodig kan worden verlaagd of verhoogd. De dagelijkse onderhoudsdosis is 1,5-4,5 mg die in verschillende doses wordt ingenomen.
Voor paniekstoornissen is de aanbevolen dosis de startdosis van 0,5-1 mg van de tablet voor het slapen gaan of 0,5 mg 3 maal daags. Daarna wordt de dagelijkse dosis gewoonlijk verhoogd, waarbij het tempo van de verhoging door de arts wordt bepaald. De verhoogde dosis moet in 3 tot 4 doses per dag worden ingenomen, zoals voorgeschreven door de arts.
Gebruik bij bejaarde of verzwakte patiënten
De startdosis is 0,25 mg van de tablet 2 tot 3 maal daags, die door de arts kan worden verhoogd indien nodig. De dagelijkse dosis is 0,5 tot 0,75 mg die in verschillende termijnen wordt ingenomen.
Gebruik bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
In geval van een nier- of leverfunctiestoornis kan uw arts een lagere dosis dan gebruikelijk aanbevelen.
Klinische studies hebben aangetoond dat de duur van de behandeling kan oplopen tot 6 maanden bij angststoornissen en angst die gepaard gaat met depressie en tot 8 maanden bij paniekstoornissen.
Als u meer Xanax heeft ingenomen dan voorgeschreven
Raadpleeg onmiddellijk uw arts. In mildere gevallen kunnen de symptomen zijn: onduidelijke spraak, slaperigheid, geestelijke verwarring, lethargie. In ernstiger gevallen zijn stoornissen in de motorische coördinatie, lage bloeddruk, ademhalingsdepressie, soms coma en zeer zelden de dood voorgekomen. Ernstige gevolgen zijn zeldzaam als er geen andere geneesmiddelen op hetzelfde moment zijn ingenomen en geen alcohol is genuttigd.
Als u Xanax vergeet in te nemen
Neem geen dubbele dosis op het volgende voorgeschreven doseringstijdstip om de gemiste dosis in te halen. Neem het geneesmiddel niet in buiten het voorgeschreven doseringstijdstip, maar ga door met het innemen op het gebruikelijke tijdstip met de voor u voorgeschreven dosis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. Bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling, maar verdwijnen meestal geleidelijk later in de loop van de behandeling of wanneer de dosis wordt verlaagd.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 patiënten kan er last van hebben):
sedatie, slaperigheid, neerslachtige stemming (depressie), onvast lopen, geheugenstoornis, spraakstoornis, duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, droge mond, vermoeidheid, prikkelbaarheid.
Grote bijwerkingen (tot 1 op de 10 patiënten kan worden getroffen):
gebrek aan eetlust, verwardheid, desoriëntatie, veranderd libido, slapeloosheid, angst, nervositeit, onevenwichtigheid, coördinatieproblemen, aandachtsstoornis, abnormale slaperigheid of abnormale diepe slaap (hypersomnie), lethargie, tremor, wazig zien, misselijkheid, dermatitis, seksuele disfunctie, gewichtstoename, gewichtsverlies.
Niet-alledaagse bijwerkingen (tot 1 op de 100 patiënten kan worden getroffen):
vergeetachtigheid, spierzwakte, abnormale opwinding (manie), hallucinaties, woede, rusteloosheid, drugsafhankelijkheid, urineretentiestoornissen, menstruatiestoornissen, drugonttrekkingssyndroom.
Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens):
autonomische (reguleren van onwillekeurige functies) neuromusculaire stoornissen, verhoogd prolactinegehalte, verhoogde stemming (hypomanie), agressie, vijandig gedrag, abnormaal denken, overmatige psychomotorische activiteit, drugsmisbruik, onwillekeurige spiercontracties (dystonie), maagdarmstoornissen, abnormale leverfunctie, geelzucht, hepatitis, urineretentiestoornissen, zwelling van het gezicht en de ledematen, snelle zwelling van de onderhuidse weefsels (angio-oedeem), lichtgevoeligheid, verhoogde intraoculaire druk.
Inname van dit geneesmiddel (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid.
Melden van bijwerkingen
Wanneer u bijwerkingen ondervindt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks aan de autoriteiten melden via de contactgegevens in bijlage V.
U kunt ook helpen meer informatie te geven over het veilig gebruik van dit geneesmiddel door bijwerkingen te melden.
5. Hoe moet Xanax worden bewaard?
Buiten bereik van kinderen bewaren!
Bewaren bij een temperatuur van 25 °C of lager.
Dit geneesmiddel niet meer innemen na de uiterste gebruiksdatum (Te gebruiken tot) die op de verpakking staat. De vervaldatum is de laatste dag van de maand.
Gooi geen geneesmiddelen in het afvalwater of in het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Xanax?
– De werkzame stof is 0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg alprazolam per tablet.
– Overige ingrediënten:
Xanax 0,25 mg tabletten: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, docusaatnatrium, natriumbenzoaat (E 211), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat.
Xanax 0,5 mg tabletten: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, docusaatnatrium, natriumbenzoaat (E 211), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, erythrozine Al lak (E 127).
Xanax 1 mg tabletten: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, docusaatnatrium, natriumbenzoaat E 211), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, erythrozine Al lak (E 127), indigo karmijn Al lak (E 132).
Hoe ziet Xanax eruit en wat zit er in de verpakking?
Xanax 0,25 mg tabletten: witte, ovale tabletten met een bol oppervlak aan beide zijden, ingesneden randen, gemerkt “Upjohn 29” aan de ene kant en met een inkeping aan de andere kant.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
30 of 100 tabletten in doorzichtige blisterverpakkingen en doosjes.
Xanax 0,5 mg tabletten: roze, ovale tabletten met een bol oppervlak aan beide zijden, ingesneden rand, gemerkt “Upjohn 55” aan de ene kant en met een inkeping aan de andere kant.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
30 of 100 tabletten in een transparante blisterverpakking en doos.
Xanax 1 mg tabletten: paarse, ovale tabletten met een bol oppervlak aan beide zijden, met een gesneden rand, gemerkt “Upjohn 90” aan de ene kant en met een inkeping aan de andere kant.
De tabletten kunnen in gelijke porties worden verdeeld.
30 tabletten in een transparante blisterverpakking en doos.