Xarelto (známé také jako rivaroxaban), bylo vydáno v USA v červenci 2011 farmaceutickou divizí Janssen společnosti Johnson & Johnson. Vyrábí jej německý konglomerát Bayer a je jedním z několika přípravků na ředění krve podobných přípravku Coumadin (známému také jako Warfarin) k léčbě krevních sraženin.

Bayer jej vyvinul pro pacienty s vysokým rizikem plicní embolie (bolest na hrudi, dušnost a – v extrémních případech – vykašlávání krve), kteří vykazují příznaky hluboké žilní trombózy: bolest, zarudnutí, teplo a/nebo otoky dolních končetin.

Pokud jste v důsledku užívání přípravku Xarelto utrpěli zranění nebo onemocnění a máte pocit, že jste nebyli řádně upozorněni na potenciálně závažné nežádoucí účinky, měli byste se poradit s právníkem zabývajícím se přípravkem Xarelto. Zavolejte našim právníkům ještě dnes.

Nežádoucí účinky a rizika přípravku Xarelto

Přípravek Xarelto byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke snížení rizika vzniku krevních sraženin u pacientů po určitých typech operací, například po náhradě kolenního nebo kyčelního kloubu. Lék byl schválen prostřednictvím zrychleného regulačního přezkumu pro obecnou léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).

Stejně jako u přípravku Pradaxa – další alternativy warfarinu, který byl rovněž podroben kontrole FDA kvůli rostoucím obavám z rizik – se u značného počtu pacientů vyskytly závažné nežádoucí účinky, mezi něž patří např:

• Nepřiměřené nebo mimořádné krvácení a modřiny
• Neobvykle silná menstruace
• Celková slabost, závratě, a/nebo závratě
• Podstatné bolesti hlavy
• Nadměrná-zbarvená moč (od velmi tmavě žluté až po růžovou)
• Krev ve stolici
• Vykašlávání krve
• Mravenčení nebo necitlivost nohou a chodidel
• Ztížený pohyb nohou nebo chodidel
• Smrt v důsledku nekontrolovatelného krvácení a/nebo krvácení z mozku, rekta nebo střev především krvácení do mozku, rekta nebo střev

Upozornění a údaje týkající se FDA

Ve zprávě o nežádoucích příhodách FDA z března 2014 bylo zjištěno, že optimální načasování mezi podáním přípravku Xarelto a neuraxiálními zákroky není známo. Aktualizace se týká způsobů, jak snížit potenciální riziko krvácení spojené se současným užíváním přípravku Xarelto, resp. rivaroxabanu, a epidurálních výkonů nebo spinální anestezie/analgezie či spinální punkce.

Pokud se lékař rozhodne podávat antikoagulační léky v souvislosti s epidurální nebo spinální anestezií/analgezií nebo lumbální punkcí, měl by často sledovat stav pacienta, aby zjistil známky nebo příznaky neurologického postižení (tj. bolesti zad ve střední čáře, senzorický a motorický deficit a necitlivost, brnění nebo slabost dolních končetin), poruchy funkce střev a/nebo močového měchýře a spinální hematom. Lékaři by měli pacienty poučit, aby okamžitě hlásili, pokud se u nich vyskytne některý z těchto příznaků nebo symptomů nebo jiné závažné nežádoucí účinky.

Vzhledem k úmrtím a závažným zraněním spojeným s léky podobnými přípravku Xarelto a společným chemickým sloučeninám mezi těmito léky a přípravkem Xarelto začali lékaři údajně používat přípravek Xarelto šetrněji. Úřad FDA obdržel údaje o přípravku Xarelto z několika neutrálních klinických studií a pravidelně vydává bezpečnostní bulletiny věnované vývoji v souvislosti s používáním tohoto léku.

Ústav pro bezpečné zacházení s léčivy uvedl obavy ohledně bezpečnosti přípravku Xarelto ve své zprávě QuarterWatch z května 2014: „V nejnovějších údajích jsme zjistili nový trend v četných hlášeních závažných nežádoucích příhod spojených se dvěma novějšími antikoagulačními léky: dabigatranem (PRADAXA) a rivaroxabanem (XARELTO).

Případů rivaroxabanu (n=680) neustále přibývalo a nyní převažují nad případy dabigatranu (n=528), léku, který byl hlavním předmětem obav o bezpečnost ve zprávě QuarterWatch i jinde. Tyto trendy byly většinou vysvětleny zásadní změnou v počtu pacientů vystavených působení obou léků.

Celkový počet vydaných ambulantních receptů na rivaroxaban se rychle zvýšil na téměř 1 milion receptů za čtvrtletí, zatímco využití dabigatranu od vrcholu na začátku roku 2012 neustále klesá. Podle údajů společnosti IMS Health, Inc. do konce roku 2013 převažovaly předpisy rivaroxabanu nad dabigatranem v poměru téměř 2:1.

Podány žaloby na přípravek Xarelto

Pradaxa je v USA předepisována déle než přípravek Xarelto, a proto se nashromáždil větší počet žalob na přípravek Pradaxa. Protože se však jedná o dvě různé značky stejné látky – a pacienti pociťují podobné negativní vedlejší účinky – žaloby na Xarelto nyní nabírají na síle.

Poškození žalobci, kteří podali žaloby na vadné léky proti výrobcům léků na ředění krve, tvrdí, že výrobci dostatečně nevarovali pacienty a lékaře před známými nebezpečnými vedlejšími účinky a vyrobili vadné a nebezpečné výrobky.

Stejně jako Pradaxa, i Xarelto – pokud není správně podáváno kvůli nedostatku jasných pokynů pro lékaře a pacienty – může vyvolat a vyvolalo vnitřní krvácení, které mělo za následek vážná zranění a úmrtí. Mnoho amerických lékařů vyjádřilo ve zprávách v médiích i v lékařských posudcích obavy z nedostatku informací o rizicích, která může přípravek Xarelto představovat. Více se o tom můžete dočíst zde.

Výrobci přípravku Xarelto od té doby zařadili do rámečku varování před potenciálně smrtelnými nežádoucími účinky spojenými se vznikem krevních sraženin a vnitřním krvácením. Celé varování si můžete přečíst zde.

Pokud se u vás vyskytnou závažné komplikace nebo nežádoucí účinky přípravku Xarelto, například vnitřní krvácení, nebo jste přišli o člena rodiny, který tento lék užíval, měli byste se poradit se zkušeným právníkem specializujícím se na přípravek Xarelto. Budete si chtít promluvit s advokátem, který se zabýval žalobami proti farmaceutickým společnostem za nebezpečné nebo vadné léky, abyste zjistili, zda je pravděpodobné, že váš případ vyústí v úspěšný občanskoprávní nárok.

Odškodnění může zahrnovat související léčebné výlohy, ušlou mzdu, bolest a utrpení a – v některých případech – sankční odškodnění. Žalobu pro neúmyslné úmrtí mohou podat někteří primární dědicové zemřelého, jako je manžel/ka, rodič nebo dítě. V některých jurisdikcích, pokud žádný z primárních oprávněných není naživu, mohou být k uplatnění nároku oprávněni sekundární oprávnění.

Sekundární oprávnění jsou příbuzní buď z pokrevního, nebo manželského svazku, kteří byli na zemřelém podstatně závislí. Obraťte se na advokáta, abyste zjistili, zda jste oprávněni podat žalobu jménem své blízké osoby, včetně žalob pozůstalých a nároků na náhradu škody způsobené úmrtím.

Promlčecí lhůty v soudních sporech týkajících se přípravku Xarelto

Promlčecí lhůty v různých okresech se mohou lišit, ale koncept zůstává stejný v tom, že obecně existuje omezená doba pro podání žaloby, pokud jste byli zraněni nebo jste utrpěli ztrátu blízké osoby v důsledku vadného nebo nebezpečného výrobku.

Obecně řečeno, ti, kdo podávají žaloby v Marylandu a District of Columbia, mají tři roky od okamžiku, kdy se poškozený dozvěděl nebo měl dozvědět o úrazu, jeho pravděpodobné příčině a buď o pochybení výrobce, nebo o vadě výrobku. Nároky na náhradu újmy na zdraví podané ve Virginii jsou omezeny na dva roky.

Výjimky z těchto lhůt mohou platit, ale budete si muset promluvit se specializovaným právníkem, abyste zjistili, zda je to případ vašeho nároku.