‘Bien toléré, pas d’événements indésirables graves’ – Le Lancet publie les données de l’essai de phase 1 de Covaxin
New Delhi : Les résultats des essais de phase 1 du vaccin indigène Covid-19, Covaxin, ont été publiés dans la revue médicale de premier plan The Lancet jeudi.
Une préimpression de l’article, publiée le mois dernier, avait indiqué que les trois formulations ou dosages du vaccin avaient entraîné « des réponses immunitaires robustes comparables à un panel de sérum convalescent » chez les 375 volontaires répartis dans 11 hôpitaux.
Selon The Lancet, « le vaccin a été bien toléré dans tous les groupes de doses, sans aucun événement indésirable grave lié au vaccin ».
Il ajoute : « L’événement indésirable le plus courant était la douleur au site d’injection, suivie par les maux de tête, la fatigue et la fièvre. »
Covaxin a été développé par Bharat Biotech en collaboration avec le Conseil indien de la recherche médicale. Le vaccin a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence au début du mois, malgré des données incomplètes de l’essai de phase 3, qui avaient suscité une controverse.
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L’étude
Les essais de phase 1 de Covaxin ont eu lieu entre le 13 et le 30 juillet de l’année dernière. Elle a impliqué 375 participants, dont 100 chacun ont été affectés à trois groupes différents auxquels ont été administrées différentes doses de vaccin. Le groupe témoin était formé de 75 participants.
L’essai s’est déroulé dans 11 hôpitaux répartis dans neuf États de l’Inde et les participants étaient âgés de 18 à 55 ans.
Les participants ont été initialement dépistés pour le Covid-19 par le test RT-PCR de référence. Le pool initial comprenait 827 personnes, mais celles qui avaient une température supérieure à 37 degrés Celsius et une allergie connue à l’un des composants du vaccin ont été exclues.
Les trois formulations vaccinales administrées étaient « 3 µg avec Algel-IMDG, 6 µg avec Algel-IMDG, ou 6 µg avec Algel ».
L’Algel-IMDG, ou imidazoquinoléine chimiosorbée sur le gel d’hydroxyde d’aluminium, est l’adjuvant, qui est utilisé avec le vaccin pour stimuler la réponse immunitaire.
Selon l’étude, des effets indésirables ont été signalés chez 17 participants du premier groupe, 21 du deuxième groupe, 14 du troisième groupe et 10 du groupe témoin.
Seul un événement indésirable grave avait été signalé dans le troisième groupe qui avait reçu 6 µg du vaccin avec Algel – un cas de pneumonie virale – dont les chercheurs ont vérifié qu’il n’était pas lié au vaccin.
« BBV152 a conduit à des résultats de sécurité tolérables et à des réponses immunitaires améliorées. Les deux formulations Algel-IMDG ont été sélectionnées pour les essais d’immunogénicité de phase 2 », concluent les résultats de la phase 1.
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