Le mémo de l’OMB souligne que toutes les directives de la FDA seront examinées par la Maison Blanche avant leur publication
L’administration Trump a récemment publié de nouvelles directives qui élargiront la surveillance et l’examen par la Maison Blanche et le Congrès des processus d’élaboration des règles des agences fédérales, y compris ceux des agences traditionnellement indépendantes. Cela aura un impact particulièrement important sur le travail de la FDA.
Impact sur la FDA
Généralement, la FDA publie des projets et des directives finales pour aider l’industrie à comprendre la pensée de l’agence sur un sujet. Regulatory Focus note que près de 100 projets de documents d’orientation sont destinés à être publiés par le seul Center for Drug Evaluation and Research. Cela entraîne une certaine confusion quant à savoir si l’agence réglemente sur la base des documents d’orientation non contraignants.
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L’article note un exemple en décembre 2015, lorsque la FDA a publié un projet de directives sur les mesures de qualité liées aux données de fabrication. L’industrie a repoussé, suggérant que la FDA devrait plutôt passer par des procédures de réglementation par avis et commentaires pour permettre à l’industrie une contribution plus significative dans le processus.
En outre, les membres du Congrès ont soulevé des préoccupations quant à l’utilisation excessive par la FDA de projets de lignes directrices dans l’exécution de son travail réglementaire. Une législation a même été proposée récemment pour renforcer le contrôle du Congrès sur les réglementations fédérales.
Le mémo
Le mémo de 15 pages, publié par le directeur intérimaire de l’Office of Management and Budget, Russell Vought, décrit comment l’Office of Information and Regulatory Affairs de l’OMB se verra accorder davantage de compétences dans le processus réglementaire pour toutes les agences. Le mémo exige que les agences soumettent les réglementations et les orientations officielles à l’Office of Information and Regulatory Affairs afin de déterminer si les règles proposées sont « majeures » ou « mineures ».
Dans son mémo, l’OMB a déclaré que le Congressional Review Act ne s’applique pas seulement aux réglementations par avis et commentaires, mais « englobe également un large éventail d’autres actions réglementaires, y compris, entre autres, les documents d’orientation, les déclarations de politique générale et les règles interprétatives. » Tout document d’orientation jugé majeur par l’Office of Information and Regulatory Affairs devrait alors être examiné par le Congrès.