ANSM – Bijgewerkt op: 27/03/2019

Naam van het geneesmiddel

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injecteerbare oplossing

Lidocaïnehydrochloride/adrenalinetartraat

Ingekaderd

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u.

– Bewaar deze folder. Misschien moet u het nog eens lezen.

– Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of apotheker.

– Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven. Geef het niet aan andere mensen. Het kan hen schaden, zelfs als de tekenen van hun ziekte hetzelfde zijn als de uwe.

– Als u bijwerkingen ondervindt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.

Wat staat er in deze bijsluiter?

1. Wat is XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Welke informatie moet u weten voordat u XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie gebruikt?

3. Hoe gebruikt u XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaart u XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie?

6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.

1. WAT IS XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische klasse – LOKALE ANESTHESICA – ATC-code: N01BB02

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven tijdens een operatie en ook om pijn te verlichten. Deze hoofdindicaties worden hieronder beschreven:

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005mg/ml, injecteerbare oplossing wordt gebruikt bij volwassenen:

– om het lichaamsdeel te verdoven waar een operatie zal worden uitgevoerd

– om de pijn te verlichten tijdens de bevalling, na een operatie of bij een acute verwonding

– om sommige vormen van chronische pijn te behandelen.

2. WAT WEET U VOORDAT U XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie gebruikt?

Gebruik nooit XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie:

– Bekende allergie voor lidocaïne of andere amidegebonden lokale anesthetica of voor een van de hulpstoffen,

– Recidiverende porfyrieën (genetische, erfelijke aandoeningen die de aanmaak van hemoglobine beïnvloeden).

– Intraveneuze toediening.

Adrenaline-gerelateerde

– Intravasculaire route.

– Coronaire insufficiëntie.

– Ventriculaire ritmestoornissen.

– Ernstige arteriële hypertensie.

– Obstructieve cardiomyopathie.

– Hyperthyreoïdie.

– Plaatselijke infiltratie-anesthesie in de extremiteiten (vinger, penis).

IN GEVAL VAN Twijfel, IS HET BELANGRIJK HET ADVIES VAN UW DOCTOR OF PHARMACIST TE RAADPLEGEN.

Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie, gaat gebruiken.

Speciale waarschuwingen

Volledige reanimatieapparatuur moet altijd beschikbaar zijn bij het toedienen van lokale anesthetica.

Lokale anesthesietechnieken worden niet aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia.

Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: epilepsie, hypovolemie, atrioventriculair blok of geleidingsstoornissen, bradycardie, ademhalingsmoeilijkheden, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie; het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij porfyriepatiënten in remissie evenals bij asymptomatische gezonde dragers van mutante genen die verantwoordelijk zijn voor porfyrias.

Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg natrium per ml: houd hiermee rekening bij personen die een zoutarm, streng dieet volgen.

Gebruik niet meer dan een concentratie van 1/400.000 adrenaline bij zuigelingen en jonge kinderen. Het is daarom noodzakelijk de geadrenaliseerde vorm te verdunnen.

Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet (E223) en kan ernstige allergische reacties en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.

IN GEVAL VAN Twijfel VERZOEK NIET HET ADVIES VAN UW PHYSICIUS.

KINDEREN

NIET VAN TOEPASSING.

Andere geneesmiddelen en XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injecteerbare oplossing

Het is belangrijk dat u uw arts en de anesthesist vóór de injectie van lidocaïne op de hoogte brengt van ALLE geneesmiddelen die u momenteel voorgeschreven krijgt, onlangs voorgeschreven hebt gekregen, momenteel zonder doktersvoorschrift gebruikt of onlangs zonder doktersvoorschrift hebt gebruikt.

Om mogelijke INTERACTIES TUSSEN MEERDERE GENEESMIDDELEN TE VOORKOMEN, DIENT U ALLE ANDERE BEHANDELINGEN AAN UW DOCTOR OF PHARMACIST TE MELDEN.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie met voedsel en drank

Niet van toepassing.

Zwangerschap

Niet gebruiken bij een paracervicaal blok bij obstetrische anesthesie.

Dit middel mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt, ongeacht de termijn.

Lactatie

Lactatie is mogelijk na locoregionale anesthesie met dit middel.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te kunnen zijn of een zwangerschap plant, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt.

Sporters

De aandacht van sporters wordt gevestigd op het feit dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die bij dopingcontroles een positieve reactie kan veroorzaken.

Het besturen van een voertuig en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan het reactievermogen bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines wijzigen.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie bevat: natriummetabisulfiet (E223), natrium. De inhoud van één flacon (20 ml) komt overeen met een natriuminname van 50 mg.

3. HOE GEBRUIKT U XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie?

Naast plaatselijke infiltratieanesthesie mag lidocaïne alleen worden gebruikt door of onder verantwoordelijkheid van artsen met ervaring in locoregionale anesthesietechnieken.

De gebruikte vorm en concentratie varieert naar gelang van de indicatie en het doel, de leeftijd en de medische toestand van de patiënt. Het bereikte niveau van verdoving is gewoonlijk een functie van de totale toegediende dosis. De in te spuiten dosis is afhankelijk van de anesthesietechniek waarvoor het middel wordt gebruikt.

Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De meer geconcentreerde vormen verhogen de intensiteit van het motorische blok.

In de verloskunde:

Voor obstetrische analgesie dient een oplossing met een concentratie van minder dan of gelijk aan 10 mg/ml te worden gebruikt. Voor anesthesie bij een keizersnede dient een concentratie van meer dan 10 mg/ml te worden gebruikt.

De aanbevolen doses lidocaïne bij volwassenen zijn vermeld in tabel 1.

TABEL 1 Aanbevolen doses voor volwassenen

Techniek	Lidocaine hydrochloride
	Concentratie (mg/ml)	Vol. (ml)	Totale dosis (mg) aanbevolen (a)
Infiltratieanesthesie	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Perifere zenuwblokkade anesthesie, b.v.
– Intercostaal blok – per segment	10	3-5 (max. 40)	30-50 (max. 400 voor alle segmenten)
	20	1,5-2,5 (max. 20)	30-50 (max. 20)	30-50 (max. 400 voor alle segmenten)
– Paracervicale anesthesie – elke zijde	10	10	100
	20	5	100
– Paravertebrale Anesthesie	10	20	200 totaal
	20	10	200 au totaal
– Bloc cervical	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloc lombaire	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:
Bloc péridural:
– Chirurgische anesthesie	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400
Obstet:
– Anesthesie voor keizersnede	20	10-20	200-400
– Verloskundige analgesie (b)	10	20	200
Caudal blok	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– (a) De maximumdosis mag niet meer dan 500 mg bedragen.

– b) In de verloskunde mag voor epidurale anesthesie de maximumdosis niet hoger zijn dan 250 mg.

– c) Volume niet aanbevolen voor epidurale injectie (verhoogde intracraniële druk bij volumes groter dan 30 ml).

Gebruik bij kinderen van 1-12 jaar

Om systemische toxiciteit te voorkomen, moet altijd de laagste effectieve concentratie en dosis worden gebruikt.

Gebruik niet meer dan 1/400.000 concentratie adrenaline. Het is dus noodzakelijk de geadrenaliseerde vorm te verdunnen.

Lokale infiltratie en regionale anesthesie (epiduraal, caudaal, plexus, truncaal): de aanbevolen maximumdosis ligt tussen 3 en 10 mg/kg, afhankelijk van de gebruikte techniek.

Eldere patiënten

Eldere of frêle patiënten kunnen gevoeliger zijn voor standaarddoseringen, met een verhoogd risico en ernst van toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem, waarvoor speciale klinische monitoring nodig is. Desondanks wordt het verlagen van de dosis lidocaïne niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot onvoldoende anesthesie.

Methode en wijze van toediening

Injecteerbare route (behalve intraveneus).

Een geopende flacon niet opnieuw gebruiken.

Als u meer XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie heeft gebruikt dan u zou mogen

De behandeling van een patiënt met tekenen van systemische toxiciteit bestaat uit het stoppen van de convulsies en het zorgen voor voldoende beademing met zuurstof, zo nodig door geassisteerde of gecontroleerde beademing (ademhaling). Bij volwassenen moeten stuiptrekkingen onmiddellijk worden behandeld met een intraveneuze injectie van kort werkende barbituraten of benzodiazepinen. Intraveneus succinylcholine (50-100 mg) kan worden gebruikt om de spieren te ontspannen, op voorwaarde dat de clinicus in staat is om endotracheale intubatie uit te voeren en een volledig verlamde patiënt te behandelen.

Na het stoppen van de aanvallen en wanneer voor adequate longventilatie wordt gezorgd, is gewoonlijk geen verdere behandeling nodig. Indien echter hypotensie optreedt, moet intraveneus een vasopressor worden toegediend.

Als u XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injecteerbare oplossing

Niet van toepassing.

Als u stopt met het gebruik van XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie

Niet van toepassing.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen geven, maar die treden niet bij iedereen even vaak op.

Bijwerkingen van lidocaïne moeten worden onderscheiden van fysiologische effecten die te wijten zijn aan de blokkade zelf (hypotensie, bradycardie) en van effecten die te wijten zijn aan het rechtstreeks inbrengen van de naald (neurologisch letsel) of onrechtstreeks (epiduraal abces).

Het optreden van een bijwerking moet het vermoeden van overdosering doen rijzen. Toxische reacties, die wijzen op een overdosis plaatselijk verdovingsmiddel, kunnen zich onder twee omstandigheden voordoen: hetzij onmiddellijk door een relatieve overdosis als gevolg van een accidentele intraveneuze passage, hetzij later door een echte overdosis als gevolg van het gebruik van te veel verdovingsmiddel.

Tekenen van toxiciteit kunnen zijn:

– Bradycardie (vooral bij epidurale anesthesie), meer zelden myocarddepressie of hartstilstand,

– Daling van de bloeddruk,

– Gevoel van duizeligheid, gevoelloosheid van tong en lippen, beven, sufheid, desoriëntatie, verlies van bewustzijn of gegeneraliseerde convulsies (overdosering), dysartrie,

– rinkelen in de oren, gehoorstoornis,

– rillen, onwillekeurige spiersamentrekkingen (gezicht en distale delen van de ledematen)

– Urticaria, oedeem, bronchospasmen of zelfs anafylactische shock (aanwezigheid van natriummetabisulfiet)

– Ademhalingsdepressie en vervolgens ademhalingsstilstand.

Melding van bijwerkingen

Als u bijwerkingen ondervindt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking – Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. HOE BEHOUDEN we XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie?

Blijf dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de fles staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Na opening: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.

Bewaren bij 2°C tot 8°C (gekoeld). Het product mag echter tijdens het vervoer niet langer dan 5 dagen worden bewaard zonder speciale voorzorgsmaatregelen.

Gooi geen geneesmiddelen door de gootsteen of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, weg te gooien. Dit zal helpen het milieu te beschermen.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE

Wat XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie bevat

De werkzame bestanddelen zijn:

Lidocaïnehydrochloride…………………………………………………………………………………….. 21,30 mg

Hoeveelheid overeenkomend met lidocaïnehydrochloride watervrij aan……………………………………. 20,00 mg

Adrenaline tartraat………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à…………………………………………………………… 0,005 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg d’adrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Verpakking van 1 of 10 flacons van 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabrikant

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.