INDIKÁCIÓ

A WinRho® SDF egy Rho(D) immunglobulin intravénás (humán) készítmény, amely nem splenektomizált, Rho(D)-pozitív betegek kezelésében a vérlemezkeszám növelését igénylő klinikai helyzetekben a túlzott vérzés megelőzésére javallt:

• Krónikus vagy akut immuntrombocitopéniában (ITP)
• Krónikus ITP-ben szenvedő felnőttek
• HIV-fertőzés következtében másodlagos ITP-ben szenvedő gyermekek és felnőttek

A WinRho® SDF biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték klinikai vizsgálatokban a nemITP okozta trombocitopénia, illetve korábban splenectomizált betegek vagy Rho(D)-negatív betegek esetében.

Fontos biztonsági információk

A WinRho® SDF nem alkalmazható ITP kezelésére:

• Betegeknél, akiknek ismert anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakciója volt humán immunglobulin termékek beadására
• IgA-hiányos betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek és a kórtörténetben túlérzékenység szerepel
• Autoimmun hemolitikus anaemiás betegeknél, Előre fennálló hemolízissel vagy a hemolízis magas kockázatával

A WinRho® SDF folyékony formulája maltózt tartalmaz. Az IGIV termékekben lévő maltózról kimutatták, hogy bizonyos típusú vércukormérő rendszerekben tévesen magas vércukorszintet eredményez. A tévesen megemelkedett vércukorszint-mérés lehetősége miatt a WinRho® SDF folyadékot kapó betegek vércukorszintjének vizsgálatára vagy ellenőrzésére kizárólag glükózspecifikus tesztrendszereket szabad használni.

A WinRho® SDF emberi plazmából készül. Fennállhat a fertőző ágensek, pl. vírusok és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) kórokozójának átvitelének kockázata.

A WinRho® SDF biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknél a trombocitopénia oka nem ITP, vagy korábban splenektomizált betegeknél, illetve Rho(D)-negatív betegeknél.

Az immunglobulin intravénás (IGIV) készítmények, beleértve a WinRho® SDF-et is, alkalmazása során akut veseelégtelenség/veseelégtelenség, ozmotikus nefropátia és halál előfordulhat. A WinRho® SDF beadása előtt győződjön meg arról, hogy a betegek térfogata nem merült ki. A veseműködési zavar vagy -elégtelenség kockázatának kitett betegek esetében, beleértve azokat, akiknél bármilyen fokú, már fennálló veseelégtelenség, cukorbetegség, magas életkor (65 év felett), volumencsökkenés, szepszis, paraproteinémia áll fenn, vagy akik ismert nefrotoxikus gyógyszereket kapnak, a WinRho® SDF-et a lehető legkisebb infúziós sebességgel kell beadni.

Rho(D)-pozitív ITP-ben szenvedő betegeknél a Rho(D)-pozitív vörösvértestek pusztulásával kapcsolatos mellékhatásokra, leginkább a hemoglobin csökkenésére lehet számítani. A legtöbb esetben a vörösvérsejtek pusztulása feltehetően a lépben történik.

A WinRho® SDF és más IGIV készítményekkel történő kezelést követően trombotikus események fordulhatnak elő.

Nonkardiogén tüdőödéma fordulhat elő a betegeknél az IGIV kezelést követően.

A WinRho® SDF alkalmazásával kapcsolatos általános mellékhatások közé tartozik a testgyengeség, hasi vagy hátfájás, alacsony vérnyomás, sápadtság, hasmenés, rendellenes vérkép, ízületi fájdalom, izomfájdalom, szédülés, rendellenes mozgás, álmosság, viszketés, kiütés és izzadás. Az ITP kezelésében a leggyakoribb mellékhatások (az infúziók ≤2%-a) a fejfájás, a hidegrázás és a láz voltak.

A teljes körű alkalmazási előírást lásd a teljes felírási tájékoztatóban.