Beerse, Belgien, Mittwoch, 09. März 2011 – Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass XEPLION® (Paliperidonpalmitat), ein einmal monatlich zu verabreichendes, lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum, von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen wurde.

Schizophrenie ist relativ häufig und die Prävalenz ist weltweit ähnlich. Das Lebenszeitrisiko für Schizophrenie wird auf eine von 100 Personen geschätzt und scheint für Männer und Frauen bis zum Alter von 60 Jahren gleich hoch zu sein.1 Schizophrenie ist eine verheerende psychische Erkrankung sowohl für die Patienten als auch für ihre Familien und Freunde, da sie die Fähigkeit einer Person, klar zu denken, Beziehungen zu anderen aufzubauen und in der Gesellschaft zu funktionieren, ernsthaft beeinträchtigt. Zwar gibt es keine Heilung, doch sprechen viele Betroffene gut auf antipsychotische Medikamente an, die Hauptstütze der Behandlung von Schizophrenie.

Weitere Schübe können jedoch das Leben von Schizophrenie-Patienten und ihren Familien auf schreckliche Weise beeinträchtigen. Häufige Schübe und Krankenhausaufenthalte können die Isolation der Betroffenen verstärken und es ihnen noch schwerer machen, einen Arbeitsplatz zu finden und zu behalten. 2,3,4,5,6 Die Vorbeugung künftiger Rückfälle ist ein wesentliches Ziel der Therapie, und Patienten, die die Behandlung kontinuierlich fortsetzen, erzielen mit größerer Wahrscheinlichkeit optimale Ergebnisse.7,8

Bei Patienten mit Schizophrenie, die die Medikamente nicht einhalten, ist die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bis zu fünfmal höher als bei Patienten, die sich an die Medikamente halten und sie weiter einnehmen, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Krankenhausaufenthalts erheblich steigt, was wiederum die Gesamtkosten der Behandlung erhöht.

„Ein Rückfall kann verheerende Auswirkungen auf Patienten mit Schizophrenie haben, und es muss mehr getan werden, um die Therapietreue aktiv zu verbessern, wenn wir den Teufelskreis der Verschlechterung durchbrechen wollen“, sagte Professor Fernando Cañas, Leiter der Abteilung für Psychiatrie, Krankenhaus Dr. Rodríguez Lafora, Madrid, Spanien.* „Langwirksame injizierbare Antipsychotika wie XEPLION® können den Patienten helfen, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen und so die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu verringern. Dies ist nicht nur wichtig, um das Leiden und die Kostenbelastung im Zusammenhang mit einem Rückfall bei Schizophrenie zu verringern, sondern auch, um die Zukunftsaussichten und die allgemeine Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.“

Die klinischen Daten

Die Wirksamkeit von XEPLION® wurde in vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie und einer längerfristigen doppelblinden Studie zur Rückfallprävention und -erhaltung nachgewiesen.10,11,12,13,14 XEPLION® war Placebo bei der Verbesserung der Symptome der Schizophrenie, gemessen an der Veränderung der Gesamtwerte der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in den Studien zur Akutbehandlung überlegen und verzögerte die Zeit bis zum Rückfall im Vergleich zu Placebo in der längerfristigen Erhaltungsstudie signifikant.15

Bei der jüngsten Studie zur akuten Symptomkontrolle handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (n=636).10 Alle Patienten erhielten am ersten Tag eine Dosis von 150 mg Äquivalent in den Deltamuskel. Ab dem 8. Tag und danach monatlich wurden die Patienten einer von drei festen Dosierungen von XEPLION® (25, 100 und 150 mg Äquivalent) zugewiesen, die entweder in den Deltamuskel oder in den Gesäßmuskel über einen Zeitraum von 13 Wochen verabreicht wurden. Alle drei XEPLION®-Dosierungen waren Placebo bei der Verbesserung des PANSS-Gesamtscores am Endpunkt (dem primären Maß für die Wirksamkeit) überlegen. Die Ergebnisse belegen die Wirksamkeit über die gesamte Behandlungsdauer, wobei der Beginn der Wirksamkeit und eine signifikante Verbesserung des PANSS-Scores im Vergleich zu Placebo bei einigen Patienten ab dem achten Tag beobachtet wurde. Die Ergebnisse der anderen Studien ergaben ebenfalls signifikante Ergebnisse zugunsten von XEPLION®.13

Die Wirksamkeit von XEPLION® bei der Aufrechterhaltung der symptomatischen Kontrolle und der Verzögerung eines Rückfalls bei Schizophrenie wurde in einer längerfristigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, flexibel dosierbaren Studie mit 849 Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.14 Insgesamt 410 stabilisierte Patienten wurden randomisiert entweder mit XEPLION® oder mit Placebo behandelt, bis sie in der Doppelblindphase mit variabler Dauer einen Rückfall der Schizophreniesymptome erlitten. Die Studie wurde aus Wirksamkeitsgründen vorzeitig abgebrochen, da bei den mit XEPLION® behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikant längere Zeit bis zum Rückfall (p < 0,0001) beobachtet wurde. Während der Doppelblindphase der Studie erlitten weniger Patienten, die mit XEPLION® behandelt wurden, einen Rückfall (10 %) als in der Placebogruppe (34 %).14 Die abschließenden Analysen bestätigten die Ergebnisse der Zwischenanalyse.

„XEPLION® bietet medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, ihren Gesamtansatz bei der Behandlung von Schizophrenie zu überdenken, indem sie lang wirkende Therapien einsetzen“, so Dr. Christophe Tessier**, Medical Affairs Director, Psychiatrie, Janssen EMEA. „Die Zulassung von XEPLION® zeigt das kontinuierliche Engagement von Janssen bei der Entwicklung neuer Therapien für Schizophrenie. Als einmal monatlich zu verabreichende Injektion kann XEPLION® dem medizinischen Fachpersonal helfen, das Problem der mangelnden Therapietreue anzugehen und so die Kontrolle der Symptome zu gewährleisten und es den Patienten zu ermöglichen, sich auf die Gestaltung ihres Lebens zu konzentrieren.“

Über XEPLION® (Paliperidonpalmitat)

XEPLION® ist ein einmal monatlich zu verabreichendes, lang wirkendes, injizierbares, atypisches Antipsychotikum. XEPLION® wird in Europa in Milligramm (mg) Paliperidonpalmitat in den Dosisstärken 25***, 50, 75, 100 und 150 mg erhältlich sein. Nach den ersten beiden Einleitungsinjektionen kann XEPLION® entweder in den Deltamuskel (Arm) oder in den Gesäßmuskel (Po) verabreicht werden.

Das zugelassene Anwendungsgebiet ist:

XEPLION® ist indiziert für die Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert wurden. Bei ausgewählten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und vorherigem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann XEPLION® ohne vorherige Stabilisierung mit einer oralen Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mäßig ausgeprägt sind und eine langwirksame injizierbare Behandlung erforderlich ist.

Verträglichkeit

Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde XEPLION® im Allgemeinen gut vertragen, wobei mit Ausnahme von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle keine neuen Sicherheitssignale im Vergleich zu oralem Paliperidon ER festgestellt wurden.10-14 Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der klinischen Studien waren Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Reaktionen an der Injektionsstelle, Unruhe, Somnolenz, Akathisie (Unruhe), Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Zittern, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Brust), Durchfall und Tachykardie (schneller Herzschlag).15

XEPLION® wurde unter Verwendung der patentrechtlich geschützten NanoCrystal®-Technologie von Elan Drug Technologies entwickelt. Die Verwendung dieser Technologie erhöht die Auflösungsgeschwindigkeit und ermöglicht die Formulierung einer wässrigen Suspension für die einmal monatliche intramuskuläre Verabreichung.

Über Schizophrenie

Schizophrenie ist eine chronische, schwere und behindernde Hirnstörung, die die Fähigkeit einer Person, klar zu denken, Beziehungen zu anderen aufzubauen und produktiv am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen, ernsthaft beeinträchtigt. Zu den Folgen der Störung gehören Schwierigkeiten im Denkprozess, die zu Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen und ungewöhnlichem Sprechen oder Verhalten führen.

Über Janssen

Janssen- Cilag International NV ist eine der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson, die sich der Lösung der wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit widmen, einschließlich der Onkologie (z. B. Multiples Myelom und Prostata).Dazu gehören die Onkologie (z. B. multiples Myelom und Prostatakrebs), die Immunologie (z. B. Schuppenflechte), die Neurowissenschaften (z. B. Schizophrenie, Demenz und Schmerzen), Infektionskrankheiten (z. B. HIV/AIDS, Hepatitis C und Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten (z. B. Diabetes). Ausgehend von unserem Engagement für die Patienten entwickeln wir nachhaltige, integrierte Gesundheitslösungen, indem wir Seite an Seite mit den Akteuren des Gesundheitswesens auf der Grundlage vertrauensvoller und transparenter Partnerschaften zusammenarbeiten. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com

(Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören die allgemeinen Bedingungen in der Branche und der Wettbewerb, die wirtschaftlichen Bedingungen, wie z. B. Zins- und Wechselkursschwankungen, technologische Fortschritte und Patente von Konkurrenten, die Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erlangung von behördlichen Genehmigungen, in- und ausländische Gesundheitsreformen und staatliche Gesetze und Vorschriften sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie in Anhang 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 2. Januar 2011 abgeschlossene Geschäftsjahr. Kopien dieses Formulars 10-K sowie spätere Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.)
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson & Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]