A Covid-19 megbetegedések hirtelen kitörése Sydneyben a város egyes részeit lezárásra kényszerítette, és több ezer embert akadályozott meg az államhatárok átlépésében a karácsony előtti napokban. Miközben az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság megkezdi a lakosság beoltását, az Ausztráliában bevezetett újabb korlátozások kérdéseket vetettek fel azzal kapcsolatban, hogy fel kellene-e gyorsítani a vakcinázást, annak ellenére, hogy az esetek száma az Egyesült Államokhoz és Európa nagy részéhez képest továbbra is csekély.

Tervezik-e az oltások korábbi megkezdését?

Nem. Hétfőn Scott Morrison miniszterelnök és Greg Hunt egészségügyi miniszter megismételte, hogy nem tervezik a Covid-19 oltóanyag bevezetésének felgyorsítását, és hogy a folyamatot nem fogja siettetni az északi partokon kitört járvány vagy az Egyesült Királyságot érintő, potenciálisan fertőzőbb törzs.

Morrison szerint a vakcina a tervek szerint “márciusban lesz elérhető”.

Változott valami a tekintetben, hogy ki kapja meg először a vakcinát?

Nem. Ausztrália Covid-19 oltási politikája kimondja, hogy azok kapják meg először a vakcinát, akik fokozottan ki vannak téve az expozíció kockázatának, akiknél fennáll a súlyos megbetegedés kockázata, vagy akik olyan környezetben dolgoznak, ahol nagy az átvitel lehetősége.

“Ide tartoznak az egészségügyi és az idősek gondozásában dolgozók; az egyéb gondozók, beleértve a fogyatékossági támogatásban dolgozókat; és az egyéb olyan környezetben dolgozók, ahol a vírus átvitelének kockázata fokozott, ami magában foglalhatja a karanténban dolgozókat is” – áll a stratégiában.

A bennszülöttek és a Torres-szorosban élő szigetlakók, az idősek és a kiválasztott, alapbetegségben szenvedők, valamint a “társadalmi működés szempontjából kritikus szolgáltatásokban dolgozók, beleértve a kiválasztott alapvető szolgáltatásokat nyújtó személyzetet és a társadalmi működéshez szükséges egyéb kulcsfontosságú foglalkozásokat” szintén a kiemelt csoportba tartoznak. Morrison azt mondta, reméli, hogy 2021 végéig minden ausztrál be lesz oltva.

Mi a különbség az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban?

Hunt hétfőn az ABC News 24-nek nyilatkozott: Az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban, ahol naponta több száz, illetve több ezer haláleset történt, azt láttuk, hogy úgynevezett “sürgősségi engedélyt” adtak. Ez azt jelenti, hogy az értékelési folyamat még nem fejeződött be, de tekintettel az emberi tragédia mértékére és a gyötrelmekre, amelyekkel nap mint nap szembesülnek, ezt megtették.”

Még az új-dél-walesi járvány kitörése, az úgynevezett Avalon cluster esetében sem elég súlyos a helyzet Ausztráliában ahhoz, hogy engedélyezzük egy vakcina bevezetését a teljes engedélyezési folyamat befejezése előtt.”

“Az egyetlen dolog, amiben teljesen biztosak vagyunk, az az, hogy az oltási programunk biztonságos legyen” – mondta Hunt. “Az Egyesült Királyságból és az Egyesült Államokból hatalmas tanulságokat lehet majd levonni, de az ausztrálok számára a körülményekre való tekintettel 100%-ban elkötelezettek vagyunk a teljes, alapos, de gyors értékelés mellett.

“Az első ausztrál döntést körülbelül hat héten belül várjuk a szabályozó hatóságunktól, a TGA-tól , és aztán sínen vagyunk, hogy márciusban megkezdjük az első oltásokat, amelyek ingyenesek, általánosan elérhetőek, de önkéntesek minden ausztrál számára 2021 folyamán.”

Milyen az értékelési folyamat Ausztráliában?

Morrison a Covid-19 hétfői frissítése során mondta: “Biztosíthatom az ausztrálokat, hogy nem fogom veszélyeztetni az egészségüket azzal, ahogyan a vakcina jóváhagyásával és bevetésével gazdálkodunk. Biztonságosnak kell lennie, és be kell tartania az összes szabályt.”

Az első szabály az, hogy a szponzornak, általában egy gyógyszeripari vállalatnak, “ideiglenes meghatározási kérelmet” kell benyújtania a TGA-hoz. Ebben a szakaszban a TGA látni szeretné az előzetes klinikai adatok jellegét, és bizonyítékot szeretne arra, hogy a későbbiekben átfogóbb klinikai adatokat kívánnak benyújtani. Emellett erős érveket és bizonyítékokat akar látni arra vonatkozóan, hogy miért van szükség a gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre.

A TGA tudni akarja, hogy mik a gyógyszer hatóanyagai, és ezeknek az összetevőknek rendelkezniük kell egy Ausztráliában jóváhagyott névvel.

Ha a TGA megadja az ideiglenes meghatározást, a szponzor kérelmezheti a vakcina ideiglenes törzskönyvezését.

Októberben a TGA ideiglenes meghatározást adott az AstraZenecának a brit Oxfordi Egyetemmel közösen kifejlesztett vakcinajelöltjére, valamint a Pfizer/BioNTech-nek a közös mRNS-vakcinájukra.

Mi következik ezután?

A gyógyszeripari vállalatnak átfogó dossziét kell benyújtania a TGA-hoz a klinikai vizsgálatok, a nem klinikai és toxikológiai vizsgálatok, a kémiai, gyártási, kockázatkezelési és egyéb információk részleteivel.

Ez több mint 100 000 oldalas is lehet, így a TGA-nak időbe telik, amíg átnézi.

“A TGA előzetesen hozzájárulhat ahhoz, hogy az értékelési fázisok során korlátozott számú gördülő adatszolgáltatást, valamint a hasonló tengerentúli szabályozó hatóságok jelentéseit elfogadja” – áll a TGA közleményében.

A vakcinát ezután hagyják jóvá?

Nem. Ezután egy műszaki szakértőkből álló csoport értékeli az összes adatot.

A Covid-19 vakcina esetében a vakcinákkal foglalkozó független tanácsadó bizottságot vonják be. A bizottságot a világ vezető orvosi és tudományos szakértői alkotják, és benne van egy fogyasztóvédő is. A bizottság elnöke Allen Cheng professzor, fertőző betegségekkel foglalkozó orvos, epidemiológus, az Alfred Health fertőzésmegelőzési és egészségügyi epidemiológiai igazgatója, valamint Victoria állam megbízott egészségügyi főigazgatója.

A TGA műszaki szakértői és a bizottság alaposan megvizsgálja majd a vakcina biztonsági profilját, hatékonyságát, valamint azt, hogy elegendő adatot nyújtottak-e be a szponzor állításainak alátámasztására.

Mihelyt a TGA ideiglenesen bejegyezte a vakcinát, az Ausztráliában jogszerűen forgalmazható lesz. A TGA azonban a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök folyamatos ellenőrzését követeli meg még a használatra való engedélyezés és a törzskönyvezés után is.

{{#ticker}}

{{topLeft}}

{{{bottomLeft}}

{{topRight}}

{{{bottomRight}}

{{#goalExceededMarkerPercentage}}

{{/goalExceededMarkerPercentage}}

{{/ticker}}

{{heading}}

{{#paragraphs}}

{{.}}

{{{/paragraphs}}{{highlightedText}}

{{#cta}}{{{text}}{{/cta}}

Májusban emlékeztessen

Azért fogunk jelentkezni, hogy emlékeztessük Önt a hozzájárulásra. Várj egy üzenetet a postaládádban 2021 májusában. Ha bármilyen kérdése van a hozzájárulással kapcsolatban, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.

• Megosztás a Facebookon
• Megosztás a Twitteren
• Megosztás e-mailben
• Megosztás a LinkedInen
• Megosztás a Pinteresten
• Megosztás a WhatsAppon
• Megosztás a Messengeren

.