Fontos biztonsági információk

Hypokalcémia

A már meglévő hipokalcémiát az XGEVA® terápia megkezdése előtt korrigálni kell. Az XGEVA® súlyos tüneteket okozó hipokalcémiát okozhat, és halálos esetekről is beszámoltak. Figyelje a kalciumszintet, különösen a terápia megkezdésének első heteiben, és szükség szerint adjon kalciumot, magnéziumot és D-vitamint. A kalcimimetikumok és más, a kalciumszintet csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a hipokalcémia kockázatát, ezért a szérumkalciumot szorosan ellenőrizni kell. Tanácsolni kell a betegeknek, hogy hipokalcémia tünetei esetén forduljanak egészségügyi szakemberhez.

A hipokalcémia fokozott kockázatát figyelték meg klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknél fokozódó veseelégtelenség, leggyakrabban súlyos működési zavar (30 ml/perc alatti kreatinin clearance és/vagy dialízis alatt), valamint nem megfelelő/nem megfelelő kalciumpótlás mellett. Figyelje a kalciumszintet, valamint a kalcium- és D-vitamin-bevitelt.

Túlérzékenység

A XGEVA® ellenjavallt az XGEVA®-val szemben ismert klinikailag jelentős túlérzékenységben szenvedő betegeknél, beleértve az XGEVA® alkalmazása során jelentett anafilaxiát is. A reakciók közé tartozhat hipotenzió, nehézlégzés, felső légúti ödéma, ajakduzzanat, kiütés, viszketés és csalánkiütés. Ha anafilaxiás vagy egyéb klinikailag jelentős allergiás reakció lép fel, megfelelő terápiát kell kezdeni, és az XGEVA®-kezelést véglegesen abba kell hagyni.

Az azonos hatóanyagú gyógyszerek

Az XGEVA®-t kapó betegek nem szedhetnek Prolia®-t (denoszumab).

Az állkapocs osteonekrózisa

A XGEVA®-t kapó betegeknél beszámoltak az állkapocs osteonekrózisáról (ONJ), amely állkapocsfájdalom, osteomyelitis, osteeitis, csonterózió, fog- vagy parodontális fertőzés, fogfájás, ínyfekély vagy ínyerózió formájában jelentkezik. A fogászati műtétet követő tartós fájdalom vagy a száj vagy az állkapocs lassú gyógyulása szintén az ONJ megnyilvánulása lehet. A rákos betegeken végzett klinikai vizsgálatokban az ONJ előfordulása a hosszabb expozíciós idővel magasabb volt.

A foghúzás, a rossz szájhigiénia vagy a fogszabályozó készülék használata miatt nagyobb a kockázata az ONJ kialakulásának. Az ONJ kialakulásának egyéb kockázati tényezői közé tartozik az immunszuppresszív terápia, az angiogenezis-gátlókkal való kezelés, a szisztémás kortikoszteroidok, a cukorbetegség és az ínyfertőzések.

A XGEVA® kezelés megkezdése előtt és az XGEVA® kezelés alatt rendszeresen végezzen szájüregi vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati kezelést. Adjon tanácsot a betegeknek a szájhigiénés gyakorlatokkal kapcsolatban. Kerülje az invazív fogászati beavatkozásokat az XGEVA® kezelés alatt. Fontolja meg az XGEVA®-terápia átmeneti megszakítását, ha invazív fogászati beavatkozást kell végezni.

Azokat a betegeket, akiknél felmerül az ONJ gyanúja, vagy akiknél az XGEVA® szedése alatt ONJ alakul ki, fogorvosnak vagy szájsebésznek kell ellátnia. Ezeknél a betegeknél az ONJ kezelésére végzett kiterjedt fogászati beavatkozás súlyosbíthatja az állapotot.

Attipikus szubtrochanterikus és diafizikus combcsonttörés

A XGEVA® alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a combcsonttörést. Ezek a törések a combcsonttengely bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a trochanter lesser alatt és a supracondylaris flare felett, és keresztirányú vagy rövid ferde tájolásúak, aprózódás jelei nélkül.

Atipikus combcsonttörések leggyakrabban az érintett területet ért minimális vagy semmilyen trauma esetén fordulnak elő. Kétoldaliak lehetnek, és sok beteg számol be prodromális fájdalomról az érintett területen, amely általában tompa, fájdalmas combfájdalomként jelentkezik, hetekkel vagy hónapokkal a teljes törés bekövetkezése előtt. Számos jelentésben szerepel, hogy a betegek a törés idején glükokortikoid-kezelésben (pl. prednizon) is részesültek. Az XGEVA®-kezelés során a betegeket fel kell hívni arra, hogy jelezzék az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy ágyékfájdalmat. Minden olyan betegnél, aki comb- vagy ágyékfájdalommal jelentkezik, atipikus törésre kell gyanakodni, és ki kell vizsgálni a nem teljes combcsonttörés kizárása érdekében. Az atipikus combcsonttöréssel jelentkező betegeket a kontralaterális végtag törésének tünetei és jelei szempontjából is meg kell vizsgálni. Az XGEVA® terápia megszakítását a kockázat/haszon értékeléséig, egyéni alapon kell megfontolni.

Hyperkalcémia a kezelés megszakítását követően óriássejtes csontdaganatos (GCTB) betegeknél és növekvő csontvázzal rendelkező betegeknél

Klinikailag jelentős, kórházi kezelést igénylő és akut vesekárosodással szövődményes hiperkalcémiáról számoltak be XGEVA®-kezelt GCTB-s betegeknél és növekvő csontvázzal rendelkező betegeknél a kezelés megszakítását követő egy éven belül. A kezelés abbahagyását követően figyelje a betegeket a hiperkalcémia jeleire és tüneteire, és kezelje őket megfelelően.

Sokszoros csigolyatörések (MVF) a kezelés abbahagyását követően

A denoszumab-kezelés abbahagyását követően többszörös csigolyatörésekről (MVF) számoltak be. Az MVF szempontjából nagyobb kockázatnak kitett betegek közé tartoznak azok, akiknél csontritkulás kockázati tényezői vagy korábbi csontritkulás vagy korábbi csonttörés volt a kórtörténetben. Az XGEVA®-kezelés abbahagyásakor értékelni kell az adott betegnél a csigolyatörések kockázatát.

Embrio-magzati toxicitás

Az XGEVA® magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Az állatokon végzett megállapítások alapján az XGEVA® várhatóan káros reprodukciós hatásokat okoz.

Tanácsos a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek, hogy a terápia alatt és az XGEVA® utolsó adagját követően még legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak. Tájékoztassa a beteget a magzatot fenyegető lehetséges veszélyről, ha az XGEVA®-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, miközben a betegek XGEVA®-nak vannak kitéve.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások a XGEVA®-t szolid tumorokból származó csontáttétekkel kezelt betegeknél a fáradtság/aszténia, hipofoszfatémia és hányinger voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a nehézlégzés volt. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek, a csontritkulás és a hipokalcémia voltak.

A XGEVA®-t kapó myeloma multiplexes betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, vérszegénység, hátfájás, trombocitopénia, perifériás ödéma, hipokalcémia, felső légúti fertőzés, kiütés és fejfájás voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. Az XGEVA® alkalmazásának abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás az állkapocs csontritkulás volt.

A csontok óriássejtes daganata miatt XGEVA®-t kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások az arthralgia, fejfájás, hányinger, hátfájás, fáradtság és végtagfájdalom voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az állkapocs csontritkulás és a csontvelőgyulladás voltak. Az XGEVA® alkalmazásának abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások az állkapocs csontkinövése és a fogtályog vagy fogfertőzés voltak.

A XGEVA®-t rosszindulatú daganatos hypercalcaemia miatt kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, nehézlégzés, csökkent étvágy, fejfájás, perifériás ödéma, hányás, anémia, székrekedés és hasmenés voltak.

Indikációk

Az XGEVA® a csontrendszerrel kapcsolatos események megelőzésére javallt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és szolid tumorokból származó csontáttétes betegeknél.

AzXGEVA® felnőttek és csontozatilag érett serdülők kezelésére javallt olyan csont óriássejtes daganatban szenvedőknél, amely nem operálható, vagy ahol a sebészi reszekció valószínűleg súlyos morbiditással jár.

AzXGEVA® a biszfoszfonát terápiára refrakter rosszindulatú daganatos hiperkalcémia kezelésére javallt.

Kérem, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.