Date Issued

April 25, 2019

Audience

• Health Care Providers: Neurológusok, idegsebészek és neuroradiológusok, akik neurointervenciós beavatkozásokat végeznek.
• Az intrakraniális artériaszűkületben szenvedő betegek.
• A Wingspan eszköz használatát jóváhagyó intézményi felülvizsgálati bizottságok (IRB).

Egészségügyi szakterületek

Neurointervenció, neurológia, idegsebészet, neuroradiológia

Termék

A Stryker Wingspan sztentrendszere (Wingspan) az intrakraniális szűkületben szenvedő, ismételt stroke-ot elszenvedő betegek agyában lévő szűkült artériák megnyitására szolgál. Az intrakraniális artériaszűkület, vagyis az artériák szűkülete súlyos állapot, amelyet az intrakraniális artériákban felhalmozódott plakk okoz. Ezt intrakraniális ateroszklerotikus betegségnek (ICAD) is nevezhetjük. Az intrakraniális szűkületben szenvedő betegek komolyan ki vannak téve az életveszélyes agyvérzés kockázatának, mivel a szűkült vagy elzáródott artériák miatt csökken az agyba jutó véráramlás, és kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre ennek az állapotnak a kezelésére.

A Wingspan csak olyan betegek számára engedélyezett az FDA számára, akik 22 és 80 év közöttiek, ÉS megfelelnek az alábbi kritériumok MINDENIKÉNEK:

• akiknek az agresszív orvosi kezelés ellenére két vagy több stroke-juk volt;
• akiknek a legutóbbi stroke több mint hét nappal a tervezett Wingspan kezelés előtt következett be;
• kiknek 70-99 százalékos szűkületük van az intrakraniális artéria ateroszklerózisából adódóan az ismétlődő stroke-okkal kapcsolatban; és
• akik jól felépültek az előző stroke-ból, és a Wingspan-kezelés előtt a módosított Rankin skála szerinti pontszámuk három vagy annál kevesebb. A Rankin-skálát a fogyatékosság mértékének mérésére használják az értékelés időpontjában. Az alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságot vagy annak hiányát jelzik.

A Wingspan a Humanitárius Eszközmentesség (HDE) szabályozási útvonalán keresztül került engedélyezésre. A HDE szabályozási útvonalra jogosult humanitárius felhasználású eszközök (HUD) olyan betegség vagy állapot kezelésére vagy diagnosztizálására szolgálnak, amely évente legfeljebb 8000 embert érint az Egyesült Államokban. Általában egy beteg csak akkor kezelhető a Wingspan készülékkel, ha a kezelőorvos megkapta az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyását a Wingspan készülék klinikai helyszínen történő használatára.

cél

Az FDA a “Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)” című, kötelezően előírt, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat (Section 522 study) eredményeit közli, hogy tájékoztassa az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket arról, hogy az eljárást követő 72 órán belül jelentősen magasabb volt a stroke vagy a halálozás előfordulása, amikor a Wingspan-t az FDA által jóváhagyott alkalmazási javallatokon kívüli betegeknél használták.

A probléma összefoglalása és hatóköre

2012-ben az FDA a Strykerrel együttműködve frissítette a Wingspan eszköz címkézését, amely a felülvizsgált biztonsági információk és a 2012. március 23-án tartott nyilvános FDA Neurológiai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottságának (Medical Devices Advisory Committee) nyilvános ülésén kapott visszajelzések alapján tartalmazta a (fent említett) módosított használati javallatokat. Ezenkívül az FDA elrendelte, hogy a Stryker végezzen forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatot (Section 522 study), és a Stryker a WEAVE vizsgálatot kezdeményezte a Section 522 study követelményének teljesítése érdekében. Az FDA nyilvánosan is tájékoztatta az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket a rendelkezésre álló biztonsági információk felülvizsgálata alapján felülvizsgált címkézésről.

A WEAVE vizsgálat nemrég fejeződött be, és kimutatta a stroke vagy a halálozás magasabb előfordulási gyakoriságát, amikor a Wingspan-t az FDA által jóváhagyott használati javallatokon kívül használták. A WEAVE vizsgálatot prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálatnak tervezték. A tanulmány megkapta az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását, és 24 klinikai helyszínen végezték el az Egyesült Államokban, hogy tovább értékeljék a Wingspan sztent beültetését követő 72 órán belüli stroke vagy halálozás arányát. A vizsgálatban összesen 198 beteget kezeltek a Wingspan segítségével. A 198 kezelt beteg közül 152 beteg felelt meg az FDA által jóváhagyott alkalmazási kritériumoknak, 46 beteg pedig nem felelt meg a jóváhagyott alkalmazási kritériumoknak. A beavatkozást követő 72 órán belül nagyobb volt a stroke vagy a halálozás előfordulása, amikor a Wingspan-t az FDA által jóváhagyott használati javallatokon kívüli betegeknél alkalmazták. A következő táblázat a stroke vagy a halálozás arányát sorolja fel a két csoport között.

* Mind a kilenc stroke a stentelt artéria területén történt. Hét stroke ischaemiás és két stroke vérzéses volt. A kilenc stroke-ot elszenvedett beteg közül nyolcnak a 90. napi követéskor rendelkezésre állt a módosított Rankin-skála pontszáma. E nyolc beteg 50 százaléka (4/8) a 90. napra felépült.
** Az FDA által jóváhagyott indikációkon kívüli kezelés magában foglalta a következőket: az utolsó stroke óta eltelt kevesebb mint hét nap (n=4), kevesebb mint két minősített stroke (n=3), a módosított Rankin skála 4 vagy 5 pontszáma (n=3), a gyógyszerekre nem reagált (n=1), a kezelés nem függött össze az intrakraniális ateroszklerózis betegséggel (ICAD) (n=1). A betegeknél több, az FDA által jóváhagyott indikációkon kívüli állapot is fennállhatott.

A WEAVE vizsgálat eredményei és egyéb rendelkezésre álló biztonsági információk alapján a betegek egy nagyon specifikus csoportja – összhangban az FDA által jelenleg jóváhagyott indikációkkal és a fent felsorolt betegkiválasztási kritériumokkal – profitálhat a Wingspan alkalmazásából. Az FDA az eszköz előnyeinek és kockázatainak értékelése során úgy ítélte meg, hogy ezeknél a betegeknél komolyan fennáll az életveszélyes stroke kockázata, és korlátozottak az alternatív kezelési lehetőségek.

Javaslatok az egészségügyi szolgáltatóknak

• A Wingspan-t csak olyan betegeknél alkalmazza, akik 22 és 80 év közöttiek, ÉS akik az alábbi kritériumok MINDENIKÉNEK megfelelnek:
  • akiknek az agresszív orvosi kezelés ellenére két vagy több stroke-ja volt;
  • akiknek a legutóbbi stroke-ja több mint hét nappal a tervezett Wingspan kezelés előtt történt;
  • akiknek 70-99 százalékos szűkületük van a koponyán belüli artéria ateroszklerózisából adódóan, ami a visszatérő stroke-okkal kapcsolatos; és
  • akik jól felépültek az előző stroke-ból, és a Wingspan kezelés előtt a módosított Rankin Skála pontszáma három vagy annál kevesebb.
• Tudatában kell lennie annak, hogy a Wingspan alkalmazása olyan betegeknél, akik nem felelnek meg az FDA által jóváhagyott alkalmazási javallatok kritériumainak, jelentősen növeli a stroke vagy a halálozás kockázatát.
• A jóváhagyott címkézés áttekintése után gondosan mérlegelje a betegek kiválasztását, beleértve a felhasználási javallatokat, ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
• A Wingspan alkalmazásakor csak azt az eret kezelje, amely a stroke-ot okozta.
• Tudatában kell lennie annak, hogy a Wingspan-t az FDA csak a betegek egy nagyon speciális csoportja számára engedélyezte HDE eszközként.
  • A beteg általában csak akkor kezelhető Wingspan-nal, ha a kezelőorvos megkapta az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyását a Wingspan klinikai helyszínen történő használatára.
• Kizárólag akkor használhatja a Wingspan-t, ha neurointervenciós eljárások elvégzésére kiképzést kapott, valamint a gyártó által az eszköz használatára megfelelően kiképzett és ellenőrzött.
• Ha a Wingspan eszköz használatát tervezi az intézményében, ossza meg ezt a közleményt a megfelelő kórházi személyzettel, az illetékes intézményi felülvizsgálati bizottságokkal és a hitelesítő bizottságokkal, hogy a klinikai közösség tisztában legyen a stroke vagy a halálozás kockázatával, ha a Wingspan eszközt az FDA által jóváhagyott használati javallatokon kívül alkalmazzák.
• Ha egy betegnél a Wingspan eszközzel történő kezelést követően szövődmény lép fel, kérjük, tegyen jelentést a MedWatch-on, az FDA biztonsági információk és mellékhatások jelentési programján keresztül.

Javaslatok a betegeknek és a gondozóknak

Ha az Ön egészségügyi szolgáltatója az intrakraniális szűkület Wingspan-nal történő intervenciós kezelését javasolja, ügyeljen arra, hogy:

• Megbeszéljen és mérlegeljen minden kezelési lehetőséget az egészségügyi szolgáltatójával, beleértve a Wingspan alkalmazásával járó kockázatokat és előnyöket, valamint az orális vérhígítókkal (antikoaguláns gyógyszerekkel) történő orvosi kezelés lehetőségét.
• Tárgyalja meg egészségügyi szolgáltatójával, hogy a Wingspan megfelelő-e az Ön számára:
  • Kérdezze meg, hogy megfelel-e az FDA által jóváhagyott valamennyi alkalmazási kritériumnak, hogy megtudja, alkalmas-e a Wingspan-kezelésre.
  • Ha nem felel meg az FDA által jóváhagyott alkalmazási kritériumoknak, kérje meg egészségügyi szolgáltatóját, hogy magyarázza el, miért javasolja a Wingspan-t, és győződjön meg arról, hogy megértette egészségügyi szolgáltatója ajánlását.
• Tudatában kell lennie annak, hogy a Wingspan alkalmazásával kapcsolatban megnövekedett a stroke vagy a halálozás kockázata azoknál a betegeknél, akik nem felelnek meg az FDA által jóváhagyott alkalmazási javallatok kritériumainak.

FDA intézkedések

2012-ben az FDA a Stykerrel együttműködve frissítette a Wingspan címkézését a módosított alkalmazási javallatokkal, új ellenjavallatokkal és figyelmeztetésekkel. Az FDA továbbá elrendelte, hogy a Stryker végezze el a forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatot (WEAVE) a Wingspan sztent beültetését követő 72 órán belül bekövetkező stroke vagy halálozás arányának további felmérésére. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmányok fontos eszközök egy eszközzel kapcsolatos hasznos adatok gyűjtésére, amelyek feltárhatják az előre nem látható nemkívánatos eseményeket, a várható nemkívánatos események tényleges arányát vagy más, a közegészségügy védelméhez szükséges információkat.

A betegbiztonság előmozdítása érdekében az FDA most megosztja a WEAVE tanulmány eredményeit.

Az FDA továbbra is együttműködik a Strykerrel a Wingspan címkézésének felülvizsgálata érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltatók tisztában legyenek a stroke vagy halálozás fokozott kockázatával az FDA által jóváhagyott alkalmazási javallatokon kívüli alkalmazás esetén.

Az FDA továbbra is tájékoztatni fogja a nyilvánosságot, ha jelentős új információk válnak hozzáférhetővé.

Problémák bejelentése az FDA-nak

Ha a Wingspan használatával sérülést vagy nemkívánatos eseményt tapasztal, az FDA arra ösztönzi, hogy önkéntes bejelentést tegyen az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy online a MedWatch-on, az FDA biztonsági információk és nemkívánatos események bejelentésére szolgáló programjában. Kérjük, jelentésében tüntesse fel a nemkívánatos esemény részleteit, valamint az orvosi és műtéti beavatkozásokat (ha van ilyen).

A nemkívánatos események gyors bejelentése segíthet az FDA-nak azonosítani és jobban megérteni az orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos kockázatokat.

Kiegészítő források

• Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE) Study Results
• Narrowed Indications for Use for the Stryker Wingspan Stent System: 2012 FDA Safety Communication

.