INDIKACE

WinRho® SDF je intravenózní (lidský) imunoglobulin Rho(D) určený k použití v klinických situacích vyžadujících zvýšení počtu krevních destiček k prevenci nadměrného krvácení při léčbě nesplenektomovaných, Rho(D) pozitivních pacientů:

• Děti s chronickou nebo akutní imunitní trombocytopenií (ITP)
• Dospělí s chronickou ITP
• Děti a dospělí s ITP sekundární k infekci HIV

Bezpečnost a účinnost přípravku WinRho® SDF nebyla v klinických studiích hodnocena u pacientů s ne-ITP příčinami trombocytopenie nebo u dříve splenektomovaných pacientů nebo u pacientů, kteří jsou Rho(D)-negativní.

Důležité bezpečnostní informace

Pro použití při léčbě ITP nepoužívejte přípravek WinRho® SDF u:

• U pacientů, u kterých byla známa anafylaktická nebo závažná systémová reakce na podání humánních imunoglobulinových přípravků
• U pacientů s deficitem IgA s protilátkami proti IgA a přecitlivělostí v anamnéze
• U pacientů s autoimunitní hemolytickou anémií, s již existující hemolýzou nebo s vysokým rizikem hemolýzy

Tekutý přípravek WinRho® SDF obsahuje maltózu. Bylo prokázáno, že maltóza v přípravcích IGIV způsobuje falešně vysoké hladiny glukózy v krvi v některých typech systémů pro testování glukózy v krvi. Vzhledem k možnosti falešně zvýšených hodnot glukózy by se k testování nebo monitorování hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří dostávají tekutý přípravek WinRho® SDF, měly používat pouze testovací systémy, které jsou specifické pro glukózu.

Přípravek WinRho® SDF je vyroben z lidské plazmy. Může s sebou nést riziko přenosu infekčních agens, např. virů a teoreticky i původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).

Bezpečnost a účinnost přípravku WinRho® SDF nebyla v klinických studiích hodnocena u pacientů s jinými než ITP příčinami trombocytopenie nebo u dříve splenektomovaných pacientů nebo u pacientů, kteří jsou Rho(D)-negativní.

Při použití přípravků imunoglobulinu intravenózně (IGIV), včetně přípravku WinRho® SDF, může dojít k akutní renální dysfunkci/selhání, osmotické nefropatii a úmrtí. Před podáním přípravku WinRho® SDF se ujistěte, že pacienti nejsou objemově vyčerpaní. U pacientů s rizikem renální dysfunkce nebo selhání, včetně pacientů s jakýmkoli stupněm preexistující renální insuficience, diabetem mellitem, pokročilým věkem (nad 65 let), objemovou deplecí, sepsí, paraproteinémií nebo pacientů užívajících známé nefrotoxické léky, podávejte přípravek WinRho® SDF minimální možnou rychlostí infuze.

U Rho(D)-pozitivních pacientů s ITP lze očekávat nežádoucí účinky související s destrukcí Rho(D)-pozitivních červených krvinek, zejména snížení hemoglobinu. Ve většině případů se předpokládá, že k destrukci červených krvinek dochází ve slezině.

Po léčbě přípravkem WinRho® SDF a jinými IGIV přípravky se mohou vyskytnout trombotické příhody.

U pacientů po léčbě IGIV se může vyskytnout nekardiogenní plicní edém.

Mezi obecné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku WinRho® SDF patří tělesná slabost, bolesti břicha nebo zad, nízký krevní tlak, bledost, průjem, abnormální krevní obraz, bolesti kloubů, bolesti svalů, závratě, abnormální pohyby, ospalost, svědění, vyrážka a pocení. Při léčbě ITP byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≤ 2 % infuzí) bolest hlavy, zimnice a horečka.

Podrobné informace o předepisování naleznete v úplných preskripčních informacích

.