Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen

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Xact® Carotis Stent System

Indikationen

Das Xact Carotis Stent System (Xact), wird in Verbindung mit dem Emboshield Embolie-Schutzsystem zur Verbesserung des Lumendurchmessers von Karotis-Arterien bei Patienten eingesetzt, die ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einer Karotis-Endarteriektomie aufweisen, die eine perkutane Karotis-Angioplastie und ein Stenting für eine arterielle Verschlusskrankheit benötigen und die die unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

Patienten mit einer Karotisstenose (≥ 50% bei symptomatischen Patienten durch Ultraschall oder Angiographie oder ≥ 80% bei asymptomatischen Patienten durch Ultraschall oder Angiographie), die zwischen dem Ursprung der Arteria carotis communis und dem intrakraniellen Segment der Arteria carotis interna liegt UND

Patienten müssen einen Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4.8 mm und 9,1 mm an der Zielläsion aufweisen.

Kontraindikationen

Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Angioplastie müssen bei der Verwendung des Xact Carotis Stent Systems berücksichtigt werden. Dazu gehören unter anderem:

• Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende und/oder plättchenhemmende Therapie kontraindiziert ist.
• Patienten mit schwerer vaskulärer Tortuosität oder Anatomie, die eine sichere Einführung des Führungskatheters / der Einführschleuse, des BareWire-Führungsdrahtes, des Emboshield-Einführungskatheters, des Filtrationselements und/oder des Rückholkatheters ausschließen würde.
• Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
• Patienten mit nicht korrigierten Blutungsstörungen.
• Verletzungen im Ostium der Arteria carotis communis.

Warnhinweise

Allgemein

Hinsichtlich der vorgesehenen Anwendungen, Kontraindikationen und potenziellen Komplikationen sind die Anweisungen zu beachten, die allen interventionellen Geräten beiliegen, die mit dem Xact Carotis-Stent-System verwendet werden sollen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Xact Carotis Stent Systems wurde nicht mit anderen Embolieschutzsystemen als dem Emboshield Embolieschutzsystem nachgewiesen.

Die Langzeitleistung (> 1 Jahr) des Xact Carotis Stent Systems wurde nicht nachgewiesen.

Wie bei jeder Art von Gefäßimplantat kann eine Infektion infolge einer Kontamination des Stents zu Thrombose, Pseudoaneurysma oder Ruptur führen.

Die Stentimplantation an einer großen Bifurkation kann künftige diagnostische oder therapeutische Verfahren erschweren oder verhindern.

Bei Patienten, die vor oder unmittelbar nach der Stentimplantation Antazida und/oder H2-Antagonisten einnehmen müssen, kann die orale Absorption von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin) beeinträchtigt werden.

Die geeignete Thrombozytenaggregationshemmer- und Antikoagulationstherapie sollte vor und nach dem Eingriff entsprechend den Empfehlungen in dieser Gebrauchsanweisung durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit kürzlich aktiver Gastritis oder peptischer Ulkuskrankheit gewidmet werden.

Wenn mehrere Stents erforderlich sind, sollten die Stentmaterialien von ähnlicher Zusammensetzung sein.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Xact Karotis-Stent-Systems wurde bei Patienten mit den unten aufgeführten Merkmalen noch NICHT nachgewiesen.

• Niedriges bis mittleres Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einer Karotis-Endarteriektomie.
• Vorheriger Stent in der Zielarterie.
• Totalverschluss der Zielläsion.
• Angiografisch sichtbarer Thrombus.
• Karotis-String-Zeichen (ein winziges, langes Kontrastmittelsegment im eigentlichen Lumen der Arterie).
• Gefäßanatomie, die den Einsatz des Stent-Systems oder eine geeignete Positionierung des Embolieschutzsystems ausschließt.
• Vorhandensein einer Dissektion der Halsschlagader vor Beginn des Eingriffs.
• Nachweis eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 30 Tage.
• Vorgeschichte eines ipsilateralen Schlaganfalls mit schwankenden neurologischen Symptomen innerhalb eines Jahres.
• Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Zustand, der eine ordnungsgemäße angiografische Beurteilung verhindert oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher macht (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mmHg).
• Kontraindikation gegen Aspirin oder gegen Clopidogrel UND Ticlopidin oder Stentmaterial.
• Vorgeschichte oder aktuelle Indikation einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie einschließlich Thrombozytopenie oder Unfähigkeit, Heparin in ausreichender Menge zu erhalten, um eine aktivierte Gerinnungszeit von > 250 Sekunden aufrechtzuerhalten.
• Hämoglobin (Hgb) < 8 gm / dl (außer bei Dialyse), Thrombozytenzahl < 50.000, INR > 1,5 (irreversibel), oder Heparin-assoziierte Thrombozytopenie.
• Bekannte kardiale Emboliequellen.
• Atherosklerotische Erkrankungen in benachbarten Gefäßen, die eine sichere Platzierung des Führungskatheters oder der Schleuse verhindern.
• Andere abnorme angiographische Befunde, die darauf hinweisen, dass der Patient aufgrund eines anderen Problems als der Zielläsion ein Schlaganfallrisiko hat, wie z. B.: ipsilaterale arterielle Stenose mit größerem Schweregrad als die Zielläsion, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Malformation des zerebralen Gefäßsystems.
• Schwere Demenz.
• Lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht behandelt werden konnte.
• Schwangere Patienten oder Patienten unter 18 Jahren.
• Patienten, bei denen ein femoraler Zugang nicht möglich ist.
• Patienten mit aneurysmatischer Erweiterung unmittelbar proximal oder distal der Läsion.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Behandlung von Läsionen bei Patienten mit beidseitiger Karotiserkrankung wurden nicht nachgewiesen.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Komponenten des Geräts vor der Verwendung sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt wurden und dass Größe, Form und Zustand für das Verfahren geeignet sind, für das sie verwendet werden sollen. Ein geknicktes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Gerät oder Zugangsgerät darf nicht verwendet werden. Wenn der Beutel beschädigt ist, darf er nicht verwendet werden.

Vor der eigentlichen Verwendung ist die Kompatibilität des Xact Stent Delivery System mit den interventionellen Geräten zu überprüfen.

Bei der Verwendung von interventionellen Geräten sind Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringerung der Gerinnung zu treffen. Alle Geräte, die in das Gefäßsystem eingeführt werden, sind vor der Verwendung mit steriler isotonischer heparinisierter Kochsalzlösung zu spülen.

Der Stent darf nicht aus dem Einführsystem entfernt werden, da dies den Stent beschädigen kann. Der Stent und das Einführsystem sind für eine gemeinsame Verwendung vorgesehen. Wenn der Stent entfernt wird, kann er nicht wieder auf das Einführsystem aufgesetzt werden.

Das Einführsystem sollte nicht in Verbindung mit anderen Stents verwendet werden.

Um die Möglichkeit der Freisetzung von Embolien während der Läsionsüberquerung zu verringern, sollte das Gerät vorsichtig manipuliert und nicht gegen einen Widerstand vorgeschoben werden.

Bei der Stentplatzierung sollten 1,5 cm Gefäß zwischen dem distalen Rand des Stents und dem Filtrationselement gelassen werden. Das Stent-Einführsystem sollte das Filtrationselement nicht berühren.

Während des Carotis-Stentings sollte ein venöser Zugang vorhanden sein, um eine Bradykardie und/oder Hypotonie entweder durch eine medikamentöse Intervention oder das Einsetzen eines temporären Herzschrittmachers zu behandeln, falls erforderlich.

Das Gerät darf nur mit der mitgelieferten 3-ml-Spritze und der Spülspitze gespült werden.

Der Außendurchmesser der Außenhülle beträgt 5,7 Fr. Auf der Grundlage dieses Durchmessers sollte eine entsprechend große Hülle/ein entsprechend großer Führungskatheter ausgewählt werden.

Das vorbereitete Xact Karotis-Stent-System nicht verwenden, wenn der Stent nicht vollständig im Einführsystem eingeschlossen ist.

Nicht verwenden, wenn der Stent teilweise entfaltet ist.

Wenn nach der Vorbereitung ein Spalt zwischen der Katheterspitze und der Außenhülle vorhanden ist, den Entfaltungsbetätiger gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis der Spalt geschlossen ist.

Das Vorschieben und Entfalten des Xact Carotis Stent Systems sollte nur unter fluoroskopischer Beobachtung erfolgen.

Das Vorschieben einer Komponente oder eines Abschnitts des Xact Carotis Stent Systems darf nicht gegen einen erheblichen Widerstand erfolgen. Die Ursache eines Widerstands sollte unter Durchleuchtung festgestellt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden.

Versuchen Sie nicht, das Einführsystem neu zu positionieren, sobald der Stent die Gefäßwand berührt hat.

Drehen Sie das Xact Carotis Stent System nicht.

Wenn mehr als ein Stent erforderlich ist, um die Läsion abzudecken, oder wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, sollte zuerst die distale Läsion gestentet werden, gefolgt von der Stentimplantation der proximalen Läsion.

Wenn eine Überlappung von aufeinanderfolgenden Stents erforderlich ist, sollte die Überlappung so gering wie möglich gehalten werden.

MRT-Informationen

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der Xact Carotis-Stent MR-geeignet ist. Er kann unter den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Bedingungen sicher gescannt werden.

Potenzielle unerwünschte Wirkungen

Wie in der Literatur berichtet, können die folgenden unerwünschten Ereignisse mit Karotisstents und Embolieschutzsystemen in Verbindung gebracht werden:

Abruptverschluss, Allergische Reaktionen, Aneurysma, Angina/Koronarischämie, Arteriovenöse Fistel, Bakteriämie oder Septikämie, Blutungen durch gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Medikamente, Bradykardie/Arrhythmie, Hirnödem, Hirnblutung, Herzinsuffizienz, Tod, Medikamentenreaktionen, Embolie (einschließlich Luft und Gerät), dringende Endarterektomie, Fieber, Filterthrombose / -verschluss, Flüssigkeitsüberlastung, Leistenhämatom, mit oder ohne chirurgische Reparatur, Blutung oder Hämatom, hämorrhagischer Schlaganfall, Kopfschmerzen, Hypotonie, Hyperperfusionssyndrom, Bluthochdruck, Infektion/Sepsis, Ischämie/Infarkt eines Gewebes/Organs, Myokardinfarkt, andere Leitungsstörungen, Schmerzen und Empfindlichkeit, Schmerzen, Infektion oder Unbehagen an der Zugangsstelle, Pseudoaneurysma, Nierenversagen/Niereninsuffizienz, Restenose der gestenteten Arterie, Krampfanfall, Stentdeformation, Stentverformung, -kollaps, -bruch, -verschiebung, die möglicherweise eine Notoperation erfordert, Stent-/Filterverschlingung/-beschädigung, Schlaganfall oder andere neurologische Komplikationen, thromboembolische Episoden, Thrombophlebitis, Totalverschluss der Arterie, transitorische ischämische Attacken (TIA), Komplikationen des Gefäßzugangs (z. B.z. B. Pulsverlust, Pseudoaneurysma der Oberschenkelarterie und Infektion), Kammerflimmern, Gefäßdissektion, -ruptur oder -perforation, Gefäßthrombose (Teilverschluß), instabile Angina pectoris,