Date Issued

April 25, 2019

Audience

• Health Care Providers: Neurologen, Neurochirurgen und Neuroradiologen, die neurointerventionelle Verfahren durchführen.
• Patienten mit intrakranieller Arterienstenose.
• Institutionelle Prüfgremien (IRBs), die die Verwendung des Wingspan-Geräts genehmigen.

Medizinische Fachgebiete

Neurointervention, Neurologie, Neurochirurgie, Neuroradiologie

Produkt

Das Wingspan Stent System von Stryker (Wingspan) wird verwendet, um verengte Arterien im Gehirn von Patienten zu öffnen, bei denen eine intrakranielle Stenose diagnostiziert wurde und die wiederholt Schlaganfälle erleiden. Die intrakranielle Arterienstenose oder Arterienverengung ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine Ablagerung von Plaque in den intrakraniellen Arterien verursacht wird. Dies kann als intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD) bezeichnet werden. Für Patienten mit intrakranieller Stenose besteht ein ernsthaftes Risiko eines lebensbedrohlichen Schlaganfalls, da der Blutfluss zum Gehirn durch verengte oder blockierte Arterien vermindert wird, und es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für diesen Zustand.

Wingspan ist von der FDA nur für Patienten zugelassen, die zwischen 22 und 80 Jahre alt sind UND ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

• die trotz aggressiver medizinischer Behandlung zwei oder mehr Schlaganfälle erlitten haben;
• deren letzter Schlaganfall mehr als sieben Tage vor der geplanten Behandlung mit Wingspan aufgetreten ist;
• die eine 70-99-prozentige Stenose aufgrund von Atherosklerose der intrakraniellen Arterie haben, die mit den wiederholten Schlaganfällen zusammenhängt; und
• die sich von dem vorherigen Schlaganfall gut erholt haben und vor der Wingspan-Behandlung einen modifizierten Rankin-Skalenwert von drei oder weniger hatten. Die Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere oder gar keine Behinderung.

Wingspan ist im Rahmen des HDE-Verfahrens (Humanitarian Device Exemption) zugelassen. Geräte für den humanitären Gebrauch (HUD), die für den HDE-Regulierungsweg in Frage kommen, sind für die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands bestimmt, von der/dem nicht mehr als 8.000 Menschen in den Vereinigten Staaten pro Jahr betroffen sind. Im Allgemeinen darf ein Patient nur dann mit Wingspan behandelt werden, wenn der behandelnde Arzt die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für die Verwendung des Wingspan am klinischen Standort erhalten hat.

Zweck

Die FDA stellt die Ergebnisse der vorgeschriebenen Studie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Section 522-Studie) mit dem Titel „Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)“ zur Verfügung, um Gesundheitsdienstleister und Patienten darüber zu informieren, dass eine signifikant höhere Inzidenz von Schlaganfällen oder Todesfällen innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff auftrat, wenn das Wingspan bei Patienten außerhalb der von der FDA zugelassenen Anwendungsgebiete eingesetzt wurde.

Zusammenfassung des Problems und des Umfangs

Im Jahr 2012 arbeitete die FDA mit Stryker zusammen, um die Kennzeichnung für das Wingspan-Gerät zu aktualisieren, die auch überarbeitete Indikationen für die Verwendung (siehe oben) enthielt, und zwar auf der Grundlage der geprüften Sicherheitsinformationen und der Rückmeldungen, die während einer öffentlichen Sitzung des FDA-Gremiums für neurologische Geräte des Beratungsausschusses für Medizinprodukte am 23. März 2012 eingingen. Darüber hinaus ordnete die FDA an, dass Stryker eine Postmarket Surveillance Studie (Section 522 Studie) durchführt, und Stryker initiierte die WEAVE Studie, um die Anforderung der Section 522 Studie zu erfüllen. Außerdem informierte die FDA Gesundheitsdienstleister und Patienten öffentlich über die überarbeitete Kennzeichnung, die auf der Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsinformationen beruht.

Die WEAVE-Studie wurde vor kurzem abgeschlossen und zeigte eine höhere Inzidenz von Schlaganfällen oder Todesfällen, wenn der Wingspan außerhalb der von der FDA zugelassenen Anwendungsgebiete verwendet wurde. Die WEAVE-Studie wurde als prospektive, einarmige, multizentrische Studie konzipiert. Die Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt und an 24 klinischen Zentren in den USA durchgeführt, um die Schlaganfall- oder Todesfallrate innerhalb von 72 Stunden nach der Wingspan-Stent-Implantation weiter zu untersuchen. Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 198 Patienten mit Wingspan behandelt. Von den 198 behandelten Patienten erfüllten 152 Patienten die Kriterien für die von der FDA zugelassene Indikation, 46 Patienten erfüllten die Kriterien für die zugelassene Indikation nicht. Die Inzidenz von Schlaganfällen oder Todesfällen innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff war höher, wenn der Wingspan bei Patienten außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde. In der folgenden Tabelle sind die Raten für Schlaganfall oder Tod zwischen diesen beiden Gruppen aufgeführt.

* Alle neun Schlaganfälle traten im Gebiet der gestenteten Arterie auf. Sieben Schlaganfälle waren ischämisch und zwei Schlaganfälle waren hämorrhagisch. Von den neun Patienten, die einen Schlaganfall erlitten, lagen bei acht von ihnen am Tag 90 der Nachuntersuchung Werte der modifizierten Rankin-Skala vor. Von diesen acht Patienten erholten sich 50 Prozent (4/8) bis zum 90. Tag.
** Zu den Behandlungen außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen gehörten: weniger als sieben Tage seit dem letzten Schlaganfall (n=4), weniger als zwei qualifizierte Schlaganfälle (n=3), modifizierte Rankin-Skala von 4 oder 5 (n=3), keine Refraktärität gegenüber Medikamenten (n=1), die Behandlung stand in keinem Zusammenhang mit einer intrakraniellen Atherosklerose (ICAD) (n=1). Die Patienten können mehr als eine Erkrankung außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen gehabt haben.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der WEAVE-Studie und anderer verfügbarer Sicherheitsinformationen kann eine ganz bestimmte Gruppe von Patienten, die mit den derzeit von der FDA zugelassenen Indikationen und den oben aufgeführten Kriterien für die Patientenauswahl übereinstimmen, von der Anwendung von Wingspan profitieren. Bei der Bewertung der Vorteile und Risiken dieses Produkts durch die FDA wurde davon ausgegangen, dass für diese Patienten ein ernsthaftes Risiko eines lebensbedrohlichen Schlaganfalls besteht und sie nur begrenzte alternative Behandlungsmöglichkeiten haben.

Empfehlungen für Leistungserbringer im Gesundheitswesen

• Wingspan nur bei Patienten anwenden, die zwischen 22 und 80 Jahre alt sind UND ALLE folgenden Kriterien erfüllen:
  • die trotz aggressiver medizinischer Behandlung zwei oder mehr Schlaganfälle erlitten haben;
  • deren letzter Schlaganfall mehr als sieben Tage vor der geplanten Behandlung mit Wingspan aufgetreten ist;
  • die eine 70-99-prozentige Stenose aufgrund von Atherosklerose der intrakraniellen Arterie im Zusammenhang mit den wiederholten Schlaganfällen aufweisen; und
  • die sich von dem vorangegangenen Schlaganfall gut erholt haben und vor der Wingspan-Behandlung einen modifizierten Rankin-Score von drei oder weniger aufweisen.
• Seien Sie sich bewusst, dass die Anwendung von Wingspan bei Patienten, die die von der FDA zugelassenen Indikationskriterien nicht erfüllen, das Risiko eines Schlaganfalls oder Todes signifikant erhöht.
• Wählen Sie die Patienten sorgfältig aus, nachdem Sie die zugelassene Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, gelesen haben.
• Behandeln Sie bei der Anwendung von Wingspan nur das Gefäß, das den Schlaganfall verursacht hat.
• Seien Sie sich bewusst, dass Wingspan von der FDA nur als HDE-Gerät für eine ganz bestimmte Gruppe von Patienten zugelassen ist.
  • Im Allgemeinen darf ein Patient nur dann mit Wingspan behandelt werden, wenn der behandelnde Arzt die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für die Verwendung von Wingspan am klinischen Standort erhalten hat.
• Verwenden Sie Wingspan nur, wenn Sie für die Durchführung neurointerventioneller Verfahren geschult und vom Hersteller für die Verwendung des Geräts ordnungsgemäß ausgebildet und geprüft wurden.
• Wenn Sie planen, das Wingspan-Gerät in Ihrer Einrichtung zu verwenden, geben Sie diese Mitteilung an das zuständige Krankenhauspersonal, die zuständigen institutionellen Prüfungsausschüsse und Zulassungsausschüsse weiter, um sicherzustellen, dass die klinische Gemeinschaft über das Risiko von Schlaganfällen oder Todesfällen informiert ist, wenn Wingspan außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen verwendet wird.
• Wenn bei einem Patienten nach der Behandlung mit Wingspan eine Komplikation auftritt, melden Sie dies bitte über MedWatch, das FDA-Programm zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen.

Empfehlungen für Patienten und Betreuer

Wenn Ihr Arzt eine interventionelle Behandlung der intrakraniellen Stenose mit Wingspan empfiehlt, sollten Sie:

• alle Behandlungsoptionen mit Ihrem Arzt besprechen und in Betracht ziehen, einschließlich der Risiken und Vorteile, die mit der Verwendung von Wingspan verbunden sind, sowie der Option einer medizinischen Behandlung mit oralen Blutverdünnern (Antikoagulanzien).
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Wingspan für Sie geeignet ist:
  • Fragen Sie, ob Sie alle von der FDA zugelassenen Indikationskriterien erfüllen, um festzustellen, ob Sie ein guter Kandidat für eine Behandlung mit Wingspan sind.
  • Wenn Sie die von der FDA zugelassenen Indikationskriterien nicht erfüllen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen zu erklären, warum er Wingspan empfiehlt, und stellen Sie sicher, dass Sie die Empfehlung Ihres Arztes verstehen.
• Seien Sie sich bewusst, dass bei der Verwendung von Wingspan bei Patienten, die die von der FDA zugelassenen Kriterien für die Indikation zur Verwendung nicht erfüllen, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder Tod besteht.

Maßnahmen der FDA

Im Jahr 2012 arbeitete die FDA mit Styker zusammen, um die Kennzeichnung für Wingspan mit überarbeiteten Indikationen für die Verwendung, neuen Kontraindikationen und Warnhinweisen zu aktualisieren. Die FDA ordnete außerdem an, dass Stryker die Postmarket Surveillance Study (WEAVE) durchführt, um die Schlaganfall- oder Todesrate innerhalb von 72 Stunden nach der Platzierung des Wingspan-Stents weiter zu untersuchen. Postmarket Surveillance-Studien sind wichtige Instrumente, um nützliche Daten über ein Produkt zu sammeln, die unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse, die tatsächliche Rate der erwarteten unerwünschten Ereignisse oder andere Informationen aufzeigen können, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendig sind.

Die FDA teilt nun die Ergebnisse der WEAVE-Studie mit, um die Patientensicherheit zu fördern.

Die FDA wird weiterhin mit Stryker zusammenarbeiten, um die Wingspan-Beschriftung zu überarbeiten, um sicherzustellen, dass sich die Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen des erhöhten Risikos von Schlaganfällen oder Todesfällen bewusst sind, wenn der Stent außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen verwendet wird.

Die FDA wird weiterhin öffentlich kommunizieren, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.

Probleme an die FDA melden

Wenn Sie eine Verletzung oder ein unerwünschtes Ereignis mit Wingspan erleben, ermutigt die FDA Sie, eine freiwillige Meldung telefonisch unter 1-800-FDA-1088 oder online bei MedWatch, dem FDA-Programm zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen, einzureichen. Bitte geben Sie in Ihren Berichten die Einzelheiten des unerwünschten Ereignisses und der medizinischen und chirurgischen Eingriffe (falls zutreffend) an.

Die rechtzeitige Meldung unerwünschter Ereignisse kann der FDA helfen, die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten zu erkennen und besser zu verstehen.

Zusätzliche Ressourcen

• Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE) Studienergebnisse
• Eingeschränkte Indikationen für den Einsatz des Stryker Wingspan Stent Systems: FDA-Sicherheitsmitteilung 2012