Masula Chiropractic
Sedan det först godkändes 1957 har mer än 10 miljoner människor fått recept på propoxifen, ett smärtstillande läkemedel som tillverkas av Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. och säljs under namnen ”Darvon” och ”Darvocet”.
I november, efter år av klagomål och varningar – med stöd av överväldigande bevis för att läkemedlet är kopplat till potentiellt dödliga avvikelser i hjärtrytmen – bad FDA slutligen läkemedelsföretaget att dra tillbaka produkten från marknaden. FDA har också informerat de generiska tillverkarna av propoxifeninnehållande produkter om Xanodynes beslut och begärt att de också frivilligt ska ta bort sina produkter.
Formuleringen av FDA:s tillkännagivande lämnade ingen tvekan om alliansen mellan den statliga myndigheten och läkemedelsindustrin: ”FDA är nöjd med Xanodynes beslut att frivilligt ta bort sina produkter från den amerikanska marknaden”, säger John Jenkins, MD, chef för Office of New Drugs vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). ”Dessa nya hjärtdata förändrar avsevärt propoxifenens risk-nytta-profil. Läkemedlets effektivitet när det gäller att minska smärta är inte längre tillräcklig för att uppväga läkemedlets allvarliga potentiella hjärtrisker.”
Det är faktiskt så att läkemedlet förbjöds i Storbritannien 2005 och i Europeiska unionen 2009. En FDA-kommitté röstade 14-12 för att förbjuda läkemedlet i januari 2009, men FDA lät nästan två år passera innan man ”bad” läkemedelstillverkaren att frivilligt sluta sälja det farliga pillret.
Forskning har visat att läkemedlet – även i rekommenderade doser – kan öka risken för allvarliga onormala hjärtrytmer avsevärt, särskilt hos äldre patienter och de med njurproblem. Ändå hävdar FDA att deras åtgärd var resultatet av en ”ny säkerhetsstudie” som krävdes av tillverkaren. ”Med de nya studieresultaten har vi nu för första gången uppgifter som visar att den terapeutiska standarddosen av propoxifen kan vara skadlig för hjärtat”, säger Gerald Dal Pan, MD, MHS, chef för Office of Surveillance and Epidemiology, CDER.
Påståendet att detta är det första beviset på att läkemedlet är farligt ”ringer farligt ihåligt”, säger Dr Sidney Wolfe, chef för Public Citizen’s Health Research Group. År 1978 ansökte konsumentskyddsgruppen Public Citizen hos FDA om att läkemedlet skulle tas bort, på grund av vad som – även då – var övertygande bevis för dess faror. Regeringens underlåtenhet att dra tillbaka läkemedlet för flera år sedan, sade dr Wolfe, ”är en allvarlig anklagelse mot FDA:s långvariga ovilja att skydda människor i det här landet från ett dödligt men knappt effektivt smärtstillande medel … FDA:s dödliga fördröjning i det här fallet illustrerar tydligt hur ett av de viktigaste begreppen på folkhälsoområdet, försiktighetsprincipen, antogs av Storbritannien och Europa, men förkastades alltför länge hänsynslöst av FDA.”
Wolfe noterade också att ”bevis som sträcker sig mer än 30 år tillbaka i tiden visar att propoxifen inte är särskilt effektivt, att det är giftigt vid doser som inte är mycket högre än den rekommenderade dosen eftersom en hjärttoxisk metabolit ackumuleras i kroppen, och att det är något beroendeframkallande. Det har kopplats till många tusen dödsfall i USA sedan 1981, varav en stor del sannolikt orsakades av hjärttoxicitet, inklusive avbrott i den elektriska ledningen i hjärtat.”
Public Citizen uppskattar att mellan 1 000 och 2 000 personer i USA kan ha dött på grund av användning av propoxifen under de senaste åren, sedan det brittiska förbudet tillkännagavs. ”Vår petition från februari 2006 till FDA om att förbjuda läkemedlet, efter tillkännagivandet av det brittiska förbudet, resulterade inte ens i en utfrågning av FDA:s rådgivande kommitté förrän vi hade stämt myndigheten 2008 för att tvinga dem att svara på vår petition. Den efterföljande utfrågningen av FDA:s rådgivande kommitté i januari 2009 resulterade i en omröstning med 14-12 röster för ett förbud mot propoxifen, trots vissa försök från FDA:s sida att påverka kommittén att inte rösta för ett förbud. I juli 2009, flera veckor efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelat sitt förbud, avslog FDA vår begäran om att förbjuda läkemedlet.”
Wolfe fortsatte att skälla på myndigheten. ”Livsmedelsverkets ynkliga ursäkt att man behövde beställa en studie på människor för att konstatera att ’läkemedlet utsätter patienter för en risk för potentiellt allvarliga eller till och med dödliga avvikelser i hjärtrytmen’ innan man beslutade om man skulle förbjuda propoxifen, understryker bara hur otaktsamma myndigheten är i förhållande till resten av världen – som redan hade tillräckligt med mänskliga bevis för att tiotusentals människor hade dött eller varit nära att dö, för att kunna agera i enlighet med detta.”