Warum Australien nicht von seinen Covid-Impfplänen abrückt
Der plötzliche Ausbruch von Covid-19-Fällen in Sydney hat Teile der Stadt zum Abriegeln gezwungen und Tausende von Menschen daran gehindert, in den Tagen vor Weihnachten die Staatsgrenzen zu überschreiten. Während die USA und das Vereinigte Königreich damit beginnen, ihre Bevölkerung zu impfen, haben die neuen Beschränkungen in Australien die Frage aufgeworfen, ob das Land bei der Impfung nicht schneller vorgehen sollte, auch wenn die Fallzahlen im Vergleich zu den USA und den meisten europäischen Ländern winzig sind.
Gibt es Pläne, mit den Impfungen früher zu beginnen?
Nein. Am Montag bekräftigten Premierminister Scott Morrison und Gesundheitsminister Greg Hunt, dass es keine Pläne gibt, die Einführung der Covid-19-Impfstoffe zu beschleunigen, und dass der Prozess nicht durch den Ausbruch in Nordirland oder einen potenziell infektiöseren Stamm, der Großbritannien betrifft, überstürzt werden wird.
Morrison sagte, der Impfstoff werde wie geplant im März zur Verfügung stehen.
Hat sich etwas daran geändert, wer den Impfstoff zuerst erhält?
Nein. Die australische Covid-19-Impfstrategie besagt, dass diejenigen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, die ein Risiko für eine schwere Erkrankung haben oder die sich in einem Umfeld mit hohem Übertragungspotenzial befinden, ab März zuerst geimpft werden.
„Dazu gehören Beschäftigte in der Gesundheits- und Altenpflege, andere Pflegekräfte, einschließlich Behindertenbetreuer, und Personen in anderen Bereichen, in denen das Risiko einer Virusübertragung erhöht ist, wozu auch Quarantänepersonal gehören kann“, heißt es in der Strategie.
Aborigines und Torres Strait Islander, ältere Menschen und Menschen mit bestimmten Grunderkrankungen sowie Menschen, die „in Dienstleistungen arbeiten, die für das Funktionieren der Gesellschaft von entscheidender Bedeutung sind, einschließlich ausgewähltem Personal in wesentlichen Diensten und anderen Schlüsselberufen, die für das Funktionieren der Gesellschaft erforderlich sind“, gehören ebenfalls zu der vorrangigen Gruppe. Morrison sagte, er hoffe, dass alle Australier bis Ende 2021 geimpft sein werden.
Was ist der Unterschied zwischen den USA und Großbritannien?
Hunt sagte am Montag zu ABC News 24: „Was wir im Vereinigten Königreich und in den USA gesehen haben, wo es täglich Hunderte bzw. Tausende von Todesfällen gibt, ist, dass sie eine so genannte ‚Notfallgenehmigung‘ erteilt haben. Das bedeutet, dass der Bewertungsprozess noch nicht abgeschlossen ist, aber angesichts des Ausmaßes der menschlichen Tragödie und der Qualen, denen sie täglich ausgesetzt sind, haben sie das getan.“
Auch bei dem Ausbruch in New South Wales, dem so genannten Avalon-Cluster, ist die Lage in Australien bei weitem nicht ernst genug, um die Einführung eines Impfstoffs zu genehmigen, bevor der vollständige Zulassungsprozess abgeschlossen ist.
„Das Einzige, worüber wir uns absolut sicher sind, ist, dass unser Impfprogramm sicher ist“, sagte Hunt. „Es wird enorm wichtige Erkenntnisse aus Großbritannien und den USA geben, aber für die Australier sind wir in Anbetracht der Umstände zu 100 Prozent einer vollständigen, gründlichen, aber schnellen Bewertung verpflichtet.
„Wir erwarten die erste der australischen Entscheidungen in etwa sechs Wochen von unserer Aufsichtsbehörde, der TGA , und dann sind wir auf dem besten Weg, im März mit den ersten Impfungen zu beginnen, die kostenlos, allgemein verfügbar, aber freiwillig für alle Australier im Jahr 2021 sind.“
Wie läuft der Bewertungsprozess in Australien ab?
Morrison sagte während eines Covid-19 Updates am Montag: „Ich kann den Australiern versichern, dass ich ihre Gesundheit nicht durch die Art und Weise gefährden werde, wie wir mit der Zulassung und dem Einsatz des Impfstoffs umgehen. Er muss sicher sein und alle Regeln befolgen.“
Die erste Regel besagt, dass ein Sponsor, in der Regel ein Pharmaunternehmen, bei der TGA einen „Antrag auf vorläufige Feststellung“ stellen muss. In diesem Stadium möchte die TGA die Art der vorläufigen klinischen Daten und den Nachweis eines Plans zur Vorlage umfassenderer klinischer Daten zu einem späteren Zeitpunkt sehen. Die TGA möchte auch ein überzeugendes Argument und Beweise dafür sehen, warum das Arzneimittel oder Medizinprodukt benötigt wird.
Die TGA möchte wissen, welche Wirkstoffe in dem Arzneimittel enthalten sind, und diese Wirkstoffe müssen einen in Australien zugelassenen Namen haben.
Wenn die TGA die vorläufige Bestimmung gewährt, kann der Sponsor eine vorläufige Registrierung des Impfstoffs beantragen.
Im Oktober erteilte die TGA AstraZeneca eine vorläufige Zulassung für ihren Impfstoffkandidaten, der in Zusammenarbeit mit der britischen Universität Oxford entwickelt wird, und Pfizer/BioNTech für ihren gemeinsamen mRNA-Impfstoff.
Wie geht es weiter?
Das Pharmaunternehmen muss der TGA ein umfassendes Dossier mit Einzelheiten zu klinischen Studien, nichtklinischen und toxikologischen Studien, Chemie, Herstellung, Risikomanagement und anderen Informationen vorlegen.
Dies kann mehr als 100.000 Seiten umfassen, so dass die Prüfung durch die TGA Zeit in Anspruch nimmt.
„Die TGA kann im Vorfeld zustimmen, eine begrenzte Anzahl von fortlaufenden Datenübermittlungen während der Bewertungsphasen sowie Berichte vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden zu akzeptieren“, so die TGA.
Wird der Impfstoff danach zugelassen?
Nein. Ein Team technischer Experten bewertet dann alle Daten.
Für den Impfstoff Covid-19 wird der unabhängige Beratungsausschuss für Impfstoffe eingeschaltet. Der Ausschuss setzt sich aus weltweit führenden Experten aus Medizin und Wissenschaft zusammen und umfasst auch einen Verbraucherschützer. Den Vorsitz des Ausschusses führt Prof. Allen Cheng, ein Arzt für Infektionskrankheiten, Epidemiologe, Direktor für Infektionsprävention und Epidemiologie im Gesundheitswesen bei Alfred Health und amtierender Chief Health Officer für Victoria.
Die technischen Experten der TGA und der Ausschuss werden das Sicherheitsprofil des Impfstoffs, seine Wirksamkeit und die Frage, ob genügend Daten vorgelegt wurden, um die Behauptungen des Sponsors zu untermauern, genau prüfen.
Nachdem die TGA den Impfstoff vorläufig registriert hat, kann er in Australien rechtmäßig geliefert werden. Die TGA verlangt jedoch eine ständige Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, auch nachdem sie für den Gebrauch zugelassen und registriert sind.
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