“A XIAPEX®-hez hasonló kezelés elérhetősége fontos előrelépés a Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek számára”

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (collagenase clostridium histolyticum), a Dupuytren-kontraktúra új, nem műtéti kezelési lehetősége felnőtt, tapintható köldökzsinórral rendelkező betegeknél, megkapta az Európai Bizottságtól a forgalomba hozatali engedélyt, és várhatóan még ebben az évben elérhetővé válik egyes európai piacokon.1 A kollagenáz clostridium histolyticum az első injektálható kezelés, amelyet az EU-ban a Dupuytren-kontraktúra kezelésére engedélyeztek. A Pfizer (NYSE:PFE) rendelkezik a kollagenáz clostridium histolyticum forgalmazási jogaival Európában, és az Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) rendelkezik a jogokkal a világ többi részén.

A Dupuytren-kór egy lassan előrehaladó kötőszöveti rendellenesség, amely az érintett ujj tenyérbe hajlását okozhatja.2 Az európai lakosság mintegy 13 százalékát érinti.3-6 A betegség a tenyérben kezdődik, számos kis csomó (úgynevezett góc) megjelenésével, amelyek kollagént termelő sejtekből állnak.2 A betegség előrehaladtával a felesleges kollagén tovább gyűlik, és végül kötélszerű zsinórrá alakulhat a bőr alatt.2 A zsinór a tenyérből az ujjba nyúlik, és fokozatosan összehúzódhat vagy tartósan a tenyér felé hajlíthatja az ujjat, amit Dupuytren-kontraktúrának nevezünk.2 Ha a kontraktúra már kialakult, az érintett ujj gyakran befolyásolja a mindennapi feladatok elvégzésének képességét.2

“Az olyan kezelés, mint a XIAPEX®, fontos előrelépés a Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek számára” – mondta Geno Germano, a Pfizer Inc. speciális ellátási és onkológiai részlegének elnöke és általános igazgatója. “A Dupuytren-kontraktúra e kezelésének uniós jóváhagyása a Pfizer elkötelezettségét bizonyítja, hogy innovatív gyógyszereket juttat el a betegekhez.”

“Üdvözöljük az Európai Bizottság mai döntését, miszerint egy új, nem műtéti alternatívát hagy jóvá az európai orvosok számára a Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeik kezelésére” – mondta Armando Anido, az Auxilium vezérigazgatója és elnöke.

A kollagenáz clostridium histolyticum uniós jóváhagyása két sarkalatos vizsgálat, a Dupuytren-kontraktúra csökkentésére szolgáló kollagenáz opció (CORD I és CORD II) eredményein alapul.7,8 A CORD I adatai azt mutatták, hogy a kollagenáz clostridium injekciót kapó kordok 64 százaléka érte el az adott ízület kontraktúrájának 5 fokos vagy annál kisebb mértékű csökkenését körülbelül 30 nappal az utolsó injekciót követően, szemben a placebót kapott injekciók 6,8 százalékával (P <0,001).7 A CORD II-ben, amelynek ugyanez volt az elsődleges végpontja, mint a CORD I-nek, statisztikailag szignifikánsan több kollagenáz injekcióval, mint placebóval kezelt zsinórnál csökkent az adott ízület kontraktúrája 5 fokra vagy annál kisebbre, körülbelül 30 nappal az utolsó injekció után (44,4 százalék vs. 4,8 százalék; P <0,001).8

“A Dupuytren-kontraktúra jelentősen befolyásolhatja a beteg életminőségét, mivel az érintett ujj gyakran zavarja az olyan napi tevékenységeket, mint a vezetés, arcmosás vagy kézfogás. Ezért az állapot új alternatív kezelése biztató a Dupuytren-kontraktúrával élők számára az egész EU-ban” – mondta Dr. Jörg Witthaut, a németországi Vogtareuthban működő Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie kézsebész szakorvosa.

A Pfizer szorosan együttműködik az országos gyógyszerfelügyeleti hatóságokkal az EU-ban az új kezelés bevezetése érdekében, és arra számít, hogy az egészségügyi szakemberek még ebben az évben felírhatják a kezelést néhány európai piacon.

A Dupuytren-kórról

A Dupuytren-kór gyakrabban fordul elő fehér észak-európai származású embereknél9 , és a legnagyobb gyakoriságot Észak-Skóciában, Izlandon és Norvégiában tapasztalták.10,11 Az állapot gyakrabban fordul elő férfiaknál, akiket általában súlyosabban érint a Dupuytren-kór, mint a női betegeket.12

A Dupuytren-kór a 60 év feletti férfiak akár 20 százalékát, a 80 év feletti nők 20 százalékát is érintheti.2 Ez azt jelenti, hogy ahogy a lakosság öregszik, úgy nő a Dupuytren-kór előfordulása is.13

A kollagenáz clostridium histolyticum forgalmazási jogait Európában a Pfizer, a világ többi részén pedig az Auxilium Pharmaceuticals, Inc. birtokolja. A kollagenáz clostridium histolyticumot az Egyesült Államokban az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte (kereskedelmi neve az USA-ban: XIAFLEX®) a Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt betegek kezelésére14.

A XIAPEX®-ről (Collagenase clostridium histolyticum)

A Clostridium histolyticum baktériumból származó két tisztított kollagenáz (a kollagenáz a kollagén lebontására képes enzim) kombinációja. Ez az első farmakológiai kezelés, amelyet a Dupuytren-kontraktúra kezelésére fejlesztettek ki, és az EU-ban élő betegek számára az invazív és gyakran bonyolult műtét alternatívája lehet. A kollagenáz clostridium histolyticumot helyi injekció formájában közvetlenül a Dupuytren-zsinórba adják be – ez az eljárás ambulánsan elvégezhető. Az injekció úgy fejti ki hatását, hogy lebontja a köldökzsinór szerkezetét, és 24 órával az injekció beadása után szükség szerint ujjnyújtási eljárást lehet végezni a köldökzsinór megbontása és az ujj meghosszabbításának lehetővé tétele érdekében. Ha a kontraktúra négy héttel a kezelés után is fennmarad, akkor ugyanabba a köldökzsinórba egy újabb injekciót lehet beadni, és az ujjnyújtási eljárást ismét el lehet végezni. Az injekciókat és az ujjnyújtó eljárásokat köldökzsinóronként legfeljebb háromszor lehet beadni, körülbelül négyhetes időközönként.

A további részletek és termékinformációk az európai nyilvános értékelő jelentésben lesznek elérhetők az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, a www.emea.europa.eu címen.

Pfizer Inc: Együtt dolgozunk egy egészségesebb világért™

A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat az egészség és a jólét javítása érdekében alkalmazzuk az élet minden szakaszában. Arra törekszünk, hogy az embereknek és állatoknak szánt gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és gyártása során a minőség, a biztonság és az érték tekintetében mércét állítsunk fel. Diverzifikált globális egészségügyi portfóliónk humán és állati biológiai és kismolekulás gyógyszereket és vakcinákat, valamint táplálkozási termékeket és a világ számos legismertebb fogyasztási cikkét tartalmazza. A Pfizer munkatársai nap mint nap azon dolgoznak a fejlett és feltörekvő piacokon, hogy előmozdítsák a jólétet, a megelőzést, a kezeléseket és a gyógymódokat, amelyek korunk legrettegettebb betegségeivel szállnak szembe. A világ vezető biofarmáciai vállalataként vállalt felelősségünkkel összhangban az egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel is együttműködünk, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. A Pfizer több mint 150 éve dolgozik azért, hogy változtasson mindazok javára, akik számítanak ránk. Ha többet szeretne megtudni kötelezettségvállalásainkról, kérjük, látogasson el a www.pfizer.com weboldalra.

Auxiliumról

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. egy speciális biofarmáciai vállalat, amely termékek fejlesztésére és forgalmazására összpontosít a túlnyomórészt speciális célcsoportok, például urológusok, endokrinológusok, bizonyos célzott alapellátó orvosok, kézsebészek, ortopédiai, általános és plasztikai sebészek kézre összpontosító alcsoportjai, valamint reumatológusok számára. Az Auxilium az Egyesült Államokban forgalmazza a XIAFLEX® (kollagenáz clostridium histolyticum) készítményt a felnőtt Dupuytren-kontraktúrás betegek kezelésére, tapintható húrral, valamint a Testim® 1 százalékos helyi tesztoszteron gélt a hipogonadizmus kezelésére. Az Auxiliumnak két projektje van klinikai fejlesztés alatt. A XIAFLEX a Peyronie-kór kezelésére irányuló fejlesztés III. fázisában, valamint a befagyott váll szindróma (adhéziós capsulitis) kezelésére irányuló fejlesztés II. fázisában van. Az Auxilium a XIAFLEX-et használó valamennyi javallatra opciókkal rendelkezik a nem helyi formulák esetében is. További információkért látogasson el a http://www.auxilium.com weboldalra.

Pfizer Safe Harbor nyilatkozat

A jelen közleményben szereplő információk a 2011. február 28-i állapot szerint készültek. A Pfizer nem vállal kötelezettséget a jelen közleményben foglalt, jövőre vonatkozó kijelentések frissítésére új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények következtében.

Ez a közlemény olyan jövőre vonatkozó információkat tartalmaz, amelyek jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban a XIAPEX® vonatkozásában, beleértve annak lehetséges előnyeit és a Dupuytren-kontraktúra kezelésére szolgáló XIAPEX® EU-ban történő bevezetésének időzítését. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok közé tartozik többek között az, hogy az országos szabályozó hatóságok az EU-ban mikor engedélyezik a XIAPEX® bevezetését a saját országukban. A kockázatok és bizonytalanságok további felsorolása és leírása megtalálható a Pfizer 2010. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó 10-K nyomtatványon közzétett éves jelentésében, valamint a 10-Q és 8-K nyomtatványon közzétett jelentéseiben.

A Pfizer nem vállal felelősséget a “Az Auxiliumról” című fejezetben szereplő fenti állításokért, amelyeket az Auxilium bocsátott rendelkezésre a jelen közleménybe való felvétel céljából.

Auxilium Safe Harbor Statement

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Ez a közlemény a The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 értelmében “előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, beleértve a Dupuytren-kontraktúra kezelésére szolgáló XIAPEX európai bevezetésének időzítésére vonatkozó kijelentéseket; a Pfizer képes lesz-e forgalmazni a XIAPEX®-et a Dupuytren-kontraktúra kezelésére az EU-ban; a Dupuytren-kontraktúra kezelésére szolgáló XIAFLEX potenciális előnyei és hatékonysága; a Dupuytren-kontraktúrában szenvedők száma; valamint a fagyott váll szindróma, a hiperaktív hólyag, a fájdalom, a hormonpótlás és az urológiai betegségek kezelésére kifejlesztés alatt álló termékek; valamint minden egyéb olyan állítás, amely előrejelzéseket, jövőbeli teljesítményre vagy várakozásokra vonatkozó állításokat, illetve a jövőbeli tevékenységekre vonatkozó tervekre vagy célokra vonatkozó állításokat tartalmaz (beleértve a fentiek bármelyikének alapjául szolgáló vagy azzal kapcsolatos feltételezésekre vonatkozó állításokat). Ezeket a kijelentéseket arról lehet azonosítani, hogy olyan szavakat használnak, mint a “hiszem”, “úgy tűnik”, “lehet”, “lehet”, “lehet”, “lesz”, “becsülni”, “folytatni”, “előre látni”, “szándékozom”, “kell”, “tervezni”, “várni” és más hasonló jelentésű szavakat és kifejezéseket az előrejelzésekkel, jövőbeli teljesítményekkel vagy elvárásokkal, tervekkel vagy a jövőbeli műveletekre vonatkozó célkitűzésekkel kapcsolatos bármely vitával kapcsolatban (beleértve a fentiek bármelyikének alapjául szolgáló vagy azokkal kapcsolatos feltételezéssel kapcsolatos kijelentéseket). A tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek az ezekben a jövőre vonatkozó kijelentésekben tükröződő eredményektől különböző tényezők miatt, beleértve a klinikai adatok további értékelését, a klinikai vizsgálatok eredményeit, a szabályozó hatóságok döntéseit arról, hogy jóváhagyják-e és mikor hagyják jóvá a gyógyszerkérelmeket, valamint a biotechnológiai és gyógyszeripari ágazatot érintő általános pénzügyi, gazdasági, szabályozási és politikai feltételeket, valamint az Auxilium december 31-én zárult évre vonatkozó, 10-K nyomtatványon közzétett éves jelentésében tárgyaltakat, és az Auxilium 2010. szeptember 30-án véget ért időszakról szóló, 10-Q formanyomtatványon közzétett negyedéves jelentésében a “Kockázati tényezők” címszó alatt, amelyek az Értékpapír- és Tőzsdebizottság (a “SEC”) rendelkezésére állnak, és elektronikusan elérhetők a SEC internetes honlapján a http://www.sec.gov címen, illetve az Auxilium internetes honlapján a http://www.Auxilium.com címen a “Befektetői kapcsolatok — SEC-bejelentések” címszó alatt.” Lehetnek olyan további kockázatok, amelyekről az Auxilium jelenleg nem tud, vagy amelyekről az Auxilium jelenleg úgy véli, hogy nem lényegesek, és amelyek miatt a tényleges eredmények szintén eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól. Tekintettel ezekre a kockázatokra és bizonytalanságokra, a jövőre vonatkozó kijelentések bármelyike vagy mindegyike helytelennek bizonyulhat. Ezért nem szabad az ilyen tényezőkre vagy jövőre vonatkozó kijelentésekre támaszkodnia.

A jövőre vonatkozó kijelentések továbbá az Auxilium várakozásait, terveit vagy előrejelzéseit tartalmazzák a jövőbeli eseményekkel és nézetekkel kapcsolatban a jelen közlemény időpontjában. Az Auxilium arra számít, hogy a későbbi események és fejlemények miatt az Auxilium megítélése megváltozhat. Ugyanakkor, bár az Auxilium dönthet úgy, hogy a jövőben valamikor frissíti ezeket a jövőre vonatkozó kijelentéseket, az Auxilium kifejezetten elutasít minden erre vonatkozó kötelezettséget. Ezek a jövőre vonatkozó kijelentések nem tekinthetők úgy, mint amelyek az Auxilium értékeléseit képviselik a jelen közlemény dátumát követő bármely időpontban.

Auxilium nem vállal felelősséget a fenti “A Pfizerről” című részben szereplő kijelentésekért, amelyeket a Pfizer bocsátott rendelkezésre a jelen közleménybe való felvétel céljából.

címen.