„Die Verfügbarkeit einer Behandlung wie XIAPEX® ist ein wichtiger Schritt nach vorn für Patienten mit Dupuytren’scher Kontraktur“

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (Collagenase Clostridium Histolyticum), eine neue nicht-chirurgische Behandlungsoption für die Dupuytren’sche Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit tastbarem Strang, hat von der Europäischen Kommission die Marktzulassung erhalten und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr auf einigen europäischen Märkten erhältlich sein.1 Collagenase clostridium histolyticum ist die erste injizierbare Behandlung, die in der EU für die Behandlung der Dupuytren’schen Kontraktur zugelassen wurde. Pfizer (NYSE:PFE) hat die Vermarktungsrechte für Collagenase clostridium histolyticum in Europa, und Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) hat die Rechte für den Rest der Welt.

Dupuytren ist eine langsam fortschreitende Bindegewebserkrankung, die dazu führen kann, dass sich der betroffene Finger in die Handfläche krümmt.2 Sie betrifft etwa 13 Prozent der europäischen Bevölkerung.3-6 Die Krankheit beginnt in der Handfläche mit dem Auftreten einer Reihe kleiner Knoten, die aus Zellen bestehen, die Kollagen produzieren können.2 Mit dem Fortschreiten der Krankheit sammelt sich das überschüssige Kollagen weiter an und kann sich schließlich zu einem seilartigen Strang unter der Haut formen.2 Der Strang erstreckt sich von der Handfläche in den Finger und kann den Finger allmählich zusammenziehen oder dauerhaft in Richtung Handfläche biegen, was als Dupuytren-Kontraktur bezeichnet wird.2 Ist die Kontraktur erst einmal eingetreten, beeinträchtigt der betroffene Finger oft die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen.2

„Die Verfügbarkeit einer Behandlung wie XIAPEX® ist ein wichtiger Schritt nach vorn für Patienten mit Dupuytren-Kontraktur“, sagte Geno Germano, President und General Manager, Specialty Care and Oncology, Pfizer Inc. „

„Wir begrüßen die heutige Entscheidung der Europäischen Kommission, eine neue, nicht-chirurgische Alternative für europäische Ärzte zur Behandlung ihrer Patienten mit Dupuytren’scher Kontraktur zuzulassen“, sagte Armando Anido, Chief Executive Officer und Präsident von Auxilium.

Die EU-Zulassung von Collagenase clostridium histolyticum basiert auf den Ergebnissen von zwei Zulassungsstudien, Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I und CORD II).7,8 Die Daten aus CORD I zeigten, dass 64 Prozent der Sehnen, die mit Collagenase Clostridium injiziert wurden, etwa 30 Tage nach der letzten Injektion eine Verringerung der Kontraktur des betreffenden Gelenks auf 5 Grad oder weniger erreichten, verglichen mit 6,8 Prozent der mit Placebo injizierten Sehnen (P <0,001).7 In der Studie CORD II, die denselben primären Endpunkt wie CORD I hatte, erreichten statistisch signifikant mehr mit Kollagenase injizierte Stränge als Placebo eine Verringerung der Kontraktur des betreffenden Gelenks auf 5 Grad oder weniger, etwa 30 Tage nach der letzten Injektion (44,4 Prozent gegenüber 4,8 Prozent; P <0,001).8

„Die Dupuytren-Kontraktur kann die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen, da der betroffene Finger häufig alltägliche Aktivitäten wie Autofahren, Gesichtswaschen oder Händeschütteln behindert. Daher ist eine neue Behandlungsalternative für die Betroffenen in der EU sehr ermutigend“, sagte Dr. Jörg Witthaut, Facharzt für Handchirurgie an der Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie in Vogtareuth, Deutschland.

Pfizer arbeitet eng mit den nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden in der EU zusammen, um die neue Behandlung auf den Markt zu bringen, und geht davon aus, dass medizinische Fachkräfte die Behandlung in einigen europäischen Märkten noch in diesem Jahr verschreiben können.

Über das Dupuytren-Syndrom

Das Dupuytren-Syndrom tritt häufiger bei Menschen weißer nordeuropäischer Abstammung9 auf, und die höchste Prävalenz wurde in Nordschottland, Island und Norwegen festgestellt.10,11 Die Erkrankung tritt häufiger bei Männern auf, die in der Regel auch stärker von der Dupuytren-Krankheit betroffen sind als Frauen.12

Die Dupuytren-Krankheit kann bis zu 20 Prozent der Männer im Alter von über 60 Jahren und 20 Prozent der Frauen im Alter von über 80 Jahren betreffen.2 Das bedeutet, dass mit dem Alter der Bevölkerung auch die Häufigkeit der Dupuytren-Krankheit zunimmt.13

Pfizer hat die Vermarktungsrechte für Collagenase clostridium histolyticum in Europa, und Auxilium Pharmaceuticals, Inc. hat die Rechte für den Rest der Welt. Collagenase clostridium histolyticum wurde in den Vereinigten Staaten von der U.S. Food and Drug Administration (Handelsname in den USA: XIAFLEX®) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Dupuytren’scher Kontraktur zugelassen.14

Über XIAPEX® (Collagenase clostridium histolyticum)

Collagenase clostridium histolyticum ist eine Kombination aus zwei gereinigten Kollagenasen (Kollagenase ist ein Enzym, das Kollagen abbauen kann), die aus dem Bakterium Clostridium histolyticum stammen. Es ist die erste pharmakologische Behandlung, die für die Dupuytrensche Kontraktur entwickelt wurde, und könnte für Patienten in der EU eine Alternative zu invasiven und oft komplizierten Operationen darstellen. Collagenase clostridium histolyticum wird durch lokale Injektion direkt in den Dupuytrenschen Strang verabreicht – ein Verfahren, das ambulant durchgeführt werden kann. 24 Stunden nach der Injektion kann bei Bedarf eine Fingerextension durchgeführt werden, um den Strang zu durchtrennen und die Verlängerung des Fingers zu ermöglichen. Bleibt die Kontraktur vier Wochen nach der Behandlung bestehen, kann eine weitere Injektion in dasselbe Band verabreicht und die Fingerverlängerung erneut durchgeführt werden. Injektionen und Fingerverlängerungen können bis zu dreimal pro Strang im Abstand von etwa vier Wochen verabreicht werden.

Weitere Einzelheiten und Produktinformationen werden im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter www.emea.europa.eu verfügbar sein.

Pfizer Inc.: Working together for a healthier world™

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um die Gesundheit und das Wohlbefinden in jeder Lebensphase zu verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln für Menschen und Tiere den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Unser diversifiziertes globales Gesundheitsportfolio umfasst biologische und niedermolekulare Arzneimittel und Impfstoffe für Mensch und Tier sowie Ernährungsprodukte und viele der weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Kollegen von Pfizer in den Industrie- und Schwellenländern daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilungen voranzutreiben, die die gefürchtetsten Krankheiten unserer Zeit bekämpfen. Im Einklang mit unserer Verantwortung als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen arbeiten wir auch mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu einer zuverlässigen, erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, für alle, die sich auf uns verlassen, etwas zu bewirken. Um mehr über unser Engagement zu erfahren, besuchen Sie uns bitte unter www.pfizer.com.

Über Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für Fachkreise wie Urologen, Endokrinologen, bestimmte Hausärzte, Handchirurgen, Orthopäden, Allgemeinmediziner und plastische Chirurgen, die sich auf die Hand konzentrieren, sowie Rheumatologen konzentriert. Auxilium vermarktet in den USA XIAFLEX® (Kollagenase Clostridium histolyticum) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Dupuytren’scher Kontraktur und Testim® 1 Prozent, ein topisches Testosteron-Gel, zur Behandlung von Hypogonadismus. Auxilium hat zwei Projekte in der klinischen Entwicklung. XIAFLEX befindet sich in Phase III der Entwicklung zur Behandlung der Peyronie-Krankheit und in Phase II der Entwicklung zur Behandlung des Syndroms der gefrorenen Schulter (adhäsive Kapselentzündung). Auxilium hat auch Optionen für alle Indikationen, bei denen XIAFLEX für nicht-topische Formulierungen verwendet wird. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.auxilium.com.

Pfizer Safe Harbor Statement

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom 28. Februar 2011. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen, die mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf XIAPEX® verbunden sind, einschließlich des potenziellen Nutzens und des Zeitpunkts der Markteinführung von XIAPEX® zur Behandlung der Dupuytren’schen Kontraktur in der EU. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehört unter anderem die Frage, wann die nationalen Zulassungsbehörden in der EU die Einführung von XIAPEX® in ihren jeweiligen Ländern genehmigen werden. Eine weitere Auflistung und Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2010 abgeschlossene Geschäftsjahr sowie in den Berichten auf Formular 10-Q und Formular 8-K.

Pfizer lehnt die Verantwortung für die oben unter „Über Auxilium“ gemachten Angaben ab, die von Auxilium zur Aufnahme in diese Mitteilung zur Verfügung gestellt wurden.

Auxilium Safe Harbor Statement

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt der Markteinführung von XIAPEX zur Behandlung der Dupuytrenschen Kontraktur in Europa; die Fähigkeit von Pfizer, XIAPEX® zur Behandlung der Dupuytren’schen Kontraktur in der EU zu vermarkten; die potenziellen Vorteile und die Wirksamkeit von XIAFLEX bei Dupuytren-Kontraktur; die Anzahl der Menschen, die an Dupuytren-Kontraktur leiden; und Produkte in der Entwicklung für das Frozen-Shoulder-Syndrom, die überaktive Blase, Schmerzen, Hormonersatz und urologische Erkrankungen; und alle anderen Aussagen, die Prognosen, Aussagen über künftige Leistungen oder Erwartungen oder Aussagen über Pläne oder Ziele für künftige Operationen enthalten (einschließlich Aussagen über Annahmen, die den vorgenannten Aussagen zugrunde liegen oder sich auf diese beziehen). Sie können diese Aussagen daran erkennen, dass sie Wörter wie „glauben“, „scheinen“, „können“, „könnten“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „erwarten“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung im Zusammenhang mit der Diskussion von Projektionen, zukünftigen Leistungen oder Erwartungen, Plänen oder Zielen für zukünftige Operationen (einschließlich Aussagen von Annahmen, die den vorgenannten zugrunde liegen oder sich auf diese beziehen) verwenden. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, einschließlich der weiteren Auswertung klinischer Daten, der Ergebnisse klinischer Studien, der Entscheidungen von Zulassungsbehörden darüber, ob und wann sie Arzneimittelanträge genehmigen, sowie der allgemeinen finanziellen, wirtschaftlichen, behördlichen und politischen Bedingungen, die sich auf die Biotechnologie- und Pharmabranche auswirken, sowie der Faktoren, die im Jahresbericht von Auxilium auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2009 abgeschlossene Geschäftsjahr und im Jahresbericht von Auxilium auf Formblatt 10-K erörtert wurden, 2009 und im Quartalsbericht von Auxilium auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2010 unter der Überschrift „Risikofaktoren“, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) hinterlegt sind und elektronisch über die Homepage der SEC im Internet unter http://www.sec.gov oder über die Homepage von Auxilium im Internet unter http://www.Auxilium.com unter der Überschrift „Investor Relations — SEC Filings.“ Es kann zusätzliche Risiken geben, die Auxilium derzeit nicht kennt oder die Auxilium derzeit für unwesentlich hält, die ebenfalls dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten können sich einzelne oder alle dieser zukunftsgerichteten Aussagen als falsch erweisen. Daher sollten Sie sich nicht auf solche Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen.

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Auxilium lehnt die Verantwortung für die Aussagen im Abschnitt „Über Pfizer“ ab, die von Pfizer zur Aufnahme in diese Mitteilung bereitgestellt wurden.