Indikációk és fontos biztonsági információk

oldal teteje

Xact® Carotis Stent System

Indikációk

A Xact Carotis Stent System (Xact), az Emboshield embóliavédelmi rendszerrel együtt alkalmazva javallott a nyaki verőerek lumenátmérőjének javítására olyan betegeknél, akiket a nyaki endarterektómia mellékhatásainak magas kockázatának tekintettek, és akiknél perkután carotis angioplasztikára és stentelésre van szükség okkluzív artériabetegség miatt, és megfelelnek az alábbiakban ismertetett kritériumoknak:

A karotiszartéria szűkületben szenvedő betegek (≥ 50% a tüneteket mutató betegeknél ultrahang vagy angiográfia alapján, vagy ≥ 80% a tünetmentes betegeknél ultrahang vagy angiográfia alapján), amely az arteria carotis communis eredése és az arteria carotis interna koponyán belüli szakasza között helyezkedik el ÉS

A betegeknek a referenciaér átmérője 4.8 mm és 9,1 mm között van a célléziónál.

Ellenjavallatok

A Xact Carotis Stent System alkalmazásakor figyelembe kell venni az angioplasztikával kapcsolatos ellenjavallatokat. Ezek közé tartoznak többek között:

• Páciensek, akiknél az antikoaguláns és/vagy trombocitaellenes kezelés ellenjavallt.
• Páciensek, akiknek súlyos érkeringése vagy anatómiája kizárná a vezető katéter/bevezető hüvely, a BareWire vezetőhuzal, az Emboshield bevezető katéter, a szűrőelem és/vagy a visszahúzó katéter biztonságos bevezetését.
• Páciensek, akiknél ismert a nikkel-titánnal szembeni túlérzékenység.
• Páciensek nem korrigált vérzési zavarokkal.
• Léziók az arteria carotis communis ostiumában.

Figyelmeztetések

Általános

A Xact Carotis Stent Rendszerrel együtt használandó valamennyi intervenciós eszközhöz mellékelt használati utasítást olvassa el azok rendeltetésszerű használatáról, ellenjavallatairól és lehetséges szövődményeiről.

A Xact Carotis Stent System biztonságosságát és hatékonyságát az Emboshield Embolic Protection Systemtől eltérő embóliavédő rendszerekkel nem bizonyították.

A Xact Carotis Stent System hosszú távú (> 1 év) teljesítményét nem állapították meg.

Mint minden típusú érimplantátum esetében, a stent szennyeződéséből eredő fertőzés trombózishoz, pszeudoaneurizmához vagy repedéshez vezethet.

A nagyobb bifurkáción keresztüli sztentelés akadályozhatja vagy megakadályozhatja a későbbi diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat.

A sztent behelyezése előtt vagy közvetlenül utána savlekötő és/vagy H2-antagonisták alkalmazását igénylő betegeknél a trombocitaellenes szerek (pl. aszpirin) orális felszívódása kedvezőtlenül befolyásolható.

A megfelelő trombocitaellenes és antikoagulációs kezelést a beavatkozás előtt és után a jelen útmutatóban javasoltak szerint kell alkalmazni. Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akik nemrégiben aktív gyomorhurutban vagy peptikus fekélybetegségben szenvednek.

Ha több sztentre van szükség, a sztentanyagoknak hasonló összetételűnek kell lenniük.

A Xact Carotis Stent System biztonságosságát és hatékonyságát még NEM állapították meg az alább felsorolt jellemzőkkel rendelkező betegeknél.

• A carotis endarterectomia káros eseményeinek alacsony vagy közepes kockázata.
• A célartériában korábban elhelyezett stent.
• A céllézió teljes elzáródása.
• Angiográfiailag látható trombus.
• Carotid string jel (apró, hosszú kontrasztanyag-szegmens az artéria valódi lumenében).
• Az ér anatómiája kizárja a stentrendszer használatát vagy az embóliavédő rendszer megfelelő elhelyezését.
• A nyaki verőér disszekciójának megléte a beavatkozás megkezdése előtt.
• Az előző 30 napon belüli stroke előfordulása.
• Az ipsilaterális stroke története ingadozó neurológiai tünetekkel 1 éven belül.
• Az elmúlt 3 hónapon belüli intrakraniális vérzés története.
• Minden olyan állapot, amely kizárja a megfelelő angiográfiás értékelést vagy nem teszi biztonságossá a perkután artériás hozzáférést (pl. kóros elhízás, tartós szisztolés vérnyomás > 180 mmHg).
• Aszpirin, klopidogrel ÉS tiklopidin vagy stentanyag ellenjavallata.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia, beleértve a trombocitopéniát vagy a heparinnak a > 250 másodperces aktivált alvadási idő fenntartásához elegendő mennyiségben történő beadására való képtelenség története vagy jelenlegi indikációja.
• Hemoglobin (Hgb) < 8 g/ dl (kivéve, ha dialízis alatt áll), vérlemezkeszám < 50 000, INR > 1,5 (irreverzibilis), vagy heparinnal összefüggő trombocitopénia.
• Ismert kardiális embóliaforrások.
• Atheroszklerotikus betegség, amely a szomszédos ereket érinti és kizárja a vezető katéter vagy hüvely biztonságos elhelyezését.
• Más kóros angiográfiás lelet, amely azt jelzi, hogy a beteget a célléziótól eltérő probléma miatt stroke veszélye fenyegeti, például: a célléziónál nagyobb súlyosságú ipsilaterális artériaszűkület, agyi aneurizma vagy az agyi érrendszer arteriovenózus malformációja.
• Súlyos demencia.
• Létveszélyes kontrasztanyag-allergia, amely nem kezelhető.
• Várandós betegek vagy 18 év alatti betegek.
• Betegek, akiknél a femorális hozzáférés nem lehetséges.
• Betegek aneurizmatágulattal közvetlenül proximálisan vagy distálisan a léziótól.

A kétoldali nyaki verőérbetegségben szenvedő betegeknél az elváltozások egyidejű kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg.

Vigyáznivalók

A használat előtt gondosan ellenőrizze az eszköz alkatrészeit, hogy meggyőződjön arról, hogy azok nem sérültek, és hogy méretük, alakjuk és állapotuk megfelelő ahhoz az eljáráshoz, amelyhez használni kívánja őket. A bármilyen módon elgörbült vagy sérült eszközt vagy hozzáférési eszközt nem szabad használni. Ha a tasak sérült, ne használja.

A tényleges használat előtt ellenőrizze a Xact Stent Delivery System kompatibilitását a beavatkozó eszközökkel.

Minden beavatkozó eszköz használata esetén óvintézkedéseket kell tenni a vérrögképződés megelőzésére vagy csökkentésére. Használat előtt öblítse vagy öblítse át az érrendszerbe kerülő összes eszközt steril izotóniás heparinizált sóoldattal.

Ne távolítsa el a sztentet a hordozórendszerből, mivel az eltávolítás károsíthatja a sztentet. A sztentet és a behelyezőrendszert együttesen kell használni. Ha eltávolítják, a sztent nem helyezhető vissza a hordozórendszerre.

A hordozórendszer nem használható más sztentekkel együtt.

Az embólia felszabadulásának lehetősége csökkentése érdekében a léziók áthaladása során az eszközt óvatosan kell kezelni, és nem szabad ellenállással szemben előretolni.

A sztent behelyezése során a sztent disztális pereme és a szűrőelem között 1,5 cm-es eret kell hagyni. A stentbevezető rendszer nem érintkezhet a Szűrőelemmel.

A karotisz stentelés során vénás hozzáférést kell biztosítani a bradycardia és/vagy a hypotensio kezelése érdekében, szükség esetén gyógyszeres beavatkozással vagy ideiglenes pacemaker behelyezésével.

A készüléket csak a mellékelt 3 ml-es fecskendővel és öblítőheggyel szabad átöblíteni.

A külső hüvely külső átmérője 5,7 Fr. A megfelelő méretű hüvelyt/vezetőkatétert ezen átmérő alapján kell kiválasztani.

Ne használja az előkészített Xact Carotis Stent Rendszert, ha a sztent nincs teljesen behúzva a behelyező rendszerbe.

Ne használja, ha a sztent részben van kibontva.

Ha az előkészítés után rés van a katéter hegye és a külső hüvely között, forgassa a kibontó működtetőt az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg a rés bezárul.

A Xact Carotis Stent Rendszer előretolása és kibontása csak fluoroszkópos megfigyelés mellett végezhető.

Nem szabad a Xact Carotis Stent Rendszer bármely komponensét vagy annak bármely szakaszát jelentős ellenállással szemben előretolni. Az ellenállás okát fluoroszkópia segítségével kell meghatározni, és orvosló intézkedéseket kell tenni.

Ne kísérelje meg a behelyezési rendszer újrapozícionálását, miután a sztent érintkezett az érfallal.

Ne nyomatékosítsa a Xact Carotis Stent Rendszert.

Ha egynél több sztentre van szükség az elváltozás lefedéséhez, vagy ha több elváltozás van, először a distalis elváltozást kell stentelni, majd a proximális elváltozást kell stentelni.

Ha a szekvenciális stentek átfedése szükséges, az átfedés mértékét a lehető legkisebbre kell csökkenteni.

MRI információk

A nem klinikai tesztek kimutatták, hogy a Xact Carotid stent MR-függő. A használati utasításban felsorolt feltételek mellett biztonságosan vizsgálható.

Potenciális nemkívánatos hatások

A szakirodalomban leírtak szerint a következő nemkívánatos események potenciálisan összefüggésbe hozhatók a carotis stentekkel és az embóliavédő rendszerekkel:

Töréses záródás, Allergiás reakciók, Aneurizma, Angina/koronária ischaemia, Arteriovenosus fisztula, Bakterémia vagy szepszis, vérzés antikoaguláns vagy trombocitaellenes gyógyszerek hatására, Bradycardia/aritmia, agyi ödéma, agyvérzés, pangásos szívelégtelenség, halál, Gyógyszerreakciók, Embólia (beleértve a lég- és eszközembóliát), Sürgős vagy sürgős endarterektómia, Láz, Szűrő trombózis / elzáródás, Folyadéktúlterhelés, Lágyéki vérömleny, műtéti javítással vagy anélkül, Vérzés vagy vérömleny, Hemorrhagiás stroke, Fejfájás, Hipotenzió, Hyperperfúziós szindróma, Hipertónia, Infekció / szepszis, Ischaemia / szöveti / szervi infarktus, Myocardialis infarktus, Egyéb vezetési zavarok, Fájdalom és érzékenység, Fájdalom, fertőzés vagy kellemetlen érzés a hozzáférési helyen, Pseudoaneurysma, Veseelégtelenség / elégtelenség, A stentelt artéria restenosis, Roham, Stent deformáció, összeomlás, törés, a sztent elmozdulása, esetleg sürgősségi műtétet igénylő, Stent / szűrő beékelődése / károsodása, Stroke vagy egyéb neurológiai szövődmények, Tromboembóliás epizódok, Thrombophlebitis, Az artéria teljes elzáródása, Tranziens ischaemiás attak (TIA), Vaszkuláris hozzáférési szövődmények (e.pl. pulzusvesztés, combartéria pszeudoaneurizma és fertőzés), kamrafibrilláció, érdisszekció, érrepedés vagy perforáció, értrombózis (részleges elzáródás), instabil angina pectoris,

.