„Dostupnost léčby jako XIAPEX® je důležitým krokem vpřed pro pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou,“

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (kolagenáza Clostridium Histolyticum), nové nechirurgické možnosti léčby Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným provazcem, byla Evropskou komisí udělena registrace a očekává se, že bude k dispozici pro použití na některých evropských trzích ještě v tomto roce.1 Kolagenáza clostridium histolyticum je první injekční léčbou schválenou v EU pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury. Práva na uvedení kolagenázy clostridium histolyticum na evropský trh má společnost Pfizer (NYSE:PFE) a společnost Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) má práva ve zbytku světa.

Dupuytrenova choroba je pomalu progredující porucha pojivové tkáně, která může způsobit ohnutí postiženého prstu do dlaně.2 Postihuje přibližně 13 % evropské populace.3-6 Onemocnění začíná v dlani výskytem řady malých bulek (tzv. uzlíků), tvořených buňkami, které mohou produkovat kolagen.2 S postupujícím onemocněním se nadbytečný kolagen dále hromadí a nakonec se může pod kůží vytvořit provazovitá šňůra.2 Šňůra se táhne z dlaně do prstu a postupně může dojít ke stažení nebo trvalému ohnutí prstu směrem do dlaně, což se označuje jako Dupuytrenova kontraktura.2 Jakmile dojde ke vzniku kontraktury, postižený prst často ovlivňuje schopnost vykonávat každodenní činnosti.2

„Dostupnost léčby, jako je XIAPEX®, je důležitým krokem vpřed pro pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou,“ řekl Geno Germano, prezident a generální ředitel divize Specialty Care and Oncology společnosti Pfizer Inc. „Schválení této léčby Dupuytrenovy kontraktury v EU je důkazem závazku společnosti Pfizer přinášet pacientům inovativní léky.“

„Vítáme dnešní rozhodnutí Evropské komise schválit novou nechirurgickou alternativu léčby Dupuytrenovy kontraktury pro evropské lékaře,“ řekl Armando Anido, výkonný ředitel a prezident společnosti Auxilium.

Schválení kolagenázy clostridium histolyticum Evropskou unií je založeno na výsledcích dvou klíčových studií: Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I a CORD II).7,8 Údaje ze studie CORD I ukázaly, že 64 % kordů, kterým byla aplikována injekce klostridia kolagenázy, dosáhlo snížení kontraktury daného kloubu na 5 stupňů nebo méně, přibližně 30 dní po poslední injekci, ve srovnání s 6,8 % kordů, kterým bylo aplikováno placebo (P <0,001).7 Ve studii CORD II, která měla stejný primární cílový ukazatel jako CORD I, dosáhlo statisticky významně více kordů injikovaných kolagenázou než placebem snížení kontraktury tohoto kloubu na 5 stupňů nebo méně, přibližně 30 dní po poslední injekci (44,4 procenta oproti 4,8 procenta; P <0,001). 8

„Dupuytrenova kontraktura může významně ovlivnit kvalitu života pacienta, protože postižený prst často brání v každodenních činnostech, jako je řízení auta, mytí obličeje nebo třes rukou. Nová alternativní léčba tohoto onemocnění je tedy povzbudivá pro ty, kteří žijí s Dupuytrenovou kontrakturou v celé EU,“ řekl Dr. Jörg Witthaut, konzultant chirurgie ruky ze Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, Vogtareuth, Německo.

Pfizer úzce spolupracuje s regulačními orgány pro léčivé přípravky v jednotlivých zemích EU na uvedení nové léčby na trh a předpokládá, že zdravotníci budou moci tuto léčbu předepisovat na některých evropských trzích ještě letos.

O Dupuytrenově chorobě

Dupuytrenova choroba se častěji vyskytuje u lidí bílého severoevropského původu9 a nejvyšší výskyt byl zaznamenán v severním Skotsku, na Islandu a v Norsku.10,11 Onemocnění se častěji vyskytuje u mužů, kteří také bývají Dupuytrenovou chorobou postiženi závažněji než ženy.12

Dupuytrenova choroba může postihnout až 20 % mužů starších 60 let a 20 % žen starších 80 let.2 To znamená, že se stárnutím populace se zvyšuje i výskyt Dupuytrenovy choroby.13

Pfizer má marketingová práva na kolagenázu clostridium histolyticum v Evropě a společnost Auxilium Pharmaceuticals, Inc. má práva na zbytek světa. Kolagenáza clostridium histolyticum byla schválena ve Spojených státech amerických Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (obchodní název v USA: XIAFLEX®) pro léčbu dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.14

O přípravku XIAPEX® (kolagenáza clostridium histolyticum)

Kollagenáza clostridium histolyticum je kombinací dvou purifikovaných kolagenáz (kolagenáza je enzym schopný rozkládat kolagen), získaných z bakterie Clostridium histolyticum. Jedná se o první farmakologickou léčbu Dupuytrenovy kontraktury, která byla vyvinuta a která může být pro pacienty v EU alternativou k invazivní a často komplikované operaci. Kolagenáza clostridium histolyticum se podává lokální injekcí přímo do Dupuytrenova provazce – zákrok lze provést ambulantně. Působí tak, že rozbíjí strukturu provazce a 24 hodin po injekci lze podle potřeby provést zákrok prodloužení prstu, aby se provazec přerušil a umožnil prodloužení prstu. Pokud kontraktura přetrvává čtyři týdny po léčbě, lze do stejného provazce aplikovat další injekci a znovu provést postup prodloužení prstu. Injekce a procedury prodloužení prstu mohou být podány až třikrát na jeden kord, přibližně ve čtyřtýdenních intervalech.

Další podrobnosti a informace o přípravku budou k dispozici v evropské veřejné hodnotící zprávě na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc:

Ve společnosti Pfizer využíváme vědu a naše globální zdroje ke zlepšení zdraví a pohody v každé fázi života. Snažíme se stanovovat standardy kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě léčivých přípravků pro lidi a zvířata. Naše diverzifikované globální portfolio v oblasti péče o zdraví zahrnuje biologické léky pro lidi a zvířata a léky a vakcíny na bázi malých molekul, stejně jako výživové produkty a mnoho nejznámějších spotřebitelských výrobků na světě. Každý den pracují kolegové ze společnosti Pfizer na rozvinutých i rozvíjejících se trzích na rozvoji zdraví, prevence, léčby a léků, které čelí nejobávanějším nemocem naší doby. V souladu s naší odpovědností přední světové biofarmaceutické společnosti také spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšiřování přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již více než 150 let společnost Pfizer pracuje na tom, aby změnila situaci pro všechny, kteří na nás spoléhají. Chcete-li se o našich závazcích dozvědět více, navštivte nás na adrese www.pfizer.com.

O společnosti Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. je specializovaná biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na vývoj a prodej produktů určených převážně odborné veřejnosti, jako jsou urologové, endokrinologové, někteří cíloví lékaři primární péče, chirurgové rukou, podskupiny ortopedů, všeobecných a plastických chirurgů, kteří se zaměřují na ruce, a revmatologové. Společnost Auxilium prodává v USA přípravek XIAFLEX® (kolagenáza clostridium histolyticum) k léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným provazcem a Testim® 1%, lokální testosteronový gel, k léčbě hypogonadismu. Společnost Auxilium má dva projekty v klinickém vývoji. XIAFLEX je ve fázi III vývoje pro léčbu Peyronieho choroby a ve fázi II vývoje pro léčbu syndromu zmrzlého ramene (adhezivní kapsulitida). Společnost Auxilium má rovněž opce na všechny indikace s použitím přípravku XIAFLEX pro netopické formulace. Další informace naleznete na adrese http://www.auxilium.com.

Prohlášení společnosti Ffizer o bezpečném přístavu

Informace obsažené v této zprávě jsou platné ke dni 28. února 2011. Společnost Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této zprávě v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

Tato zpráva obsahuje výhledové informace, které zahrnují podstatná rizika a nejistoty týkající se přípravku XIAPEX®, včetně jeho potenciálních přínosů a načasování uvedení přípravku XIAPEX® pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury v EU. Tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné to, kdy regulační orgány v jednotlivých zemích EU povolí uvedení přípravku XIAPEX® na trh ve svých zemích. Další seznam a popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosince 2010 a ve zprávách na formulářích 10-Q a 8-K.

Společnost Pfizer se zříká odpovědnosti za výše uvedená prohlášení v části „O společnosti Auxilium“, která byla poskytnuta společností Auxilium k zařazení do této zprávy.

Prohlášení o bezpečném přístavu společnosti Auxilium

PROHLÁŠENÍ O BEZPEČNÉM PŘÍSTAVU PODLE ZÁKONA O REFORMĚ SOUKROMÝCH SPORŮ Z ROKU 1995

Tato zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona The Private Securities Litigation Reform Act of 1995, včetně prohlášení o načasování uvedení přípravku XIAPEX pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury v Evropě; schopnost společnosti Pfizer komercializovat přípravek XIAPEX® pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury v EU; potenciální přínosy a účinnost přípravku XIAFLEX pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury; počet osob trpících Dupuytrenovou kontrakturou; a vyvíjené produkty pro syndrom zmrzlého ramene, hyperaktivní močový měchýř, bolest, hormonální substituci a urologická onemocnění; a všechna další prohlášení obsahující prognózy, prohlášení o budoucí výkonnosti nebo očekávání nebo prohlášení o plánech či cílech budoucí činnosti (včetně prohlášení o předpokladech, která jsou základem některého z výše uvedených tvrzení nebo se k nim vztahují). Tato prohlášení poznáte podle toho, že jsou v nich použita slova jako „věříme“, „zdá se“, „může“, „mohl“, „bude“, „odhadujeme“, „pokračujeme“, „předpokládáme“, „zamýšlíme“, „měli bychom“, „plánujeme“, „očekáváme“ a další slova a výrazy podobného významu v souvislosti s jakoukoli diskusí o prognózách, budoucích výkonech nebo očekáváních, plánech nebo cílech budoucích operací (včetně prohlášení o předpokladech, která jsou základem kteréhokoli z výše uvedeného nebo se k němu vztahují). Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených v těchto výhledových prohlášeních v důsledku různých faktorů, včetně dalšího vyhodnocování klinických údajů, výsledků klinických zkoušek, rozhodnutí regulačních orgánů o tom, zda a kdy schválí žádosti o léčiva, a obecných finančních, ekonomických, regulačních a politických podmínek ovlivňujících biotechnologický a farmaceutický průmysl a podmínek uvedených ve výroční zprávě společnosti Auxilium na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince, 2009 a ve čtvrtletní zprávě společnosti Auxilium na formuláři 10-Q za období končící 30. září 2010 pod názvem „Rizikové faktory“, které jsou uloženy u Komise pro cenné papíry a burzy (dále jen „SEC“) a jsou k dispozici v elektronické podobě na domovské stránce SEC na internetu na adrese http://www.sec.gov nebo na domovské stránce společnosti Auxilium na internetu na adrese http://www.Auxilium.com pod názvem „Vztahy s investory — Dokumenty SEC“.“ Mohou existovat další rizika, která společnost Auxilium v současné době nezná nebo která v současné době považuje za nepodstatná a která by rovněž mohla způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních. Vzhledem k těmto rizikům a nejistotám se může některé nebo všechna tato výhledová prohlášení ukázat jako nesprávná. Proto byste se neměli spoléhat na žádné takové faktory nebo výhledová prohlášení.

Výhledová prohlášení navíc poskytují očekávání, plány nebo předpovědi budoucích událostí a názorů společnosti Auxilium k datu vydání této zprávy. Společnost Auxilium předpokládá, že následné události a vývoj způsobí změnu hodnocení společnosti Auxilium. Ačkoli se však společnost Auxilium může rozhodnout tato výhledová prohlášení někdy v budoucnu aktualizovat, společnost Auxilium se výslovně zříká jakékoli povinnosti tak učinit. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na hodnocení společnosti Auxilium k jakémukoli datu následujícímu po datu vydání této zprávy.

Auxilium se zříká odpovědnosti za výše uvedená prohlášení v části „O společnosti Pfizer“, která byla poskytnuta společností Pfizer pro zařazení do této zprávy.

.