OMB Memo Outlines All FDA Guidance’s Will Be Reviewed by the White House Prior to Publication
De Trump-administratie heeft onlangs nieuwe richtlijnen uitgevaardigd die het toezicht van het Witte Huis en het Congres op en de beoordeling van de regelvormingsprocessen van federale agentschappen zullen uitbreiden, inclusief die voor van oudsher onafhankelijke agentschappen. Dit zal vooral een belangrijke impact hebben op het werk van de FDA.
Impact on FDA
Over het algemeen brengt de FDA ontwerp- en definitieve richtlijnen uit om de industrie te helpen de denkwijze van het agentschap over een onderwerp te begrijpen. Regulatory Focus merkt op dat bijna 100 ontwerprichtlijnen alleen al door het Center for Drug Evaluation and Research zullen worden vrijgegeven. Dit veroorzaakt enige verwarring over de vraag of het agentschap reguleert op basis van de niet-bindende begeleidingsdocumenten.
2020 OPDP Year-in-Review
FDA Meets All Goal Dates for 2020 Drug Approvals
FDA Issues Guidance on STeP
Het artikel noemt een voorbeeld in december 2015, toen FDA een ontwerprichtlijn voor kwaliteitsmetriek met betrekking tot productiegegevens vrijgaf. De industrie drong terug en suggereerde dat de FDA in plaats daarvan de “notice-and-comment”-regelgevingsprocedures moest doorlopen om de industrie een meer betekenisvolle inbreng in het proces te geven.
Daarnaast hebben leden van het Congres hun bezorgdheid geuit over het overmatige gebruik van ontwerprichtsnoeren door de FDA bij het uitvoeren van haar regelgevende werk. Er is zelfs onlangs wetgeving voorgesteld om het toezicht van het Congres op de federale regelgeving te vergroten.
The Memo
Het 15-pagina’s tellende memo, uitgegeven door de waarnemend directeur van het Office of Management and Budget, Russell Vought, schetst hoe het Office of Information and Regulatory Affairs van het OMB meer jurisdictie zal krijgen in het regelgevingsproces voor alle agentschappen. De memo vereist dat agentschappen verordeningen en officiële richtsnoeren voorleggen aan het Office of Information and Regulatory Affairs om te bepalen of de voorgestelde regels “belangrijk” of “minder belangrijk” zijn.”
In zijn memo verklaarde OMB dat de Congressional Review Act niet alleen van toepassing is op “notice-and-comment”-regelgeving, maar ook “een breed scala van andere regelgevende acties omvat, waaronder, onder andere, begeleidingsdocumenten, algemene beleidsverklaringen en interpretatieve regels.” Elk begeleidend document dat door het Office of Information and Regulatory Affairs belangrijk wordt geacht, zou dan door het Congres moeten worden beoordeeld.