Datum vydání

25. dubna 2019

Posluchači

• Zdravotníci: Neurologové, neurochirurgové a neuroradiologové, kteří provádějí neurointervenční zákroky.
• Pacienti s intrakraniální arteriální stenózou.
• Ústavní revizní komise (IRB), které schvalují použití zařízení Wingspan.

Lékařské obory

Neurointervence, neurologie, neurochirurgie, neuroradiologie

Produkt

Stentový systém Wingspan společnosti Stryker (Wingspan) se používá k otevření zúžených tepen v mozku u pacientů s diagnostikovanou intrakraniální stenózou, u nichž dochází k opakovaným mozkovým příhodám. Intrakraniální arteriální stenóza neboli zúžení tepen je závažný stav způsobený nahromaděním plaku v intrakraniálních tepnách. Může se označovat jako intrakraniální aterosklerotické onemocnění (ICAD). Pacienti s intrakraniální stenózou jsou vystaveni vážnému riziku život ohrožující cévní mozkové příhody v důsledku sníženého průtoku krve do mozku ze zúžených nebo ucpaných tepen a k dispozici je jen málo možností léčby tohoto stavu.

Přípravek Wingspan je schválen FDA pouze pro pacienty ve věku od 22 do 80 let A splňující VŠECHNA následující kritéria:

• , kteří prodělali dvě nebo více mozkových příhod navzdory agresivní lékařské léčbě;
• , jejichž poslední mozková příhoda se vyskytla více než sedm dní před plánovanou léčbou přípravkem Wingspan;
• kteří mají 70-99% stenózu v důsledku aterosklerózy intrakraniální tepny související s opakovanými cévními mozkovými příhodami; a
• kteří se dobře zotavili z předchozí cévní mozkové příhody a před léčbou přípravkem Wingspan měli modifikované skóre Rankinovy stupnice tři nebo méně. Rankinova škála se používá k měření stupně postižení v době hodnocení. Nižší skóre znamená menší nebo žádné postižení.

Přípravek Wingspan je schválen prostřednictvím regulační cesty Humanitarian Device Exemption (HDE). Zařízení pro humanitární použití (HUD) způsobilá pro regulační cestu HDE jsou určena k léčbě nebo diagnostice onemocnění nebo stavu, který ve Spojených státech nepostihuje více než 8 000 lidí ročně. Obecně platí, že pacient může být léčen přístrojem Wingspan pouze v případě, že ošetřující lékař obdržel souhlas Institutional Review Board (IRB) s použitím přístroje Wingspan na klinickém pracovišti.

Účel

Úřad FDA předkládá výsledky nařízené studie sledování po uvedení na trh (studie podle § 522) s názvem „Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)“, aby informoval poskytovatele zdravotní péče a pacienty, že při použití systému Wingspan u pacientů mimo indikace k použití schválené úřadem FDA došlo do 72 hodin po zákroku k významně vyššímu výskytu mozkové příhody nebo úmrtí.

Shrnutí problému a rozsahu působnosti

V roce 2012 spolupracoval úřad FDA se společností Stryker na aktualizaci označení přístroje Wingspan, které zahrnovalo revidované indikace k použití (uvedené výše), a to na základě přezkoumání bezpečnostních informací a zpětné vazby získané během veřejného zasedání panelu pro neurologické přístroje poradního výboru pro zdravotnické prostředky úřadu FDA, které se konalo 23. března 2012. Kromě toho úřad FDA nařídil společnosti Stryker provést studii dozoru po uvedení na trh (studie podle oddílu 522) a společnost Stryker zahájila studii WEAVE, aby splnila požadavek studie podle oddílu 522. Úřad FDA rovněž veřejně informoval poskytovatele zdravotní péče a pacienty o revidovaném označení na základě přezkoumání dostupných informací o bezpečnosti.

Studie WEAVE byla nedávno dokončena a prokázala vyšší výskyt cévní mozkové příhody nebo úmrtí, pokud byl systém Wingspan používán mimo indikace pro použití schválené úřadem FDA. Studie WEAVE byla navržena jako prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie. Studie získala schválení Institutional Review Board a byla provedena na 24 klinických pracovištích ve Spojených státech s cílem dále posoudit výskyt cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 72 hodin po zavedení stentu Wingspan. Ve studii bylo pomocí stentu Wingspan léčeno celkem 198 pacientů. Ze 198 léčených pacientů splňovalo 152 pacientů kritéria schválené indikace pro použití FDA a 46 pacientů nesplňovalo kritéria schválené indikace pro použití. Pokud byl Wingspan použit u pacientů mimo schválené indikace pro použití FDA, byl zaznamenán vyšší výskyt cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 72 hodin po zákroku. Následující tabulka uvádí výskyt cévní mozkové příhody nebo úmrtí mezi těmito dvěma skupinami.

* Všech devět mozkových příhod se vyskytlo v teritoriu stentované tepny. Sedm mozkových příhod bylo ischemických a dvě mozkové příhody byly hemoragické. Z devíti pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, mělo osm pacientů v den 90 sledování k dispozici skóre modifikované Rankinovy škály. Z těchto osmi pacientů se 50 % (4/8) do 90. dne zotavilo.
** Léčba mimo indikace schválené FDA zahrnovala: méně než sedm dní od poslední cévní mozkové příhody (n=4), méně než dvě kvalifikované cévní mozkové příhody (n=3), skóre modifikované Rankinovy stupnice 4 nebo 5 (n=3), nebyla refrakterní na léky (n=1), léčba nesouvisela s onemocněním intrakraniální aterosklerózy (ICAD) (n=1). Pacienti mohli mít více než jedno onemocnění mimo indikace schválené FDA.

Na základě výsledků studie WEAVE a dalších dostupných informací o bezpečnosti může mít z použití přípravku Wingspan prospěch velmi specifická skupina pacientů, která odpovídá současným indikacím schváleným FDA a výše uvedeným kritériím výběru pacientů. Při hodnocení přínosů a rizik tohoto přístroje FDA vzal v úvahu, že tito pacienti jsou vážně ohroženi život ohrožující cévní mozkovou příhodou a mají omezené alternativní možnosti léčby.

Doporučení pro zdravotnické pracovníky

• Používejte Wingspan pouze u pacientů, kteří jsou ve věku od 22 do 80 let A kteří splňují VŠECHNA následující kritéria:
  • kteří prodělali dvě nebo více cévních mozkových příhod navzdory agresivní lékařské léčbě;
  • kteří poslední cévní mozkovou příhodu prodělali více než sedm dní před plánovanou léčbou přípravkem Wingspan;
  • kteří mají 70-99% stenózu v důsledku aterosklerózy intrakraniální tepny související s opakovanými cévními mozkovými příhodami; a
  • kteří se dobře zotavili z předchozí cévní mozkové příhody a před léčbou přípravkem Wingspan mají modifikované skóre Rankinovy stupnice tři nebo méně.
• Uvědomte si, že použití přípravku Wingspan u pacientů, kteří nesplňují kritéria schválená FDA pro indikace k použití, významně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
• Přemýšlejte o výběru pacientů pečlivě po prostudování schváleného označení, včetně indikací k použití, kontraindikací, varování a bezpečnostních opatření.
• Při použití přípravku Wingspan léčte pouze cévu, která způsobila cévní mozkovou příhodu.
• Uvědomte si, že přípravek Wingspan je schválen FDA jako zařízení HDE pouze pro velmi specifickou skupinu pacientů.
  • Obecně platí, že pacient může být léčen přípravkem Wingspan pouze v případě, že ošetřující lékař získal souhlas Institutional Review Board (IRB) k použití přípravku Wingspan na klinickém pracovišti.
• Přístroj Wingspan používejte pouze v případě, že jste byli vyškoleni k provádění neurointervenčních zákroků a také řádně vyškoleni a proškoleni výrobcem k používání přístroje.
• Pokud plánujete používat přístroj Wingspan ve svém zařízení, sdílejte toto sdělení s příslušným personálem nemocnice, příslušnými institucionálními revizními komisemi a pověřovacími výbory, aby si klinická komunita byla vědoma rizika cévní mozkové příhody nebo úmrtí, pokud je přístroj Wingspan používán mimo indikace pro použití schválené FDA.
• Pokud se u pacienta vyskytne komplikace po léčbě přístrojem Wingspan, podejte prosím hlášení prostřednictvím MedWatch, programu FDA pro hlášení bezpečnostních informací a nežádoucích událostí.

Doporučení pro pacienty a ošetřovatele

Pokud vám lékař doporučí intervenční léčbu intrakraniální stenózy pomocí přípravku Wingspan, nezapomeňte:

• Prodiskutovat a zvážit všechny možnosti léčby se svým lékařem, včetně rizik a přínosů spojených s použitím přípravku Wingspan, stejně jako možnost medikamentózní léčby pomocí perorálních léků na ředění krve (antikoagulačních léků).
• Prodiskutujte se svým poskytovatelem zdravotní péče, zda je pro vás přípravek Wingspan vhodný:
  • Poptejte se, zda splňujete všechna kritéria indikací k použití schválená FDA, abyste zjistili, zda jste vhodným kandidátem pro léčbu přípravkem Wingspan.
  • Pokud nesplňujete kritéria indikací k použití schválená FDA, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o vysvětlení, proč vám přípravek Wingspan doporučuje, a ujistěte se, že doporučení svého poskytovatele zdravotní péče rozumíte.
• Uvědomte si, že s použitím přípravku Wingspan je spojeno zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí u pacientů, kteří nesplňují kritéria schválená FDA pro indikace k použití.

Úkony FDA

V roce 2012 spolupracovala FDA se společností Styker na aktualizaci označení přípravku Wingspan s revidovanými indikacemi k použití, novými kontraindikacemi a upozorněními. Úřad FDA rovněž nařídil společnosti Stryker provést studii sledování po uvedení na trh (WEAVE) s cílem dále posoudit míru výskytu cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 72 hodin po zákroku zavedení stentu Wingspan. Studie postmarketingového dohledu jsou důležitým nástrojem pro shromažďování užitečných údajů o zařízení, které mohou odhalit nepředvídané nežádoucí příhody, skutečnou míru předpokládaných nežádoucích příhod nebo další informace nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.

Úřad FDA nyní sdílí výsledky studie WEAVE, aby podpořil bezpečnost pacientů.

Úřad FDA bude i nadále spolupracovat se společností Stryker na revizi označení stentu Wingspan, aby zajistil, že poskytovatelé zdravotní péče budou informováni o zvýšeném riziku mrtvice nebo úmrtí při použití mimo indikace pro použití schválené úřadem FDA.

Úřad FDA bude i nadále veřejně komunikovat, pokud budou k dispozici nové významné informace.

Hlášení problémů úřadu FDA

Pokud se u vás vyskytne zranění nebo nežádoucí příhoda způsobená přípravkem Wingspan, úřad FDA vás vyzývá, abyste podali dobrovolné hlášení na telefonním čísle 1-800-FDA-1088 nebo online na stránkách MedWatch, programu FDA pro hlášení bezpečnostních informací a nežádoucích příhod. Ve svých hlášeních uveďte podrobnosti o nežádoucí příhodě a lékařských a chirurgických zákrocích (je-li to relevantní).

Včasné hlášení nežádoucích příhod může úřadu FDA pomoci identifikovat a lépe pochopit rizika spojená s používáním zdravotnických prostředků.

Další zdroje

• Výsledky studie WEAVE (Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance)
• Zúžené indikace pro použití stentového systému Wingspan společnosti Stryker: bezpečnostní sdělení FDA 2012

.