Beerse, Belgium, 2011. március 09., szerda – A Janssen-Cilag International NV ma bejelentette, hogy a XEPLION® (paliperidon-palmitát), egy havonta egyszer beadandó, hosszú hatású, injekciós antipszichotikum, megkapta az Európai Bizottság jóváhagyását a skizofrénia kezelésére.

A skizofrénia viszonylag gyakori és előfordulása világszerte hasonló. A skizofrénia élethosszig tartó kockázata a becslések szerint 100-ból egy emberre tehető, és úgy tűnik, hogy 60 éves korig férfiak és nők esetében azonos.1 A skizofrénia pusztító mentális betegség mind a betegek, mind családtagjaik és barátaik számára, mivel súlyosan rontja a személy képességét a tiszta gondolkodásra, a másokkal való kapcsolatra és a társadalomban való megfelelő működésre. Bár gyógymód nem létezik, sok beteg jól reagál az antipszichotikus gyógyszerekre, amelyek a skizofrénia kezelésének fő támaszai.

A további visszaesések azonban szörnyű hatással lehetnek a skizofréniában szenvedő betegek és családjuk életére. A gyakori visszaesések és a kórházi kezelés fokozhatja az érintettek elszigeteltségét, és még nehezebbé teheti számukra a munkahely megtalálását és megtartását. 2,3,4,5,6 A jövőbeli visszaesések megelőzése a terápia egyik alapvető célja, és a folyamatos kezelésben maradó betegek nagyobb valószínűséggel érik el az optimális eredményeket.7,8

A gyógyszeres kezeléshez nem ragaszkodó skizofrén betegeknél akár ötször nagyobb a visszaesés valószínűsége, mint a gyógyszeres kezeléshez ragaszkodó és azt folytató betegeknél, ami jelentősen növeli a kórházi kezelés valószínűségét, ami viszont növeli az ellátás teljes költségét.

“A visszaesés pusztító hatással lehet a skizofréniában szenvedő betegekre, és többet kell tenni a gyógyszeres kezeléshez való aktív ragaszkodás javítása érdekében, ha meg akarjuk törni a hanyatlás körét” – mondta Fernando Cañas professzor, a madridi Dr. Rodríguez Lafora kórház pszichiátriai osztályának vezetője.* “A hosszú hatású injektálható antipszichotikumok, mint a XEPLION®, segíthetnek a betegeknek a folyamatos kezelés fenntartásában, ezáltal csökkentve a visszaesés valószínűségét. Ez nem csak a skizofrénia visszaesésével járó szenvedés és költségterhek csökkentése érdekében elengedhetetlen, hanem ezen betegek jövőbeli kilátásainak és általános életminőségének javítása érdekében is.”

A klinikai adatok

A XEPLION® hatékonyságát négy, a skizofrénia akut súlyosbodásában szenvedő betegeknél végzett kettős vak, placebóval kontrollált vizsgálatban és egy hosszabb távú kettős vak, visszaesést megelőző/fenntartó vizsgálatban igazolták.10,11,12,13,14 A XEPLION® az akut kezelési vizsgálatokban a skizofrénia tüneteinek javulásában a placebóhoz képest jobbnak bizonyult a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának változásával mérve a kiindulási ponttól a végpontig, a hosszabb távú fenntartó vizsgálatban pedig a placebóval szemben jelentősen késleltette a visszaesésig eltelt időt15.

A legutóbbi akut tüneti kontrollvizsgálat egy többközpontú, randomizált, placebokontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt (n=636).10 Minden beteg 150 mg ekv. dózist kapott az 1. napon a deltoid izomba. A 8. naptól kezdve és azt követően havonta a betegek a XEPLION® három fix dózisának (25, 100 és 150 mg ekv.) egyikét kapták, amelyet 13 héten keresztül vagy a deltoid izomba vagy a farizomba adtak be. A XEPLION® mindhárom adagja jobb volt a placebónál a PANSS összpontszámának javulásában a végponton (a hatékonyság elsődleges mérőszáma). Az eredmények alátámasztják a hatékonyságot a kezelés teljes időtartama alatt, a hatékonyság kezdete és a PANSS jelentős javulása a placebóhoz képest néhány betegnél már a 8. naptól megfigyelhető volt. A többi vizsgálat eredményei szintén jelentős eredményeket hoztak a XEPLION® javára.13

A XEPLION® hatékonyságát a tüneti kontroll fenntartásában és a visszaesés késleltetésében skizofréniában egy hosszabb távú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, rugalmas dózisú, 849 skizofrén beteg bevonásával végzett vizsgálatban állapították meg.14 A vizsgálat változó hosszúságú, kettős vak fázisában összesen 410 stabilizált beteg kapott véletlenszerűen XEPLION®-t vagy placebót, amíg a skizofrénia tüneteinek visszaesését nem tapasztalták. A vizsgálatot hatékonysági okokból idő előtt leállították, mivel a XEPLION®-mal kezelt betegeknél a visszaesésig eltelt idő (p < 0,0001) szignifikánsan hosszabb volt a placebóhoz képest. A vizsgálat kettős vak fázisa során kevesebb XEPLION®-mal kezelt betegnél fordult elő visszaesés (10% ), mint a placebocsoportban (34% ).14 A végső elemzések megerősítették az időközi elemzés eredményeit.

“A XEPLION® lehetőséget ad az egészségügyi szakembereknek, hogy a hosszú hatású terápiák alkalmazásával újragondolják a skizofrénia kezelésének általános megközelítését” – mondta Dr. Christophe Tessier**, a Janssen EMEA pszichiátriai orvosi ügyekért felelős igazgatója. “A XEPLION® engedélyezése bizonyítja a Janssen folyamatos elkötelezettségét a skizofrénia újszerű terápiáinak biztosítása iránt. Havi egyszeri injekcióként a XEPLION® segíthet az egészségügyi szakembereknek kezelni a gyógyszeres kezeléshez való nem ragaszkodás problémáját, így biztosítva a tünetek ellenőrzését, és lehetővé téve a betegek számára, hogy életük alakítására koncentráljanak.”

A XEPLION®-ról (paliperidon-palmitát)

A XEPLION® egy havonta egyszer beadható, hosszú hatású, injekciós atípusos antipszichotikum. A XEPLION® Európában milligramm (mg) paliperidon-palmitát 25***, 50, 75, 100 és 150 mg-os adagolási erősségben lesz kapható. Az első két kezdő injekciót követően a XEPLION® a deltoid (kar) vagy a glutealis (farizom) izomba adható.

A jóváhagyott javallat:

A XEPLION® a paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőtt betegek skizofréniájának fenntartó kezelésére javallt. Kiválasztott, szkizofréniában szenvedő és az orális paliperidonra vagy riszperidonra korábban reagáló felnőtt betegeknél a XEPLION® előzetes orális kezeléssel történő stabilizálás nélkül is alkalmazható, ha a pszichotikus tünetek enyhék vagy mérsékeltek és hosszú hatású injekciós kezelésre van szükség.

Tolerálhatóság

A klinikai fejlesztési programban a XEPLION® általában jól tolerálható volt, az orális paliperidon ER-rel összehasonlítva nem azonosítottak új biztonsági jeleket, kivéve az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciókat.10-14 A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmatlanság (alvászavar), fejfájás, testsúlynövekedés, injekcióhelyi reakciók, izgatottság, szomnolencia, akathisia (nyugtalanság), hányinger, székrekedés, szédülés, remegés, hányás, felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy mellkasi fertőzés), hasmenés és tachycardia (gyors szívverés) voltak.15

A XEPLION® kifejlesztése az Elan Drug Technologies saját NanoCrystal® technológiájának felhasználásával történt. Ennek a technológiának az alkalmazása növeli az oldódási sebességet és lehetővé teszi vizes szuszpenzió készítését havonta egyszeri intramuszkuláris beadásra.

A skizofréniáról

A skizofrénia krónikus, súlyos és fogyatékosságot okozó agyi rendellenesség, amely súlyosan károsítja a személy képességét a tiszta gondolkodásra, a másokkal való kapcsolatra és a társadalomban való produktív működésre. A rendellenesség következményei közé tartoznak a gondolkodási folyamatok nehézségei, amelyek hallucinációkhoz, téveszmékhez, rendezetlen gondolkodáshoz és szokatlan beszédhez vagy viselkedéshez vezetnek.

A Janssenről

A Janssen- Cilag International NV a Johnson & Johnson vállalat Janssen gyógyszeripari vállalatainak egyike, amelyek célja korunk legfontosabb kielégítetlen orvosi szükségleteinek kezelése és megoldása, beleértve az onkológiát (pl.pl. myeloma multiplex és prosztatarák), immunológia (pl. pikkelysömör), idegtudomány (pl. skizofrénia, demencia és fájdalom), fertőző betegségek (pl. HIV/AIDS, hepatitis C és tuberkulózis), valamint szív- és érrendszeri és anyagcsere betegségek (pl. cukorbetegség). A betegek iránti elkötelezettségünk által vezérelve fenntartható, integrált egészségügyi megoldásokat dolgozunk ki az egészségügyben érdekelt felekkel együttműködve, a bizalom és az átláthatóság partnerségén alapulva. További információ a www.janssen-emea.com

címen található (Ez a sajtóközlemény az 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act meghatározása szerinti “előretekintő kijelentéseket” tartalmaz. Ezek a kijelentések a jövőbeli eseményekre vonatkozó jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha az alapul szolgáló feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek a Janssen-Cilag International NV és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak az általános iparági feltételek és a verseny; a gazdasági feltételek, például a kamatlábak és a devizaárfolyamok ingadozása; a technológiai fejlődés és a versenytársak által megszerzett szabadalmak; az új termékek fejlesztésével járó kihívások, beleértve a hatósági engedélyek megszerzését; a hazai és külföldi egészségügyi reformok és kormányzati törvények és szabályozások; valamint az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további felsorolása és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 2011. január 2-án véget ért pénzügyi évre vonatkozó 10-K nyomtatványon közzétett éves jelentésének 99. számú mellékletében. Ennek a 10-K űrlapnak, valamint a későbbi bejelentéseknek a másolatai online elérhetők a www.sec.gov, www.jnj.com oldalon, vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. Sem a Janssen-Cilag International NV, sem a Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények következtében frissíti a jövőre vonatkozó kijelentéseket.)
További információkért forduljon:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson & Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +Liuise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]

.