Goed verdragen, geen ernstige bijwerkingen’ – Lancet publiceert Covaxin’s fase 1 proefgegevens
New Delhi: De resultaten van de fase 1 proeven van het inheemse Covid-19 vaccin, Covaxin, werden donderdag gepubliceerd in het vooraanstaande medische tijdschrift The Lancet.
Een voordruk van het papier, vorige maand vrijgegeven, had aangegeven dat alle drie vaccinformuleringen of doseringen hadden geresulteerd in “robuuste immuunresponsen vergelijkbaar met een panel van herstellende serum” in de 375 vrijwilligers verspreid over 11 ziekenhuizen.
Volgens The Lancet: “Het vaccin werd goed verdragen in alle dosisgroepen zonder vaccin-gerelateerde ernstige bijwerkingen,”
Het voegde eraan toe: “De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, gevolgd door hoofdpijn, vermoeidheid en koorts.”
Covaxin is ontwikkeld door Bharat Biotech in samenwerking met de Indian Council of Medical Research. Het vaccin kreeg eerder deze maand toestemming voor noodgebruik, ondanks onvolledige fase 3 proefgegevens, die een controverse hadden aangewakkerd.
Ook lezen: Hoe effectief zijn Covid-vaccins? Delhi centra om te testen op antilichamen vóór & na injectie
De studie
De fase 1 proeven van Covaxin vonden plaats tussen 13 en 30 juli vorig jaar. Er waren 375 deelnemers bij betrokken, van wie er telkens 100 werden toegewezen aan drie verschillende groepen die verschillende vaccindoses kregen toegediend. De controlegroep werd gevormd door 75 deelnemers.
De proef vond plaats in 11 ziekenhuizen verspreid over negen staten in India en de deelnemers waren tussen 18 en 55 jaar oud.
De deelnemers werden aanvankelijk gescreend op Covid-19 door middel van de gouden-standaard RT-PCR-test. De oorspronkelijke groep bestond uit 827 personen, maar degenen met een temperatuur van meer dan 37 graden Celsius en een bekende allergie voor een vaccincomponent werden uitgesloten.
De drie toegediende vaccinformuleringen waren “3 µg met Algel-IMDG, 6 µg met Algel-IMDG, of 6 µg met Algel”.
Algel-IMDG, of chemosorbed imidazoquinoline op de aluminium hydroxide gel, is de adjuvans, die met het vaccin wordt gebruikt om de immuunrespons te versterken.
Volgens de studie werden bijwerkingen gemeld bij 17 deelnemers in de eerste groep, 21 in de tweede groep, 14 in de derde groep en 10 in de controlegroep.
Er was slechts één ernstig ongewenst voorval gemeld in de derde groep die 6 µg van het vaccin met Algel kreeg toegediend – een geval van virale pneumonitis – waarvan de onderzoekers vaststelden dat het geen verband hield met het vaccin.
“BBV152 leidde tot verdraaglijke veiligheidsuitkomsten en verbeterde immuunresponsen. Beide Algel-IMDG-formuleringen werden geselecteerd voor fase 2 immunogeniciteitstests,” concludeerden de fase 1-resultaten.
Ook lezen: Zelfs als Covaxin niet voldoet aan werkzaamheidsmerk, heeft govt geen plan om degenen die het nemen opnieuw te vaccineren
Subscribe to our channels on YouTube & Telegram
Why news media is in crisis & How you can fix it
India heeft vrije, eerlijke, niet-hyphenated en vragende journalistiek nog meer nodig nu het wordt geconfronteerd met meerdere crises.
Maar de nieuwsmedia bevinden zich in een crisis van hun eigen. Er zijn brutale ontslagen en loonsverlagingen. Het beste van de journalistiek krimpt in, en zwicht voor primitief prime-time spektakel.
De krant heeft de beste jonge verslaggevers, columnisten en redacteuren voor zich werken. Om journalistiek van deze kwaliteit in stand te houden, moeten slimme en weldenkende mensen zoals u ervoor betalen. Of u nu in India woont of overzee, u kunt het hier doen.
Steun onze Journalistiek