OMB Memo Outlines All FDA Guidance’s Will Be Reviewed by White House Prior to Publication
トランプ政権は最近、伝統的に独立した機関のルール策定プロセスを含む連邦機関のホワイトハウスと議会の監督と審査を拡大する新しいガイドラインを発表しました。 これは、FDAの業務に特に重要な影響を与えるでしょう。
FDAへの影響
一般に、FDAは、あるテーマに関する機関の考え方を業界が理解できるように、ドラフトおよびファイナルガイダンスを発表しています。 Regulatory Focus によると、医薬品評価研究センターだけで 100 近いドラフト ガイダンス文書が発表される予定であるとのことです。 このため、拘束力のないガイダンス文書に基づいて規制を行うのかどうか、混乱が生じている。
2020 OPDP Year-in-Review
FDA MEETS ALL GOAL DATES for 2020 Drug Approvals
FDA Issues Guidance on STeP
記事によると、2015年12月、FDAが製造データに関する品質指標のドラフトガイダンスをリリースした例が挙げられています。 業界は反発し、FDAは代わりに、プロセスにおいて業界がより有意義な意見を述べることができるよう、通知とコメントによる規則制定手続きを経るべきだと提案しました。
さらに、議会のメンバーは、規制業務を遂行する上でFDAがドラフト・ガイダンスを過度に使用することに懸念を示しています。 最近、連邦政府の規制に対する議会の監視を強化するための法案が提出されました。
The Memo
Office of Management and Budget のディレクター代理 Russell Vought が発表した 15 ページのメモは、OMB の情報規制局がすべての機関の規制プロセスにおいてさらなる権限を付与される方法を概説しています。 このメモでは、提案された規則が「主要な」ものであるか「マイナーな」ものであるかを判断するために、各機関が規則や公式ガイダンスを情報規制庁に提出するよう求めています。
そのメモで、OMB は議会審査法が通知とコメントによる規則制定だけでなく「特にガイダンス文書、一般政策声明、解釈規則など他の幅広い規制行為を包含して」適用すると述べました。 情報規制局によって主要とみなされたガイダンス文書は、その後、議会による審査を受けなければならない
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