INDIKATION

WinRho® SDF ist ein Rho(D)-Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung (Human), das zur Verwendung in klinischen Situationen angezeigt ist, die eine Erhöhung der Thrombozytenzahl erfordern, um übermäßige Blutungen bei der Behandlung von nicht plenectomierten, Rho(D)-positiven Patienten zu verhindern:

• Kinder mit chronischer oder akuter Immunthrombozytopenie (ITP)
• Erwachsene mit chronischer ITP
• Kinder und Erwachsene mit ITP als Folge einer HIV-Infektion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von WinRho® SDF wurde in klinischen Studien bei Patienten mit nichtDie Sicherheit und Wirksamkeit von WinRho® SDF wurde in klinischen Studien bei Patienten mit nicht ITP-bedingter Thrombozytopenie, bei zuvor splenektomierten Patienten oder bei Patienten, die Rho(D)-negativ sind, nicht untersucht.

Wichtige Informationen zur Sicherheit

Für die Behandlung der ITP darf WinRho® SDF nicht angewendet werden bei:

• Patienten mit bekannten anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf die Verabreichung von humanen Immunglobulinprodukten
• IgA-Mangel-Patienten mit Antikörpern gegen IgA und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit
• Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie, mit vorbestehender Hämolyse oder mit hohem Hämolyserisiko

Die flüssige Formulierung von WinRho® SDF enthält Maltose. Es hat sich gezeigt, dass Maltose in IGIV-Produkten bei bestimmten Arten von Blutzuckertestsystemen zu falsch hohen Blutzuckerwerten führen kann. Aufgrund des Potenzials für falsch erhöhte Glukosewerte sollten nur Testsysteme verwendet werden, die glukosespezifisch sind, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten, die WinRho® SDF Liquid erhalten, zu testen oder zu überwachen.

WinRho® SDF wird aus Humanplasma hergestellt. Es kann ein Risiko für die Übertragung von Infektionserregern, z. B. Viren, und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) bergen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von WinRho® SDF wurde in klinischen Studien bei Patienten mit nicht-ITP-bedingter Thrombozytopenie oder bei zuvor splenektomierten Patienten oder bei Patienten, die Rho(D)-negativ sind, nicht untersucht.

Akute Nierenfunktionsstörungen/-versagen, osmotische Nephropathie und Tod können bei der Anwendung von Immunglobulin-Intravenös (IGIV)-Produkten, einschließlich WinRho® SDF, auftreten. Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor der Verabreichung von WinRho® SDF nicht volumenmäßig erschöpft sind. Bei Patienten mit dem Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens, einschließlich Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter (über 65 Jahre), Volumendepletion, Sepsis, Paraproteinämie oder Patienten, die bekanntermaßen nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist WinRho® SDF mit der geringstmöglichen Infusionsrate zu verabreichen.

Bei Rho(D)-positiven Patienten mit ITP sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Zerstörung von Rho(D)-positiven Erythrozyten zu erwarten, insbesondere ein vermindertes Hämoglobin. In den meisten Fällen wird angenommen, dass die Zerstörung der roten Blutkörperchen in der Milz stattfindet.

Nach der Behandlung mit WinRho® SDF und anderen IGIV-Produkten können thrombotische Ereignisse auftreten.

Nicht kardiogene Lungenödeme können bei Patienten nach einer IGIV-Behandlung auftreten.

Allgemeine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von WinRho® SDF sind Körperschwäche, Bauch- oder Rückenschmerzen, niedriger Blutdruck, Blässe, Durchfall, abnormale Blutwerte, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwindel, abnormale Bewegungen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und Schwitzen. Bei der Behandlung von ITP waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≤2 % der Infusionen) Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.

Die vollständigen Angaben zur Verschreibung entnehmen Sie bitte der vollständigen Gebrauchsinformation.