Public Drug Database
ANSM – Updated on: 2019/03/27
医薬品名
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml、注射液
塩酸リドカイン/酒石酸アドレナリン
額装
このリーフレットには、お客様にとって重要な情報が含まれていますので、使用前によく読んでください。
– このリーフレットを保管してください。 もう一度読む必要があるかもしれません。
– さらに質問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。
– この薬は、あなたに対して個人的に処方されたものです。 他の人にあげないでください。 たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
– もし副作用が現れたら、医師または薬剤師に相談してください。 また、このリーフレットに記載されていない副作用についても同様です。 4.参照
このリーフレットの内容
1. キシロカイン 20mg/ml アドレナリン 0.005mg/ml 注射液の概要と用途について
2. XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, solution for injectionの使用前に知っておくべき情報は？
3. キシロカイン 20mg/ml アドレナリン 0.005mg/ml 注射液の使用方法
4. 考えられる副作用は？＜1687＞＜7721＞5. キシロカイン 20mg/ml アドレナリン 0.005mg/ml 注射液の保存方法＜1687＞＜7721＞6. パッケージの内容物など
1. キシロカイン 20mg/ml ADRENALINE 0.005mg/ml 注射液とは何か、何に使うのか？
薬効分類：局所麻酔薬 ATCコード：N01BB02
この薬は、手術中に体の一部を麻酔したり、痛みを和らげるために使用されます。 これらの主な表示内容は、以下のとおりです。
XYLOCAINE 20mg/ml ADRENALINE 0.005mg/ml, 注射液は、成人では、
– 手術を行う部位の麻酔
– 出産時、手術後、急性外傷時の疼痛緩和
– ある種の慢性疼痛治療
2.手術後の疼痛緩和
– 手術後の疼痛緩和。 キシロカイン 20mg/ml アドレナリン 0.005mg/ml 注射液の使用前に知っておくべきこととは？
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml、注射用溶液：
– リドカイン、他のアミド結合局所麻酔剤又は賦形剤に対する既知のアレルギー、
– 再発性ポルフィリア（ヘモグロビンの製造に影響を及ぼす遺伝的、先天性疾患）。
– 静脈内投与
– 血管内投与
– 冠状動脈不全
– 血管内投与
– 冠状動脈不全。
– 心室リズム障害
– 重症動脈性高血圧症
– 閉塞性心筋症
– 甲状腺機能亢進症
– 四肢の局所浸潤麻酔（指、陰茎）
-1．
疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談することが重要です
警告と注意事項
キシロカイン 20mg/ml アドレナリン 0.005mg/ml注射用溶液を使う前に医師または薬剤師に相談してください。
特別な警告
局所麻酔薬を投与する際には、常に完全な蘇生装置を用意すること。
抗凝固剤で治療中の患者には、局所麻酔技術は推奨されません。
本剤は、てんかん、血液量減少、房室ブロックまたは伝導障害、徐脈、呼吸不全、肝不全、腎不全のある患者には慎重に使用すること。また、寛解期のポルフィリン患者およびポルフィリン症の原因変異遺伝子の無症状健康体保有者には慎重に使用すること。
本剤は1mlあたり2.5mgのナトリウムを含む：減塩、厳しい食事制限をしている人はこれに注意する
乳幼児にはアドレナリンの濃度が40万分の1を超えないようにすること。 そのため、副腎皮質ホルモン剤を希釈する必要があります。
本剤はメタ重亜硫酸ナトリウム（E223）を含んでおり、重篤なアレルギー反応や呼吸困難を引き起こすことがあります。
疑問がある場合は、遠慮なく医師の助言を求めてください。
小児
該当事項はありません。
その他の薬とキシロカイン 20 mg/ml アドレナリン 0.005 mg/ml、注射液
リドカイン注入の前に、現在処方されている薬、最近処方された薬、現在医師の処方なしに飲んでいる薬、最近医師の処方なしに飲んでいた薬をすべて医師と麻酔医に知らせることが重要です。
In order to avoidiable interractions between Multiple MEDICATIONS, any other current treatments should be reported to your DOCTOR OR PHARMACIST.キシロカイン 20 mg/ml アドレナリン 0.005 mg/ml, solution for injection with food and drink
Not Applicated…Normat.
妊娠
産科麻酔における傍頸管ブロックでは使用しない
本剤は妊娠期間中にかかわらず使用することができる。
授乳
本剤による局所領域麻酔後に授乳することがあります。
妊娠・授乳中の方、妊娠の可能性がある方、妊娠を計画している方は、服用前に医師または薬剤師に相談してください。
スポーツ選手
この医薬品は、ドーピング検査で陽性反応を引き起こす可能性のある有効成分を含んでいるため、スポーツ選手の注意を喚起する。
自動車の運転や機械の使用
この医薬品は、自動車の運転や機械の使用時に反応する能力を変えることがあります。
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml、注射用溶液には：メタ重亜硫酸ナトリウム（E223、ナトリウム）が含まれています。 1バイアル（20ml）の内容物は、ナトリウムの摂取量50mgに相当します。
3. XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, solution for injection の使用方法について教えてください。
局所浸潤麻酔は別として、リドカインは局所領域麻酔の技術に精通した医師が使用するか、その責任のもとに使用する必要があります。
使用する形態や濃度は、適応や目的、年齢、患者の病状により異なります。 達成される麻酔のレベルは、通常、投与された総量の関数である。 注射する量は、使用する麻酔技術による。
12歳以上の成人及び小児への使用
濃度が高いほど運動ブロックの強度が増す。
産科：
産科鎮痛には10mg/ml以下の濃度の溶液を使用すること。 帝王切開の麻酔には10mg/ml以上の濃度を使用すべきである。
成人におけるリドカインの推奨用量は表1に示すとおりである。
TABLE 1 推奨される成人の投与量
|
Technique |
リドカイン塩酸塩 |
||||||
|
濃度 |
容量 |
総量（mg） |
|||||
|
浸潤麻酔 |
10 |
0.5mg（0.5mg） |
5-200 |
||||
|
20 |
0,25-10 |
5-200 |
|||||
|
末梢神経ブロック麻酔等 |
|||||||
|
– 肋間ブロック – 1セグメントあたり |
3-5 （最大）. 40） |
30-50 （全セグメント最大400） |
|||||
|
20 |
1.5-2.5 （最大20） |
30-50 （最大） |
-50 （最大） | -50 （最大）-40 (最大) -4048> | |||
|
– 傍頸部麻酔-。 左右 |
10 |
10 |
100 |
||||
|
20 |
5 |
100 |
|||||
|
– 経皮的麻酔 |
10 |
20 |
200 total |
||||
|
20 |
10 |
200 au total |
|||||
|
– Bloc cervical |
10 |
20-」とあるように、このような場合です。40 |
200-400 |
||||
|
20 |
10-20 |
200-400 |
|||||
|
– Bloc lombaire |
10 |
20-40 |
200-400 |
||||
|
20 |
10-20 |
200-400 |
|||||
|
Anesthésie/Analgésie péridurale, 例 |
|||||||
|
Bloc péridural(ブロックペリデュラル)。 |
|||||||
|
– 外科麻酔 |
10 |
20-40 (c) |
200- (a)外科的麻酔400 |
||||
|
20 |
10-20 |
200-400 |
|||||
|
Obstet.Of.Pirates: |
|||||||
|
– 帝王切開の麻酔 |
20 |
10-20 |
200-に変更。400 |
||||
|
– 産科鎮痛剤（b） |
10 |
20 |
200 |
||||
|
Caudal block |
10 |
20- のようになります。40 (c) |
200-400 |
||||
|
20 |
10-20 |
200-400 |
|||||
– (a) 最高用量は500mgを超えないこと。
– (b)産科では硬膜外麻酔の場合、最大投与量は250mgを超えないこと。
– (c) 硬膜外注入には容量を推奨しない（30ml以上の容量では頭蓋内圧が上昇する）。
1～12歳の小児に使用する場合
全身毒性を避けるため、常に最も低い有効濃度と用量を使用すべきである。
アドレナリンの濃度が1/400,000を超えないようにすること。 そのため、副腎皮質化したものを希釈する必要がある。
局所浸潤及び局所麻酔（硬膜外、尾部、神経叢、神経幹）：使用する技術に応じて、最大推奨量は3～10mg/kgである。
高齢者
高齢者または虚弱な患者は、標準投与量に対してより感受性が高く、中枢神経系および心血管系毒性のリスクと重症度が高く、特別な臨床モニタリングが必要な場合があります。 それにもかかわらず、リドカインの投与量を下げることは、不十分な麻酔をもたらす可能性があるため、推奨されない。
投与方法・経路
注射経路（静脈内を除く）
開封したバイアルを再使用しないこと
開封したバイアルを再使用しないこと。
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml、注射用溶液を必要以上に使用した場合
全身毒性の兆候のある患者の治療は、痙攣を止め、必要に応じて補助換気または制御換気（呼吸）によって、酸素で十分に換気することです。 成人の場合、けいれんが生じた場合には、速やかに短時間作用型バルビツール酸系薬剤またはベンゾジアゼピン系薬剤を静脈内注射して治療すること。 気管内挿管を行い、完全に麻痺した患者を管理できる臨床医であれば、サクシニルコリン（50～100mg）を静脈内投与して筋弛緩を行うことができる。
発作停止後、適切な肺呼吸が行われている場合は、通常それ以上の治療は必要ない。 ただし、低血圧が生じた場合には、血管拡張剤を静脈内投与すること＜1687＞＜2656＞キシロカイン 20mg/ml アドレナリン 0.005mg/ml 注射用液＜1687＞＜2656＞適用外。
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml、注射用溶液
該当なし
4． 副作用の可能性は？
すべての薬と同様に、この薬も副作用を起こすことがありますが、すべての人に一貫して起こるわけではありません。
リドカインによる副作用は、ブロックそのものによる生理的影響（低血圧、徐脈）、針を直接刺したことによる影響（神経病変）または間接的な影響（硬膜外膿瘍）と区別する必要があります。 局所麻酔薬の過剰摂取を示す毒性反応は、誤って静脈内へ投与したことによる相対的過剰摂取ですぐに起こる場合と、麻酔薬の使用量が多すぎたことによる真の過剰摂取で後に起こる場合の2つの条件下で起こることがあります。
毒物の徴候は、次のようなものがあります。
– 徐脈（主に硬膜外麻酔時）、まれに心筋抑制又は心停止、
– 血圧低下、
– めまい感、舌や唇のしびれ、震え、眠気、意識障害又は全身けいれん（過量投与）、
-1, 構音障害、
– 耳鳴り、聴覚障害、
– 震え、不随意筋収縮（顔と四肢の遠位部）
– じんましん、浮腫、気管支痙攣あるいはアナフィラキシーショック（ナトリウムメタビスルフェートの存在）
– 呼吸抑制、その後呼吸停止になることも。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。 また、このリーフレットに記載されていない副作用についても同様です。 また、国の報告システムであるAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) と地域ファーマコビジランスセンターのネットワークを通じて、副作用を直接報告することもできます – ウェブサイト：www.signalement-sante.gouv.fr
副作用の報告により、薬の安全性に関するより多くの情報の提供に貢献します
5.副作用を報告することで、薬の副作用を軽減することができます。 キシロカイン 20mg/ml アドレナリン 0.005mg/ml 注射液はどのように服用するのですか？
この薬は、子供の目や手の届かないところに置いてください。
ボトルに記載されている有効期限を過ぎたら、この薬を使用しないでください。 賞味期限はその月の末日を指します。
開封後：すぐにお使いください。
保存方法：2℃〜8℃（冷蔵）で保存してください。 ただし、輸送中の保管は、特別な保管上の注意を払わなくても5日以内であれば可能です。
医薬品を排水溝や家庭ごみと一緒に廃棄しないでください。 使わなくなった薬は、薬剤師に頼んで処分してもらいましょう。 これは環境保護につながります。
6. 包装の内容およびその他の情報
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml、注射用溶液の内容 
有効成分:
塩酸リドカイン ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 21.30 mg
Quantity corresponding to lidocaine hydrochloride anhydrous to……………………………………. 20.00 mg
Adrenaline tartrate………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg
Adrénaline base à…… 0,005 mg
1mlあたり
20ml 当り400mgのリドカイン塩素水和物と 0,100mg のアドレナリンが入ってい る。
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contentu de l’embalage extérieur
Ce medicament se présente forme de solution injectable en flacon.S. (The medicament se formse of forme de solution injectable en flacon.). 20ml入り1本または10本入り。
Titula de l’authorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest ビジネスキャンパス
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN France
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
メーカー
RECIPHARM MONTS
19… RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
欧州経済領域加盟国における医薬品の名称
該当事項はありません。