El memorándum de la OMB señala que todas las directrices de la FDA serán revisadas por la Casa Blanca antes de su publicación
La administración Trump ha publicado recientemente nuevas directrices que ampliarán la supervisión y la revisión por parte de la Casa Blanca y el Congreso de los procesos de elaboración de normas de las agencias federales, incluidas las de agencias tradicionalmente independientes. Esto tendrá un impacto especialmente importante en el trabajo de la FDA.
Impacto en la FDA
Generalmente, la FDA publica borradores y guías finales para ayudar a la industria a entender el pensamiento de la agencia sobre un tema. Regulatory Focus señala que sólo el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos tiene previsto publicar casi 100 borradores de documentos de orientación. Esto provoca cierta confusión en cuanto a si la agencia regula basándose en los documentos de orientación no vinculantes.
2020 OPDP Year-in-Review
La FDA cumple con todas las fechas de los objetivos para las aprobaciones de medicamentos de 2020
La FDA publica una guía sobre STeP
El artículo señala un ejemplo en diciembre de 2015, cuando la FDA publicó un borrador de guía sobre métricas de calidad relacionadas con los datos de fabricación. La industria se opuso, sugiriendo que la FDA debería seguir los procedimientos de notificación y comentario para permitir a la industria una aportación más significativa en el proceso.
Además, los miembros del Congreso han expresado su preocupación por el uso excesivo de proyectos de directrices por parte de la FDA en el desempeño de su labor reguladora. Incluso se ha propuesto recientemente legislación para aumentar la supervisión del Congreso sobre las regulaciones federales.
El Memorándum
El memorándum de 15 páginas, emitido por el Director en funciones de la Oficina de Gestión y Presupuesto, Russell Vought, esboza cómo se concederá a la Oficina de Información y Asuntos Regulatorios de la OMB una mayor jurisdicción en el proceso regulatorio para todas las agencias. El memorando exige a los organismos que presenten los reglamentos y las orientaciones oficiales a la Oficina de Información y Asuntos Reglamentarios para determinar si las normas propuestas son «importantes» o «menores».
En su memorando, la OMB declaró que la Ley de Revisión del Congreso se aplica no sólo a la elaboración de normas de notificación y comentario, sino que también «abarca una amplia gama de otras acciones reglamentarias, incluyendo, entre otras cosas, los documentos de orientación, las declaraciones generales de política y las normas interpretativas». Cualquier documento de orientación considerado importante por la Oficina de Información y Asuntos Regulatorios tendría que ser revisado por el Congreso.