Fontos biztonsági információk

Hypocalcemia

A már meglévő hypocalcemiát az XGEVA® terápia megkezdése előtt korrigálni kell. Az XGEVA® súlyos tüneteket okozó hipokalcémiát okozhat, és halálos esetekről is beszámoltak. Figyelje a kalciumszintet, különösen a terápia megkezdésének első heteiben, és szükség szerint adjon kalciumot, magnéziumot és D-vitamint. A kalcimimetikumok és más, a kalciumszintet csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a hipokalcémia kockázatát, ezért a szérumkalciumot szorosan ellenőrizni kell. Tanácsolja a betegeknek, hogy hipokalcémia tünetei esetén forduljanak egészségügyi szakemberhez.

Fokozott hipokalcémia kockázatát figyelték meg klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknél fokozódó veseelégtelenség, leggyakrabban súlyos működési zavar (30 ml/percnél kisebb kreatinin clearance és/vagy dialízis alatt), valamint nem megfelelő/nem megfelelő kalciumpótlás mellett. Figyelje a kalciumszinteket, valamint a kalcium- és D-vitamin-bevitelt.

Túlérzékenység

Az XGEVA® ellenjavallt az XGEVA®-val szemben ismert klinikailag jelentős túlérzékenységben szenvedő betegeknél, beleértve az XGEVA® alkalmazásával kapcsolatban jelentett anafilaxiát is. A reakciók közé tartozhat hipotenzió, nehézlégzés, felső légúti ödéma, ajakduzzanat, kiütés, viszketés és csalánkiütés. Ha anafilaxiás vagy egyéb klinikailag jelentős allergiás reakció lép fel, indítsa el a megfelelő terápiát és hagyja abba véglegesen az XGEVA®-kezelést.

Az azonos hatóanyagú gyógyszerek

Az XGEVA®-t kapó betegek nem szedhetik a Prolia®-t (denoszumab).

Az állkapocs csontkinövése

XGEVA®-t kapó betegeknél beszámoltak az állkapocs csontkinövéséről (ONJ), amely állkapocsfájdalom, osteomyelitis, osteeitis, csonterózió, fog- vagy parodontális fertőzés, fogfájás, ínyfekély vagy ínyerózió formájában jelentkezik. A fogászati műtétet követő tartós fájdalom vagy a száj vagy az állkapocs lassú gyógyulása szintén az ONJ megnyilvánulása lehet. A rákos betegeken végzett klinikai vizsgálatokban az ONJ előfordulása a hosszabb expozíciós idővel magasabb volt.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében foghúzás, rossz szájhigiénia vagy fogászati készülék használata szerepel, nagyobb az ONJ kialakulásának kockázata. Az ONJ kialakulásának egyéb kockázati tényezői közé tartozik az immunszuppresszív terápia, az angiogenezis-gátlókkal való kezelés, a szisztémás kortikoszteroidok, a cukorbetegség és az ínyfertőzések.

Az XGEVA® kezelés megkezdése előtt és az XGEVA® terápia alatt rendszeresen végezzen szájüregi vizsgálatot és megfelelő preventív fogászati kezelést. Adjon tanácsot a betegeknek a szájhigiénés gyakorlatokkal kapcsolatban. Kerülje az invazív fogászati beavatkozásokat az XGEVA® kezelés alatt. Fontolja meg az XGEVA® terápia átmeneti megszakítását, ha invazív fogászati beavatkozást kell végezni.

Azokat a betegeket, akiknél felmerül az ONJ gyanúja, vagy akiknél az XGEVA® szedése alatt ONJ alakul ki, fogorvosnak vagy szájsebésznek kell ellátnia. Ezeknél a betegeknél az ONJ kezelése céljából végzett kiterjedt fogászati beavatkozás súlyosbíthatja az állapotot.

Atipikus szubtrochanterikus és diafizikus combcsonttörés

Atipikus combcsonttörésről számoltak be az XGEVA® alkalmazásával kapcsolatban. Ezek a törések a combcsonttengelyben bárhol előfordulhatnak, közvetlenül a trochanter lesser alatt és a supracondylaris flare felett, és transzverzális vagy rövid ferde irányúak, aprózódásra utaló jelek nélkül.

Az atipikus combcsonttörések leggyakrabban az érintett területet ért minimális vagy semmilyen trauma esetén fordulnak elő. Kétoldaliak lehetnek, és sok beteg számol be prodromális fájdalomról az érintett területen, amely általában tompa, fájdalmas combfájdalomként jelentkezik, hetekkel vagy hónapokkal a teljes törés bekövetkezése előtt. Számos jelentésben szerepel, hogy a betegek a törés idején glükokortikoid-kezelésben (pl. prednizon) is részesültek. Az XGEVA®-kezelés során a betegeket fel kell hívni arra, hogy jelezzék az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy ágyékfájdalmat. Minden olyan betegnél, aki comb- vagy ágyékfájdalommal jelentkezik, atipikus törésre kell gyanakodni, és ki kell vizsgálni a nem teljes combcsonttörés kizárása érdekében. Az atipikus combcsonttöréssel jelentkező betegeket a kontralaterális végtag törésének tünetei és jelei szempontjából is meg kell vizsgálni. Az XGEVA® terápia megszakítását a kockázat/haszon értékeléséig, egyéni alapon kell megfontolni.

A kezelés megszakítását követő hiperkalcémia óriássejtes csontdaganatos (GCTB) betegeknél és növekvő csontvázzal rendelkező betegeknél

XGEVA®-kezelt GCTB-s betegeknél és növekvő csontvázzal rendelkező betegeknél a kezelés megszakítását követő egy éven belül klinikailag jelentős, kórházi kezelést igénylő és akut vesekárosodással szövődményes hiperkalcémiáról számoltak be. A kezelés abbahagyása után figyelje a betegeket a hiperkalcémia jeleire és tüneteire, és kezelje megfelelően.

Többszörös csigolyatörések (MVF) a kezelés megszakítását követően

A denoszumab kezelés megszakítását követően többszörös csigolyatörésekről (MVF) számoltak be. Az MVF szempontjából nagyobb kockázatnak kitett betegek közé tartoznak azok, akiknél csontritkulás kockázati tényezői vagy korábbi csontritkulás vagy korábbi csonttörés volt a kórtörténetben. Az XGEVA®-kezelés abbahagyásakor értékelni kell az egyes betegek csigolyatörés-kockázatát.

Embrió-magzati toxicitás

Az XGEVA® magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Az állatokon végzett megállapítások alapján az XGEVA® várhatóan káros reprodukciós hatásokat okoz.

Tanácsolja a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek, hogy a terápia alatt és az utolsó XGEVA® adagot követően még legalább 5 hónapig használjanak hatékony fogamzásgátlást. Tájékoztassa a beteget a magzatot fenyegető lehetséges veszélyről, ha az XGEVA®-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, miközben a betegek XGEVA®-nak vannak kitéve.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások a XGEVA®-t szolid tumorokból származó csontáttétes betegeknél a fáradtság/aszténia, hipofoszfatémia és hányinger voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a nehézlégzés volt. A kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a csontritkulás és a hipokalcémia voltak.

Az XGEVA®-t kapó myeloma multiplexes betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, vérszegénység, hátfájás, trombocitopénia, perifériás ödéma, hipokalcémia, felső légúti fertőzés, kiütés és fejfájás voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. Az XGEVA® alkalmazásának abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás az állkapocs csontritkulás volt.

Indikáció

A XGEVA® a csontrendszerrel kapcsolatos események megelőzésére javallt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és szolid tumorokból származó csontáttétes betegeknél.

Kérjük, olvassa el a teljes körű alkalmazási előírást.