1957-es engedélyezése óta több mint 10 millió ember kapott receptet a Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. által gyártott, “Darvon” és “Darvocet” néven forgalmazott propoxifén fájdalomcsillapítóra.

Novemberben, évekig tartó panaszok és figyelmeztetések után – amelyeket elsöprő bizonyítékok támasztottak alá, hogy a gyógyszer potenciálisan halálos szívritmuszavarokhoz vezethet – az FDA végül arra kérte a gyógyszergyártót, hogy vonja ki a terméket a forgalomból. Az FDA a propoxifen-tartalmú termékek generikus gyártóit is tájékoztatta a Xanodyne döntéséről, és kérte, hogy ők is önként vonják ki termékeiket a forgalomból.

Az FDA közleményének megfogalmazása nem hagyott kétséget a kormányhivatal és a gyógyszeripar szövetségét illetően: “Az FDA örül a Xanodyne azon döntésének, hogy önként kivonja termékeit az amerikai piacról” – mondta Dr. John Jenkins, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának (CDER) Új Gyógyszerek Hivatalának igazgatója. “Ezek az új szívadatok jelentősen megváltoztatják a propoxifen kockázat-haszon profilját. A gyógyszer fájdalomcsökkentő hatékonysága már nem elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza a gyógyszer súlyos potenciális szívkockázatait.”

A gyógyszert 2005-ben Nagy-Britanniában, 2009-ben pedig az Európai Unióban betiltották. Az FDA egyik bizottsága 2009 januárjában 14-12 arányban szavazott a gyógyszer betiltása mellett, de az FDA közel két évet hagyott eltelni, mielőtt “megkérte” a gyógyszergyártót, hogy önként hagyjon fel a veszélyes tabletta forgalmazásával.

A kutatások kimutatták, hogy a gyógyszer – még az ajánlott dózisokban is – jelentősen növelheti a súlyos szívritmuszavarok kockázatát, különösen az idős és veseproblémákkal küzdő betegeknél. Az FDA mégis azt állítja, hogy intézkedésük egy, a gyártótól megkövetelt “új biztonsági vizsgálat” eredménye volt. “Az új vizsgálati eredményekkel most először vannak olyan adataink, amelyek azt mutatják, hogy a propoxifen standard terápiás dózisa káros lehet a szívre” – mondta Dr. Gerald Dal Pan, MHS. a CDER Felügyeleti és Epidemiológiai Hivatalának igazgatója.

Az állítás, hogy ez az első bizonyíték arra, hogy a gyógyszer veszélyes, “veszélyesen üresen cseng” – mondta Dr. Sidney Wolfe, a Public Citizen Egészségkutató Csoport igazgatója. 1978-ban a Public Citizen fogyasztóvédelmi csoport petíciót nyújtott be az FDA-hoz a gyógyszer kivonása érdekében, a gyógyszer veszélyeire vonatkozó – már akkor is meggyőző bizonyítékokra alapozva. Dr. Wolfe szerint az, hogy a kormány évekkel ezelőtt nem vonta vissza a gyógyszert, “súlyos vádpontja annak, hogy az FDA hosszú ideje nem hajlandó megvédeni az embereket ebben az országban egy halálos, de alig hatékony fájdalomcsillapítótól… Az FDA halálos késlekedése ebben az ügyben jól mutatja, hogy az egyik legfontosabb közegészségügyi koncepciót, az elővigyázatosság elvét az Egyesült Királyság és Európa elfogadta, de az FDA túl sokáig meggondolatlanul elutasította.”

Wolfe azt is megjegyezte, hogy “a több mint 30 évre visszanyúló bizonyítékok arra utalnak, hogy a propoxifen nem túl hatékony, az ajánlott dózisnál nem sokkal nagyobb adagokban mérgező, mivel egy szívmérgező metabolit halmozódik fel a szervezetben, és némileg függőséget okoz. 1981 óta sok ezer amerikai halálesettel hozták összefüggésbe, amelyek nagy részét valószínűleg szívtoxicitás okozta, beleértve a szív elektromos vezetésének megszakadását.”

A Public Citizen becslése szerint az Egyesült Államokban 1000-2000 ember halhatott meg a propoxifén használata miatt az elmúlt néhány évben, amióta bejelentették a brit tilalmat. “A 2006. februári petíciónk az FDA-hoz a gyógyszer betiltása érdekében, a brit tiltás bejelentését követően, még az FDA tanácsadó bizottságának meghallgatását sem eredményezte, amíg 2008-ban be nem pereltük az ügynökséget, hogy rákényszerítsük őket a petíciónkra való válaszadásra. Az ezt követő 2009. januári FDA tanácsadó bizottsági meghallgatás 14-12 arányban a propoxifén betiltása mellett szavazott, annak ellenére, hogy az FDA megpróbálta befolyásolni a bizottságot, hogy ne szavazzon a betiltás mellett. 2009 júliusában, néhány héttel azután, hogy az Európai Gyógyszerügynökség bejelentette a betiltást, az FDA elutasította a gyógyszer betiltására irányuló petíciónkat.”

Wolfe továbbra is ostorozta az ügynökséget. “Az FDA szánalmas kifogása, miszerint a propoxifén betiltásáról szóló döntés meghozatala előtt el kellett rendelnie egy humán vizsgálatot, hogy kiderüljön, hogy ‘a gyógyszer potenciálisan súlyos vagy akár halálos szívritmuszavarok kockázatának teszi ki a betegeket’, csak azt hangsúlyozza, hogy az ügynökség mennyire nem tart lépést a világ többi részével – amely már elegendő humán bizonyítékkal rendelkezett emberek tízezreinek haláláról és halálközeli állapotáról ahhoz, hogy ennek megfelelően cselekedjen.”