ANSM – Actualizado el: 27/03/2019

Nombre del medicamento

XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable

Hidrocloruro de lidocaína/tartrato de adrenalina

Enmarcado

Por favor, lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento ya que contiene información importante para usted.

– Guarde este folleto. Es posible que tenga que volver a leerlo.

– Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo des a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si los signos de su enfermedad son los mismos que los suyos.

– Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

¿Qué contiene este prospecto?

1. ¿Qué es XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable y para qué se utiliza?

2. ¿Qué información debe conocer antes de utilizar XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable?

3. ¿Cómo utilizar XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. ¿Cómo conservar XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable?

6. Contenido del paquete y otra información.

1. ¿QUÉ ES LA XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Clase farmacoterapéutica – ANESTÉSICOS LOCALES – Código ATC: N01BB02

Este medicamento se utiliza para anestesiar parte del cuerpo durante la cirugía y también para aliviar el dolor. Estas indicaciones principales se describen a continuación:

Xilocaína 20 mg/ml ADRENALINA 0,005mg/ml, solución inyectable se utiliza en adultos:

– para anestesiar la parte del cuerpo donde se va a realizar una intervención quirúrgica

– para aliviar el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o en el caso de una lesión aguda

– para tratar ciertos tipos de dolor crónico.

2. ¿QUÉ SE DEBE SABER ANTES DE USAR XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable?

No utilizar nunca XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable:

– Alergia conocida a la lidocaína u otros anestésicos locales ligados a la amida o a cualquiera de los excipientes,

– Porfirias recurrentes (enfermedades genéticas, hereditarias, que afectan a la fabricación de hemoglobina).

– Administración intravenosa.

Relacionado con la adrenalina

– Vía intravascular.

– Insuficiencia coronaria.

– Trastornos del ritmo ventricular.

– Hipertensión arterial grave.

– Miocardiopatía obstructiva.

– Hipertiroidismo.

– Anestesia local por infiltración en las extremidades (dedo, pene).

EN CASO DE DUDAS, ES ESENCIAL RECURRIR AL CONSEJO DE SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable.

Advertencias especiales

Siempre se debe disponer de un equipo completo de reanimación cuando se administren anestésicos locales.

No se recomiendan las técnicas de anestesia local en pacientes tratados con anticoagulantes.

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones: epilepsia, hipovolemia, bloqueo auriculoventricular o trastornos de la conducción, bradicardia, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal; también debe utilizarse con precaución en pacientes porfíricos en remisión, así como en portadores sanos asintomáticos de genes mutantes responsables de porfirias.

Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml: téngalo en cuenta en personas con una dieta estricta baja en sal.

No superar una concentración de 1/400.000 de adrenalina en lactantes y niños pequeños. Por lo tanto, es necesario diluir la forma adrenalizada.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio (E223) y puede causar reacciones alérgicas graves y molestias respiratorias.

En caso de duda no dude en pedir consejo a su médico.

Niños

No procede.

Otros medicamentos y XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable

Es importante que informe a su médico y al anestesista, antes de la inyección de lidocaína, de TODOS los medicamentos que le hayan recetado actualmente, que le hayan recetado recientemente, que esté tomando sin prescripción médica o que haya tomado recientemente sin prescripción médica.

PARA EVITAR POSIBLES INTERACCIONES ENTRE MÚLTIPLES MEDICAMENTOS, CUALQUIER OTRO TRATAMIENTO EN CURSO DEBE SER INFORMADO A SU MÉDICO O FARMACIA.

XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable con alimentos y bebidas

No procede.

Embarazo

No utilizar en un bloqueo paracervical en anestesia obstétrica.

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo independientemente del término.

Lactancia

Es posible la lactancia tras la anestesia loco-regional con este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está planeando un embarazo, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Deportistas

Se llama la atención de los deportistas sobre el hecho de que este medicamento contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas realizadas durante los controles de dopaje.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción al conducir un vehículo o utilizar máquinas.

XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable contiene: metabisulfito sódico (E223), sodio. El contenido de un vial (20 ml) corresponde a una ingesta de sodio de 50 mg.

3. ¿CÓMO USAR XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable?

Aparte de la anestesia local por infiltración, la lidocaína sólo debe ser utilizada por o bajo la responsabilidad de médicos con experiencia en técnicas de anestesia loco-regional.

La forma y la concentración utilizadas varían según la indicación y la finalidad, la edad y el estado médico del paciente. El nivel de anestesia alcanzado suele estar en función de la dosis total administrada. La dosis a inyectar depende de la técnica anestésica para la que se utilice el fármaco.

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

Las formas más concentradas aumentan la intensidad del bloqueo motor.

En obstetricia:

Para la analgesia obstétrica debe utilizarse una solución con una concentración inferior o igual a 10 mg/ml. Para la anestesia por cesárea debe utilizarse una concentración superior a 10 mg/ml.

Las dosis recomendadas de lidocaína en adultos se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1 Dosis recomendadas para adultos

Técnica	Clorhidrato de lidocaína
	Concentración (mg/ml)	Vol. (ml)	Dosis total (mg) recomendada (a)
Anestesia de infiltración	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Anestesia de bloqueo de nervios periféricos, por ejemplo
– Bloqueo intercostal – por segmento	10	3-5 (máx. 40)	30-50 (máx. 400 para todos los segmentos)
	20	1,5-2,5 (máx. 20)	30-50 (máx. 400 para todos los segmentos)
– Anestesia paracervical – cada lado	10	10	100
	20	5	100
– Anestesia Paravertebral	10	20	200 total
	20	10	200 au total
– Bloc cervical	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloc lombaire	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.
Bloque péridural:
– Anestesia quirúrgica	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400
Obstet:
– Anestesia para cesárea	20	10-20	200-400
– Analgesia obstétrica (b)	10	20	200
Bloqueo caudal	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– (a) La dosis máxima no debe superar los 500 mg.

– (b) En obstetricia, para la anestesia epidural, la dosis máxima no debe superar los 250 mg.

– (c) Volumen no recomendado para la inyección epidural (aumento de la presión intracraneal para volúmenes superiores a 30 ml).

Utilizar en niños de 1 a 12 años

Para evitar la toxicidad sistémica, debe utilizarse siempre la concentración y la dosis efectiva más baja.

No superar la concentración de 1/400.000 de adrenalina. Por lo tanto, es necesario diluir la forma adrenalizada.

Infiltración local y anestesia regional (epidural, caudal, plexo, troncal): la dosis máxima recomendada está entre 3 y 10 mg/kg, dependiendo de la técnica utilizada.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada o frágiles pueden ser más sensibles a las dosis estándar, con un mayor riesgo y gravedad de toxicidad del sistema nervioso central y cardiovascular que requiere una vigilancia clínica especial. No obstante, no se recomienda disminuir la dosis de lidocaína, ya que puede dar lugar a una anestesia inadecuada.

Método y vía de administración

Vía inyectable (excepto intravenosa).

No reutilizar un vial abierto.

Si ha utilizado más XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable de lo que debiera

El tratamiento de un paciente con signos de toxicidad sistémica es detener las convulsiones y proporcionar una ventilación adecuada con oxígeno, si es necesario mediante ventilación asistida o controlada (respiración). En los adultos, cuando se produzcan convulsiones, deben tratarse rápidamente mediante la inyección intravenosa de barbitúricos de acción corta o benzodiacepinas. Puede utilizarse succinilcolina intravenosa (50-100 mg) para proporcionar relajación muscular siempre que el clínico sea capaz de realizar la intubación endotraqueal y manejar a un paciente completamente paralizado.

Tras el cese de las convulsiones y cuando se proporciona una ventilación pulmonar adecuada, no suele ser necesario ningún otro tratamiento. Sin embargo, si se produce hipotensión, debe administrarse un vasopresor por vía intravenosa.

Si se olvida de utilizar XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable

No procede.

Si deja de usar XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable

No procede.

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presenten sistemáticamente en todas las personas.

Los efectos adversos debidos a la lidocaína deben diferenciarse de los efectos fisiológicos debidos al propio bloqueo (hipotensión, bradicardia), así como de los efectos debidos a la introducción de la aguja directamente (lesión neurológica) o indirectamente (absceso epidural).

La aparición de un efecto adverso debe hacer sospechar de una sobredosis. Las reacciones tóxicas, indicativas de sobredosis de anestésicos locales, pueden producirse en dos condiciones: inmediatamente por sobredosis relativa debido al paso accidental por vía intravenosa, o posteriormente por sobredosis verdadera debido al uso de demasiado anestésico.

Los signos de toxicidad pueden ser:

– Bradicardia (principalmente en la anestesia epidural), más raramente depresión miocárdica o paro cardíaco,

– Caída de la presión arterial,

– Sensación de mareo, adormecimiento de la lengua y los labios, temblores, somnolencia, desorientación, pérdida de conciencia o convulsiones generalizadas (sobredosis), disartria,

– Zumbidos en los oídos, trastornos auditivos,

– Escalofríos, contracciones musculares involuntarias (cara y partes distales de las extremidades)

– Urticaria, edema, broncoespasmo o incluso shock anafiláctico (presencia de metabisulfito sódico)

– Depresión respiratoria y luego parada respiratoria.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia – Página web: www.signalement-sante.gouv.fr

Al notificar las reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. ¿CÓMO CONSERVAR XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Después de abierto: el producto debe utilizarse inmediatamente.

Conservar entre 2°C y 8°C (refrigerado). Sin embargo, el producto puede almacenarse durante el transporte durante no más de 5 días sin precauciones especiales de almacenamiento.

No deseche ningún medicamento por el desagüe o con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable

Los principios activos son:

Clorhidrato de lidocaína…………………………………………………………………………………….. 21,30 mg

Cantidad correspondiente a clorhidrato de lidocaína anhidra a……………………………………. 20,00 mg

Tartrato de adrenalina………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg

Cantidad correspondiente en adrenalina base a …………………………………………………………… 0,005 mg

Por 1 ml.

Un frasco de 20 ml contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína y 0,100 mg de adrenalina.

Los demás componentes son:

Cloro de sodio, métabisulfito de sodio (E223), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

¿Qué es XILOCAÍNA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solución inyectable y contenido del envase externo? Bote de 1 o 10 frascos de 20 ml.

Título de la autorización de comercialización

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLÍN 24

IRLANDE

Explotación de la autorización de salida al mercado

ASPEN Francia

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCIA

Fabricante

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo

No aplicable.