Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kiterjesztette a Gardasil-9 (Merck) vakcina javallatát a 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as HPV-típusok által okozott oropharyngeális és egyéb fej- és nyaki rákok megelőzésére.

Ezt az új indikációt az FDA gyorsított engedélyezési programja keretében hagyták jóvá, és a vakcina hatékonyságán alapul a HPV-vel összefüggő anogenitális megbetegedések megelőzésében. Az indikáció további engedélyezése attól függhet, hogy a klinikai előnyöket egy jelenleg folyamatban lévő megerősítő klinikai vizsgálatban igazolják és leírják-e.

“A Mercknél több mint két évtizede prioritásként kezeljük a HPV-vel kapcsolatos egyes rákos megbetegedések megelőzésének elősegítését” – mondta Dr. Alain Luxembourg, a Merck Research Laboratories klinikai kutatási igazgatója a közleményben. “A HPV-vel összefüggő oropharyngeális és egyéb fej- és nyaki rákos megbetegedések megelőzésére vonatkozó mai jóváhagyás fontos lépést jelent a Merck azon küldetésében, hogy segítsen csökkenteni az egyes HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések által érintett férfiak és nők számát.”

Az új indikáció nem érinti a már érvényben lévő jelenlegi ajánlásokat. 2018-ban jóváhagyták a Gardasil 9 kiegészítő kérelmét, amely a 27 és 45 év közötti nőkre és férfiakra terjedt ki számos rákos megbetegedés megelőzésére, beleértve a méhnyak-, a szeméremtest-, a hüvely- és a végbélrákot, valamint a nemi szervi szemölcsöket. A fej- és nyaki rákos megbetegedések azonban nem kerültek bele.

Az eredeti Gardasil vakcina 2006-ban került forgalomba, a 6, 11, 16 és 18-as HPV-típusok által okozott egyes rákos megbetegedések és betegségek megelőzésére szolgáló indikációval. Az Egyesült Államokban már nem forgalmazzák.

2014-ben az FDA jóváhagyta a Gardasil 9-et, amely az eredeti négy HPV-típus oltási lefedettségét öt további típussal (31, 33, 45, 52 és 58) bővíti, és eredeti javallata a 9-26 év közötti férfiak és nők esetében egyaránt alkalmazható.

A fej-nyaki rákok megelőzik a méhnyakrákot

Több mint két évtizeddel ezelőtt a kutatók először találtak kapcsolatot a HPV és a fej-nyaki rákok egy alcsoportja között (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). Úgy tűnt, hogy a HPV-vel összefüggésbe hozott rákok biológiája és kórképe is eltérő, valamint jobb prognózissal rendelkeztek, mint azok, amelyek nem voltak kapcsolatban. Jelenleg a HPV felelős az Egyesült Államokban diagnosztizált oropharyngeális laphámrákok többségéért.

Egy tavaly közzétett tanulmány szerint az orális HPV-fertőzések jelentősen ritkábban fordulnak elő azoknál a szexuálisan aktív női serdülőknél, akik megkapták a négyértékű vakcinát, mint azoknál, akik nem voltak beoltva.

Ezek az eredmények bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a HPV elleni védőoltás a szájüregben a HPV-fertőzés gyakoriságának csökkenésével járt együtt, ami arra utal, hogy a védőoltás csökkentheti a HPV-vel összefüggő fej- és nyaki rákok jövőbeli kockázatát.

A fej- és nyaki rákok kihagyása a vakcina indikációinak eredeti listájáról azért figyelemre méltó, mert a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) adatai szerint a szájüregi rákok ma már a HPV által okozott leggyakoribb rosszindulatú daganatos megbetegedés, megelőzve a méhnyakrákot.

Kinek lesz előnye?

A CDC becslései szerint évente 14 millió új HPV-fertőzés történik az Egyesült Államokban, és a szexuálisan aktív egyének mintegy 80%-a életében valamikor már érintkezett vele. A legtöbb embernél azonban a vírus magától eltűnik, anélkül, hogy betegséget vagy tüneteket okozna.

A Medscape videoblogjában Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP segített tisztázni, hogy a felnőtt lakosság mely csoportja profitálhat leginkább a vakcinából. Rámutatott, hogy a HPV-vakcina nem kezeli a HPV-vel kapcsolatos betegségeket, és nem segít a fertőzések megszüntetésében, és jelenleg nincsenek olyan klinikai antitestvizsgálatok vagy titerek, amelyek előre jeleznék a védettséget.

“Sok 27-45 év közötti felnőtt már korán ki volt téve a HPV-nek” – mondta. A hosszú távú, kölcsönösen monogám kapcsolatban élők nem valószínű, hogy új HPV-fertőzést kapnak. Azok, akiknek több korábbi szexuális partnerük van, nagyobb valószínűséggel vannak már kitéve a vakcina szerotípusainak. Náluk a vakcina kevésbé lesz hatékony.”

Fryhofer hozzátette, hogy azok a személyek, akik most vannak kitéve annak a kockázatnak, hogy egy új szexuális partnertől új HPV-fertőzésnek legyenek kitéve, azok azok, akiknek a HPV elleni védőoltás valószínűleg a legnagyobb hasznára válik.

Megerősítésre van szükség

Az FDA gyorsított jóváhagyása megerősítő adatoktól függ, és a Merck tavaly februárban indított egy klinikai vizsgálatot a 9-valens HPV-vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 20 és 45 év közötti férfiak körében. A 3. fázisú, multicentrikus, randomizált vizsgálatba várhatóan 6000 férfi fog bekerülni.

További Medscape Oncology hírekért csatlakozzon hozzánk a Facebookon és a Twitteren.