Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utökat indikationen för Gardasil-9-vaccinet (Merck) till att omfatta förebyggande av orofarynxcancer och annan cancer i huvud och hals som orsakas av HPV-typerna 16, 18, 31, 33, 33, 45, 52 och 58.

Denna nya indikation är godkänd enligt FDA:s program för påskyndat godkännande och baseras på vaccinets effektivitet när det gäller att förebygga HPV-relaterade anogenitala sjukdomar. Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara beroende av verifiering och beskrivning av klinisk nytta i en bekräftande klinisk prövning, som för närvarande pågår.

”På Merck har arbetet med att hjälpa till att förebygga vissa HPV-relaterade cancerformer varit en prioritet i mer än två decennier”, säger Alain Luxembourg, MD, chef för klinisk forskning, Merck Research Laboratories, i ett uttalande. ”Dagens godkännande för förebyggande av HPV-relaterad orofarynxcancer och annan huvud- och halscancer utgör ett viktigt steg i Mercks uppdrag att bidra till att minska antalet män och kvinnor som drabbas av viss HPV-relaterad cancer.”

Denna nya indikation påverkar inte de nuvarande rekommendationerna som redan finns. År 2018 godkändes en tilläggsansökan för Gardasil 9 för att inkludera kvinnor och män i åldrarna 27 till 45 år för att förebygga en rad olika cancerformer, inklusive livmoderhalscancer, vulvacancer, vaginalcancer och analcancer samt genitala vårtor. Men cancer i huvudet och halsen ingick inte.

Det ursprungliga Gardasil-vaccinet kom ut på marknaden 2006, med en indikation för att förebygga vissa cancerformer och sjukdomar orsakade av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18. Det distribueras inte längre i USA.

2014 godkände FDA Gardasil 9, som utökar vaccintäckningen för de ursprungliga fyra HPV-typerna till ytterligare fem typer (31, 33, 45, 52 och 58), och dess ursprungliga indikation var för användning hos både män och kvinnor i åldrarna 9 till 26 år.

Huvud- och halscancer överträffar livmoderhalscancer

För mer än två decennier sedan fann forskarna för första gången ett samband mellan HPV och en undergrupp av huvud- och halscancer (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). De cancerformer som var förknippade med HPV verkade också ha en annan biologi och ett annat sjukdomsmönster, samt en bättre prognos, jämfört med de cancerformer som inte hade något samband med HPV. HPV står nu för majoriteten av de orofaryngeala skivepitelcancerformer som diagnostiseras i USA.

I en studie som publicerades förra året konstaterades att orala HPV-infektioner förekom betydligt mindre frekvent bland sexuellt aktiva kvinnliga tonåringar som hade fått det fyrdubbla vaccinet, jämfört med dem som inte var vaccinerade.

Dessa resultat gav bevis för att HPV-vaccination var förknippad med en minskad frekvens av HPV-infektioner i munhålan, vilket tyder på att vaccinering skulle kunna minska den framtida risken för HPV-associerad huvud- och halscancer.

Autelämnandet av huvud- och halscancer från den ursprungliga listan över indikationer för vaccinet är anmärkningsvärt eftersom orofarynxcancer enligt uppgifter från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nu är den vanligaste maligniteten som orsakas av HPV, och överträffar livmoderhalscancer.

Vem kommer att gynnas?

En uppskattningsvis 14 miljoner nya HPV-infektioner inträffar varje år i USA, enligt CDC, och cirka 80 % av de personer som är sexuellt aktiva har blivit utsatta någon gång under sin livstid. Hos de flesta människor försvinner dock viruset av sig självt utan att orsaka någon sjukdom eller några symtom.

I en videoblogg från Medscape hjälpte Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, till att klargöra vilken vuxenpopulation som mest sannolikt kommer att gynnas av vaccinet. Hon påpekade att HPV-vaccinet inte behandlar HPV-relaterade sjukdomar eller hjälper till att klara upp infektioner, och det finns för närvarande inga kliniska antikroppstester eller titrar som kan förutsäga immunitet.

”Många vuxna i åldrarna 27-45 år har redan utsatts för HPV tidigt i livet”, sade hon. De som befinner sig i ett långvarigt ömsesidigt monogamt förhållande är inte benägna att få en ny HPV-infektion. De som har flera tidigare sexpartners är mer benägna att redan ha exponerats för vaccinets serotyper. För dem kommer vaccinet att vara mindre effektivt.”

Fryhofer tillade att personer som nu löper risk att utsättas för en ny HPV-infektion från en ny sexpartner är de som sannolikt har störst nytta av HPV-vaccination.

Bekräftelse behövs

Färdigivårdens påskyndade godkännande är villkorat av bekräftande data, och Merck inledde en klinisk prövning i februari förra året för att utvärdera effekten, immunogeniciteten och säkerheten hos det 9-valenta HPV-vaccinet hos män i åldrarna 20 till 45 år. Den randomiserade multicenterstudien i fas 3 kommer att ha en beräknad rekrytering av 6 000 män.

För fler Medscape Oncology-nyheter, gå med oss på Facebook och Twitter.