Seit der ersten Zulassung im Jahr 1957 haben mehr als 10 Millionen Menschen Rezepte für Propoxyphen erhalten, ein Schmerzmittel, das von Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. hergestellt und unter den Namen „Darvon“ und „Darvocet“ verkauft wird.

Im November forderte die FDA nach jahrelangen Beschwerden und Warnungen – gestützt auf überwältigende Beweise, dass das Medikament mit potenziell tödlichen Herzrhythmusstörungen in Verbindung steht – den Arzneimittelhersteller schließlich auf, das Produkt vom Markt zu nehmen. Die FDA hat auch die Generikahersteller von Propoxyphen-haltigen Produkten über die Entscheidung von Xanodyne informiert und sie aufgefordert, ihre Produkte ebenfalls freiwillig vom Markt zu nehmen.

Der Wortlaut der FDA-Ankündigung ließ keinen Zweifel an der Allianz zwischen der Regierungsbehörde und der Arzneimittelindustrie: „Die FDA ist erfreut über die Entscheidung von Xanodyne, seine Produkte freiwillig vom US-Markt zu nehmen“, sagte John Jenkins, MD, Direktor des Office of New Drugs im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA. „Diese neuen Herzdaten verändern das Nutzen-Risiko-Profil von Propoxyphen erheblich. Die Wirksamkeit des Medikaments bei der Schmerzlinderung reicht nicht mehr aus, um die schwerwiegenden potenziellen Herzrisiken des Medikaments aufzuwiegen.“

Tatsächlich wurde das Medikament 2005 in Großbritannien und 2009 in der Europäischen Union verboten. Ein FDA-Ausschuss stimmte im Januar 2009 mit 14:12 Stimmen für ein Verbot des Medikaments, aber die FDA ließ fast zwei Jahre verstreichen, bevor sie den Hersteller des Medikaments „aufforderte“, den Verkauf der gefährlichen Pille freiwillig einzustellen.

Forschungen haben gezeigt, dass das Medikament – selbst in den empfohlenen Dosen – das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen erheblich erhöhen kann, insbesondere bei älteren Patienten und solchen mit Nierenproblemen. Die FDA behauptet jedoch, ihre Maßnahme sei das Ergebnis einer „neuen Sicherheitsstudie“, die vom Hersteller verlangt wurde. „Mit den neuen Studienergebnissen haben wir nun zum ersten Mal Daten, die zeigen, dass die therapeutische Standarddosis von Propoxyphen schädlich für das Herz sein kann“, sagte Gerald Dal Pan, MD, MHS, Direktor des Office of Surveillance and Epidemiology, CDER.

Die Behauptung, dies sei der erste Beweis, dass das Medikament gefährlich ist, „klingt gefährlich hohl“, sagte Dr. Sidney Wolfe, Direktor der Public Citizen’s Health Research Group. Im Jahr 1978 forderte die Verbraucherschutzorganisation Public Citizen die FDA auf, das Medikament aus dem Verkehr zu ziehen, und stützte sich dabei auf – schon damals – überzeugende Beweise für seine Gefährlichkeit. Das Versäumnis der Regierung, das Medikament vor Jahren vom Markt zu nehmen, so Dr. Wolfe, „ist eine ernste Anklage gegen die FDA, die seit langem nicht gewillt ist, die Menschen in diesem Land vor einem tödlichen, aber kaum wirksamen Schmerzmittel zu schützen… Die tödliche Verzögerung der FDA in diesem Fall zeigt deutlich, wie eines der wichtigsten Konzepte im Bereich der öffentlichen Gesundheit, das Vorsorgeprinzip, von Großbritannien und Europa übernommen wurde, aber von der FDA zu lange leichtfertig abgelehnt wurde.“

Wolfe wies auch darauf hin, dass „mehr als 30 Jahre zurückreichende Beweise darauf hindeuten, dass Propoxyphen nicht sehr wirksam ist, bei Dosen, die nicht viel höher als die empfohlene Dosis sind, toxisch ist, weil sich ein herztoxischer Metabolit im Körper ansammelt, und in gewissem Maße süchtig macht. Es wurde mit vielen Tausenden von Todesfällen in den USA seit 1981 in Verbindung gebracht, von denen ein großer Teil wahrscheinlich durch kardiale Toxizität, einschließlich der Unterbrechung der elektrischen Leitung im Herzen, verursacht wurde.“

Public Citizen schätzt, dass zwischen 1.000 und 2.000 Menschen in den USA in den letzten Jahren, seit der Ankündigung des britischen Verbots, an der Einnahme von Propoxyphen gestorben sein könnten. „Unsere Petition an die FDA vom Februar 2006, das Medikament zu verbieten, nachdem das Verbot in Großbritannien angekündigt worden war, führte nicht einmal zu einer Anhörung des beratenden Ausschusses der FDA, bis wir die Behörde 2008 verklagten, um sie zu zwingen, auf unsere Petition zu reagieren. Bei der anschließenden Anhörung des FDA-Beratungsausschusses im Januar 2009 wurde mit 14 zu 12 Stimmen für ein Verbot von Propoxyphen gestimmt, obwohl die FDA versucht hatte, den Ausschuss von einem Verbot abzuhalten. Im Juli 2009, einige Wochen nach der Ankündigung des Verbots durch die Europäische Arzneimittelagentur, lehnte die FDA unsere Petition für ein Verbot des Medikaments ab.“

Wolfe fuhr fort, die Behörde zu beschimpfen. „Die erbärmliche Ausrede der FDA, sie müsse erst eine Humanstudie anordnen, um herauszufinden, dass ‚das Medikament Patienten dem Risiko potenziell ernster oder sogar tödlicher Herzrhythmusstörungen aussetzt‘, bevor sie über ein Verbot von Propoxyphen entscheiden könne, unterstreicht nur, wie weit die Behörde vom Rest der Welt entfernt ist – die bereits genug menschliche Beweise für Tod und Beinahe-Tod bei Zehntausenden von Menschen hatte, um entsprechend zu handeln.“