医療過誤の定義と分類：患者安全報告システムのための教訓｜BMJ Quality & Safety
RESULTS
無作為抽出した薬局スタッフ36名、患者ケアユニットのメンバー（看護師と医師を含む）36名、主要病院管理者14名の抽出サンプルに対して86名の機密インタビューを実施した。 各グループから約1名ずつ、計4名が参加を辞退した。 インタビューは30分から約12時間の範囲であった。 3人の研究者全員がインタビューの一部に参加し、85%は2人の研究者(MTとKF)によって行われた。 調査員が記録したフィールドノートには、参加者の率直さについての評価も含まれていた。 極端な例では、数人の看護師がインタビューを法廷供述調書のように扱い、簡潔に答え、例を挙げるのを控え、記憶喪失を主張した。 一方、薬剤師、看護師、医師は、自分に関係する出来事について話すためにインタビューを利用することが多いようである。
定義と情報収集
病院への事故報告を妨げる定義
病院の薬局スタッフに、報告すべき事故の定義を尋ねたところ、エラーを報告すべき事故として分類するのは、その出来事がどこで発見されたかに依存することがわかりました。 ある薬局管理チームのメンバーが説明したように、
「本当に、インシデントとエラーの違いは、インシデントは我々の部署の外に出たということです」。 (薬局管理チーム28)
薬剤がまだ薬局の管理下にある間に投与量の間違いなどのエラーが検出された場合、それは報告すべき事故と定義されませんでした。 しかし、薬剤が薬局の外に送られたときにエラーが検出された場合、それは報告すべき事故とみなされ、場合によっては病院の事故報告システムに報告される可能性がある。 例えば、ある薬剤師は、薬局内で発見されたエラーを「ノンイベント」と呼んでいました。 薬局管理チームのあるメンバーは、薬剤師が日常的に注文書を書いたり充填したりする人の仕事をダブルチェックして、その間違いを見つけていることを強調し、この言葉を投薬ミスと同じように使っていました。 それをキャッチするために仕立てられているのですから、さえもします。 それは私たちのプロセスの一部なので、残念ながら、流れの一部として受け入れています。” (薬局経営チーム28)
薬局の立場からすると、この分類法は理にかなっています。 もし、薬が薬局を出る前に投薬ミスが発見され、修正されたなら、そのミスは患者に危険をもたらすことはありえない。 しかし、一見ルーチンに見えるミスを薬剤師が修正した場合、その同じタイプのミスが将来の患者を脅かす可能性があるのです。 病院薬局における学習を促進する定義
薬局内で修正され「非イベント」に分類されたエラーは、情報の完全な損失にはならず、薬局がその経験から学習する能力を妨げることもありませんでした。
Interventions
The pharmacy used the term “intervention” to define and classify some of the event detected within the pharmacy. 例えば、薬剤師がコンピュータによるオーダー入力中に投与量の間違いに気づき、医師に連絡し、薬が薬局を出る前にその間違いを訂正した場合、それは介入と定義されました（図2）。 図2
研究参加者が説明した安全性に関連する投薬事象の分類
「薬剤師の介入は非常に重要である」と薬局管理チームのメンバーは説明しています。 これらは、私たちが処方エラーと呼ぶものを変更命令に変える呼び出しであり、もし彼らが呼び出さないなら、処方エラーは医療事故報告プログラムに該当することになります。” (薬局管理チーム79)
スタッフ薬剤師は、医師の処方ミスの修正、処方の明確化、代替投与法などの薬剤師による積極的な推奨など、自分が行った介入を記録し報告するよう奨励された。 経験豊富な薬剤師が介入データを確認し、明らかな傾向を探った。 このように、薬局では、薬局内で検出されたものの病院の事故報告システムには報告されなかったエラーの一部に関する情報を利用しました。
Informal definitions
Pharmacists also generated informal definitions of safety related event（薬剤師による安全関連イベントの非公式定義）。 一部の薬剤師は「グッドキャッチ」を使って、微妙な手がかりに気づくことによってエラーを発見することを定義しました。 また、「起こるのを待っている事故」について議論したり、棚にアルファベット順に並べられた似たような名前の薬など、エラーになる前に潜在的に危険な状況に気づいたりする者もいた。 さらに別の薬剤師は、潜在的に危険な状況を次のように説明しています：
“That’s kinda set up me for a problem.”. (薬剤師19)
これらの非公式に定義されたイベントは、休憩時間、スタッフミーティング、および電子メールを介してスタッフ間で議論され、ある薬剤師は次のように説明した：
「複数の患者に起こるかもしれないことであれば、一部の人々はそのことについてメールを出す『これはほとんど起こった、みんな注意してください』」。 そういう……人を特定せずにメールで伝える。 注意！」みたいなね。 私たちはこのミスをしました、他の人もするかもしれません、だから見ていてください、注意してください “といった感じです。 (薬剤師9)
スタッフ薬剤師は薬局内で自分自身のエラーを発見し、同僚がその経験から学ぶことを可能にした。
組織的学習プログラム
薬局経営チームはスタッフ薬剤師が特定した潜在的問題についての情報を活発に収集し利用する非公式および公式の組織的学習プログラムまたは一連の関連ルーチンを推進した。 私たちがインタビューした薬剤師のほとんどは、薬局内で摘発されたエラーに関して、上司に自由に懸念を表明していたことを述べています。 ある薬剤師は次のように述べています：
「薬剤師の一人がアイデアを思いつき、それを他の薬剤師に別の機会に非公式に話すと、彼らは『おお、そうだ！』と言うのです。 それは素晴らしいアイデアだ」と。 そして、そのうちの一人の薬剤師が、彼女に話をしに行くのです、それも非公式に。 通常、彼女が朝の回診に来たときに立ち寄って、「ねえ、いい考えがあるんだけど」と言うんです。 と言うと、彼女は「ああ、それはいい考えだ」と言うのです。 (薬剤師1）
実際、薬局内では、薬局の管理者によってサポートされ、組織化された非公式の学習システムが出現していたのである。 ある薬剤師が言ったように：
「しかし、私たちの部署に関する限り、それは本当にオープンドア政策です。 ただ、あなたが考えていることを伝えれば、彼らは階下で熟考してくれるでしょう。 そして、「これはいい」と思ったら、すぐに動き出す。 疑問があれば、あなたに電話をかけてきて、もう少し詳しく話してくれますよ」。 (薬剤師8)
非公式な学習プログラムでは、管理スタッフはしばしば、薬剤師が特定の「修正」が実際に問題を修正したかどうかを評価するためにデータを収集するアドホックな実験を行うことによって、薬剤師によって挙げられた懸念に対応した。 正式なプログラムでは，個々の薬剤師が薬局長に提案書を提出し，提案した解決策を検証するための研究を行い，その結果を薬局のスタッフに発表した
これらの例は，事象の定義と分類がデータの収集と分析に関する組織のルーチンにどのように影響し得るかを示している。 薬局内で発見され修正されたエラーは報告すべき「インシデント」として分類されなかったが，薬局とそのスタッフはこれらの事象のいくつかについて代替的な定義（「介入」）と分類（「設定」）を開発し，薬局の手順を変更するかどうかを決める際にそれらに関する情報を使用した。
分類とインセンティブの配分
我々はまた類似タイプの事象をいかに分類すれば報告に対するインセンティブあるいはディスインセンティブが代わる代わる与えられるかを検証した。 例えば，薬剤師が投与量の誤りを発見し，医師を呼んで修正し，その介入を報告した場合，報酬の分配のルーチンが発動し，薬剤師に将来の介入を報告するインセンティブを直接与えることになる。 これに対して、看護師が薬局の外で同じ投与量間違いに気づき、その誤りを報告すべき事故として分類し、病院の事故報告システムに提出した場合、全く異なるルーチンが動き出すことになります。 薬局は、薬剤師の誤投与を発見できなかった責任を追及し、間接的に薬剤師に自分や同僚が関与した他のミスを報告する意欲を失わせることができます。 私たちは、薬剤師のパフォーマンスに基づく報酬の分配（または削減）が、介入やインシデントを報告するインセンティブにどのように影響するかを説明するために、インタビューから例を紹介します
Incentives for reporting
Pharmacy managers reward the staff for making interventions, both formally in annual performance evaluations and informally through praise and recognition. 薬局管理チームの主要メンバーが説明するように、薬局管理者は薬剤師が行った介入の数を集計していました：
「私たちは彼らがもっと記録することを望んでおり、それは業績評価の一部になっています」。 (Pharmacy management team 79)
実際、何人かの薬剤師は、1年を通して日常的に介入しているが、年次業績評価の時期が近づくとより熱心に報告すると述べていた。
監督者は、ある薬局長が指摘したように、介入を行った薬剤師を賞賛した：
「彼らが介入を行い、医師がオーダーを変更しているなら、彼らは正しいことをしているのだ」。 (薬局管理チーム 79)
時折、薬局の監督者は薬剤師や薬剤師が「素晴らしいキャッチ」をしたことを褒めた：
「他の人に思い出させるためと、人の背中をたたくための両方だ」。 時々、彼らはとてつもないことをする」と管理者は付け加えた。 (Pharmacy management team 79)
このように、介入としての投薬ミスの分類と報告は、薬剤師の用心深いパフォーマンスとそれを報告することの両方に同時に報いる組織的ルーチンを引き起こした。
報告に対するディスインセンティブ
病院の事故報告システムへ報告された投薬ミスは、一連の異なる組織ルーチンに着手した。 看護ユニットのスーパーバイザーは、患者が薬を受け取って悪影響を受けたかどうかを確認し、その出来事を簡単に調査して説明し、薬物事故報告システムに報告書を提出する。
病院の薬局は、事件を分析し、是正措置の必要性を検討するためのルーチンと、関与した薬剤師の責任を決定するためのルーチンを、2つ並行して設定する。 薬局は、各薬剤師に起因する投薬事故を追跡し、頻度と繰り返されるエラーのパターンを監視している。 業績評価の際に、個々の薬剤師の記録は同僚の記録と比較される。
薬局のスタッフは、説明責任を維持するためのこれらの薬局のルーチンについて異なる解釈を提供した。 薬局は薬物事故に関与する者に対して非懲罰的な方針を推進し、実施していたが、経験豊富な薬剤師が明らかにしたように、報告すべき事故に関与することの否定的な結果に対する薬局スタッフの認識は異なっていた：
「一部の薬剤師、特に新人薬剤師が、何らかの形で自分が罰せられるか叱責されると考えて、全く関与しないことに少し抵抗があることは知っている。 私はそのように考えていません。 私たちがここにいるのは、そのためなのです」。 (薬剤師1)
他の薬局スタッフは、報告すべき投薬事故に関与することは、業績評価において「自分にとって不利になる」ため、負の反響があると認識しており、ある薬局技師の説明では、
「ええ、それが起きると話題になったり、おそらく叱られたりしますよ。 そして、ええ、ドルやセントの時期が来たら、自分がどれだけお金をもらえるかわかるでしょう。 業績が給料アップに直結するんだよ。” (薬剤師18)
薬剤師は報告義務のあるインシデントに分類されるような投薬ミスに気づく立場にあったが、病院に報告することはほとんどなかった。 彼らは、薬の発注や調剤の際のミスだけでなく、薬を投与した後にもミスを発見していた。 例えば、患者さんのカルテに新しい用法・用量を書き込む際に、それまで気づかなかったミスを発見することがあるのです。
これらの例が示すように、投薬ミスを介入と報告すべき事故とに分類すると、それぞれ薬剤師の業績評価を高めたり下げたりする組織的なルーチンが動き出すことがあります。 報酬を分配（または削減）するこれらのルーチンは、薬剤師に投薬過誤を報告するインセンティブ（またはディスインセンティブ）を与える。 1つはインシデント（薬局外で発見され、病院全体のインシデント報告システムに報告された投薬過誤を含む）用、もう1つは介入（薬局内で発見された過誤のサブセットを含む）用のものです。 投薬過誤を分類し、2つの異なるデータベースにまとめることは、データ分析と学習にとって重要な意味を持ちます。
Analyzing data from medication incident reports
Medication incident reports from both pharmacy and nursing staff has combined in one hospital wide medication incident database.Version 2.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0. 薬局は、すべての薬物関連インシデントの集計と最終的な分析に責任を負いました。 高度な技術と経験を有する薬局スタッフが、すべての薬物事故報告書をレビューし、傾向を把握するとともに、薬局や病院で再発しうるシステムベースの問題を明らかにする重要な事故を特定しました。 このような薬物事故報告の分析に基づき、薬局は時折、方針や手順を変更しました。 薬局はまた、薬物事故データをまとめ、必要であれば病院全体の手順を変更する権限を持つ病院の薬物治療委員会に定期的に提出し、検討させた。 薬局長によると、介入データは薬局スタッフへのさらなる教育・訓練が必要なテーマを特定するために使用されたという。 様々な種類の介入の頻度分布の記述的要約は薬局と病院の主要な意思決定者、例えばPharmacy and Therapeutics Committeeに送られたが、データは通常薬局の権限内にとどまっていた。
「薬剤師の介入に関する薬局のシステムもあり、それは必ずしも病院全体で見られるわけではありません」と、ある高位の病院管理者は説明しています（管理者67）
これは、医師、特に研修医と病院にとって学習機会の減少につながったのです。
研修医の学習への影響
各介入は通常、薬剤師が処方箋の説明を求める、薬剤師と医師の間の相互作用を含んでいました。 薬剤師が投与量の間違いや小数点の間違いなどの処方ミスを見つけた場合、それは医師のミスではなく、薬剤師の介入と定義された。 ある薬剤師の言葉を借りれば 医師は間違いを犯すのではなく、訂正をするのです。 別の人は次のように述べています：
「怒らせたくないので、医師が間違いを犯すことを認めるようなことは言いたくないのです」。 (薬剤師15）
このように、処方ミスは医師のミスではなく、薬剤師の介入と医師の修正に分類された。
処方ミスを介入と分類したことは、薬剤師の病院への貢献度に注目したが、医師からの注意をそらすことになった。 したがって、介入の報告は、薬剤師についてはデータ分析のための組織的ルーチンを引き起こしたが、医師についてはそうではなかった。 前述のように、介入は各薬剤師について集計されていましたが、研修医や各医療サービスの医師グループについては計算されていなかったと、薬剤師は指摘しました
「彼らは、『○○医師に電話して、○○の投与量を変更してください』と言うでしょう。 しかし、医師は間違いを指摘されることはないでしょう。 あなたが介入で彼を呼んだとき、彼はそれから学ぶことを望むだろう”。 (薬剤師15）
個々の研修医は特定の処方ミスから学ぶかもしれないが、処方ミスのパターンに関する情報を含む介入データは、研修医や彼らを訓練する人々に直接伝えられていなかった。 薬局管理チームのあるメンバーは次のように述べた：
「…しかし、我々はそれを共有すべき方法ではないと思っています。 それは良い情報ですが、私たちは物事を修正する以外のことはしていません”。 (薬局経営チーム76)
研修医教育に直接携わる主治医はこう叫んだ：
「エラーの定量化（sic）に関して、ここまでやろうとしているとは正直言って知らなかったです。 そんなことが行われていたなんて、まったく知りませんでした。 その情報を部下にフィードバックして、これ以上ミスが増えないようにしたいのに・・・」。 (医師66）
したがって、介入データの分析は、研修医が他の人の経験から学ぶことを可能にせず、研修医のトレーニングルーチンの修正に情報を提供することができなかった。 処方ミスを医師がミスから学ぶのではなく、薬剤師のパフォーマンスという観点から分類したことは、投薬ミスの分類がいかに分析に影響を与えうるかを示しています。 ある薬局管理チームのメンバーが説明したように、
「介入の大部分は処方エラーを反映したもので、他のシステムにも含めることができますが、私たちはそうしないことにしています。 (薬局経営チーム 79)
介入データベースは薬局内で捕捉された処方エラーに焦点を当て、一方、薬剤調剤と投与におけるエラーは投薬事故データベースに報告されました。 報告すべきインシデントと介入のために別々のデータベースを維持することは、それゆえ投薬プロセスの相互依存の構成要素からのデータを分割することになる。
インタビューから、投薬注文プロセスの同様のシステム問題から生じたエラーが、介入とインシデントの両方のデータベースに見られることもわかった。 ある薬局管理者は次のように説明しました。「1500件の介入と、四半期に5件の処方ミスの違いは、それが解決されたかどうかだけです。 何の違いもありません。 つまり、ここで投与量が間違っていたのも、ここで1500回投与量が間違っていたのも、まあ……根本的には同じ問題なんです。” (Pharmacy management team 79)
例えば、医師が古くて不正確な標準化オーダーフォームに基づいて間違った処方を書いた場合、その間違いに最初に気づいた時期と場所によって、介入として分類・報告されるか、あるいは偶然だけが原因の事故として分類される可能性があります。 古い標準化された処方箋の使用は、インシデントデータベースに数例、個別の介入データベースに数例しか記録されていなければ、異常値として無視されたかもしれない。 もし、すべての報告が統一されたデータベースでプールされ、分析されていれば、新たな傾向が明らかになったであろう。 この例が示すように，介入とインシデントのように，類似の事象が別々のデータベースに報告され保存されると，頻度は低いが重要な事象から出現する傾向を見ることができなくなる可能性がある
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