Beerse, Belgie, středa 9. března 2011 – Společnost Janssen-Cilag International NV dnes oznámila, že XEPLION® (paliperidon palmitát), dlouhodobě působící injekční antipsychotikum podávané jednou měsíčně, byl schválen Evropskou komisí pro léčbu schizofrenie.

Schizofrenie je poměrně častá a její výskyt je podobný po celém světě. Celoživotní riziko onemocnění schizofrenií se odhaduje na jednoho člověka ze 100 a zdá se, že je stejné pro muže i ženy až do věku 60 let.1 Schizofrenie je devastující duševní onemocnění jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny a přátele, protože vážně narušuje schopnost člověka jasně myslet, navazovat vztahy s ostatními a správně fungovat ve společnosti. Ačkoli neexistuje žádný lék, mnoho lidí s tímto onemocněním dobře reaguje na antipsychotické léky, které jsou základem léčby schizofrenie.

Další relapsy však mohou mít na život pacientů se schizofrenií a jejich rodin hrozivý dopad. Časté relapsy a hospitalizace mohou zvýšit izolaci člověka a ještě více mu ztížit hledání a udržení zaměstnání. 2,3,4,5,6 Prevence budoucích relapsů je zásadním cílem léčby a pacienti, kteří zůstávají na kontinuální léčbě, mají větší pravděpodobnost, že dosáhnou optimálních výsledků.7,8

U pacientů se schizofrenií, kteří nedodržují medikaci, je až pětkrát vyšší pravděpodobnost relapsu než u pacientů, kteří ji dodržují a pokračují v léčbě, což významně zvyšuje pravděpodobnost hospitalizace, která následně zvyšuje celkové náklady na péči.

„Relaps může mít na pacienty se schizofrenií zničující dopad a pokud chceme přerušit cyklus úpadku, je třeba udělat více pro aktivní zlepšení adherence k medikaci,“ uvedl profesor Fernando Cañas, vedoucí psychiatrického oddělení nemocnice Dr. Rodríguez Lafora, Madrid, Španělsko*. „Dlouhodobě působící injekční antipsychotika, jako je XEPLION®, mohou pacientům pomoci udržet kontinuální léčbu, a tím snížit pravděpodobnost relapsu. To je nezbytné nejen pro snížení utrpení a finanční zátěže spojené s relapsem u schizofrenie, ale i pro zlepšení budoucích vyhlídek a celkové kvality života těchto pacientů.“

Klinické údaje

Účinnost přípravku XEPLION® byla prokázána ve čtyřech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie a v dlouhodobější dvojitě slepé studii prevence/udržení relapsu.10,11,12,13,14 Přípravek XEPLION® byl lepší než placebo ve zlepšení příznaků schizofrenie měřených změnou celkového skóre škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu do konečného bodu ve studiích akutní léčby a významně prodloužil dobu do relapsu oproti placebu v dlouhodobější udržovací studii.15

Nejnovější studie akutní kontroly symptomů byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami (n=636).10 Všichni pacienti dostali 1. den dávku 150 mg ekv. do deltového svalu. Od 8. dne a poté každý měsíc byla pacientům přidělena jedna ze tří fixních dávek přípravku XEPLION® (25, 100 a 150 mg eq) podávaných do deltového nebo hýžďového svalu po dobu 13 týdnů. Všechny tři dávky přípravku XEPLION® byly lepší než placebo ve zlepšení celkového skóre PANSS v konečném bodě (primární ukazatel účinnosti). Výsledky potvrzují účinnost po celou dobu léčby, přičemž nástup účinnosti a významné zlepšení PANSS ve srovnání s placebem bylo u některých pacientů pozorováno od 8. dne. Výsledky dalších studií rovněž přinesly významné výsledky ve prospěch přípravku XEPLION®.13

Účinnost přípravku XEPLION® při udržování symptomatické kontroly a oddálení relapsu u schizofrenie byla prokázána v dlouhodobější, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s flexibilní dávkou, které se zúčastnilo 849 pacientů se schizofrenií.14 Celkem 410 stabilizovaných pacientů bylo v různě dlouhé dvojitě zaslepené fázi studie randomizováno buď k přípravku XEPLION® , nebo k placebu, dokud u nich nedošlo k relapsu příznaků schizofrenie. Studie byla předčasně ukončena z důvodů účinnosti, protože u pacientů léčených přípravkem XEPLION® byla ve srovnání s placebem pozorována významně delší doba do relapsu (p < 0,0001). Během dvojitě slepé fáze studie došlo k relapsu u menšího počtu pacientů léčených přípravkem XEPLION® (10 % ) ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem (34 % ).14 Závěrečné analýzy potvrdily výsledky průběžné analýzy.

„XEPLION® poskytuje zdravotnickým pracovníkům možnost přehodnotit celkový přístup k léčbě schizofrenie pomocí dlouhodobě působící terapie,“ říká Dr. Christophe Tessier**, Medical Affairs Director, Psychiatry, Janssen EMEA. „Schválení přípravku XEPLION® dokazuje trvalý závazek společnosti Janssen poskytovat nové terapie schizofrenie. Jako injekce podávaná jednou měsíčně může přípravek XEPLION® pomoci zdravotnickým pracovníkům řešit problém nedodržování medikace, a zajistit tak kontrolu symptomů a umožnit pacientům soustředit se na utváření svého života.“

O přípravku XEPLION® (paliperidon palmitát)

XEPLION® je jednou měsíčně podávané, dlouhodobě působící, injekční, atypické antipsychotikum. Přípravek XEPLION® bude v Evropě dostupný v miligramech (mg) paliperidon palmitátu v dávkách 25***, 50, 75, 100 a 150 mg. Po prvních dvou iniciačních injekcích lze přípravek XEPLION® podávat do deltového (paže) nebo hýžďového (hýžďového) svalu.

Schválená indikace je:

XEPLION® je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem. U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí odpovědí na perorální paliperidon nebo risperidon může být přípravek XEPLION® použit bez předchozí stabilizace perorální léčbou, pokud jsou psychotické příznaky mírné až středně závažné a je nutná dlouhodobě působící injekční léčba.

Snášenlivost

V programu klinického vývoje byl přípravek XEPLION® obecně dobře snášen a nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály ve srovnání s perorálním paliperidonem ER, s výjimkou lokálních reakcí v místě vpichu.10-14 Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií byly insomnie (potíže se spánkem), bolest hlavy, zvýšená hmotnost, reakce v místě vpichu, agitovanost, somnolence, akatizie (neklid), nevolnost, zácpa, závratě, třes, zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo hrudníku), průjem a tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).15

XEPLION® byl vyvinut s využitím patentované technologie NanoCrystal® společnosti Elan Drug Technologies. Použití této technologie zvyšuje rychlost rozpouštění a umožňuje formulaci vodné suspenze pro jednou měsíční intramuskulární podání.

O schizofrenii

Schizofrenie je chronická, závažná a invalidizující porucha mozku, která vážně narušuje schopnost člověka jasně myslet, navazovat vztahy s ostatními a produktivně fungovat ve společnosti. Mezi důsledky této poruchy patří obtíže v myšlenkových procesech, které vedou k halucinacím, bludům, neuspořádanému myšlení a neobvyklé řeči nebo chování.

O společnosti Janssen

Janssen- Cilag International NV je jednou z farmaceutických společností Janssen společnosti Johnson & Johnson, které se zabývají řešením a uspokojováním nejdůležitějších neuspokojených lékařských potřeb naší doby, včetně onkologie (např.např. mnohočetný myelom a rakovina prostaty), imunologie (např. psoriáza), neurovědy (např. schizofrenie, demence a bolest), infekčních onemocnění (např. HIV/AIDS, hepatitida C a tuberkulóza) a kardiovaskulárních a metabolických onemocnění (např. diabetes). Řídíme se svým závazkem vůči pacientům a vyvíjíme udržitelná, integrovaná řešení zdravotní péče tím, že pracujeme bok po boku se zúčastněnými stranami ve zdravotnictví na základě partnerství založeného na důvěře a transparentnosti. Více informací naleznete na www.janssen-emea.com

(Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tato prohlášení vycházejí ze současných očekávání budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukážou jako nepřesné nebo se projeví neznámá rizika či nejistoty, mohou se skutečné výsledky podstatně lišit od očekávání a prognóz společnosti Janssen-Cilag International NV a/nebo společnosti Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují obecné podmínky v odvětví a konkurenci, ekonomické podmínky, jako je kolísání úrokových sazeb a měnových kurzů, technologický pokrok a patenty získané konkurencí, problémy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání povolení regulačních orgánů, domácí a zahraniční reformy zdravotnictví a vládní zákony a předpisy a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a jiných faktorů je uveden v příloze 99 výroční zprávy společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 2. ledna 2011. Kopie tohoto formuláře 10-K, stejně jako následná podání, jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u společnosti Johnson & Johnson. Společnost Janssen-Cilag International NV ani Johnson & Johnson se nezavazují aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.“
Pro další informace kontaktujte:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson & Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]

.