Indikace a důležité bezpečnostní informace

na začátek stránky

Systém karotických stentů Xact®

Indikace

Systém karotických stentů Xact (Xact), používaný ve spojení se systémem Emboshield Embolic Protection System je indikován ke zlepšení průměru lumen karotických tepen u pacientů, u nichž je považováno vysoké riziko nežádoucích účinků karotické endarterektomie, kteří vyžadují perkutánní karotickou angioplastiku a stenting pro okluzivní onemocnění tepen a splňují níže uvedená kritéria:

Pacienti se stenózou karotické tepny (≥ 50 % u symptomatických pacientů na základě ultrazvukového nebo angiografického vyšetření nebo ≥ 80 % u asymptomatických pacientů na základě ultrazvukového nebo angiografického vyšetření), která se nachází mezi počátkem společné krkavice a intrakraniálním segmentem vnitřní krkavice A

Pacienti musí mít průměr referenční cévy v rozmezí 4.8 mm a 9,1 mm v cílové lézi.

Kontraindikace

Při použití systému Xact Carotid Stent System je třeba zvážit kontraindikace spojené s angioplastikou. Patří mezi ně mimo jiné:

• Pacienti, u nichž je kontraindikována antikoagulační a/nebo protidestičková léčba.
• Pacienti se závažnou tortuozitou cév nebo anatomií, která by znemožňovala bezpečné zavedení vodicího katétru / zaváděcího pouzdra, vodicího drátu BareWire, doručovacího katétru Emboshield, filtračního elementu a/nebo odběrového katétru.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan.
• Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení.
• Postižení v ústí společné krkavice.

Upozornění

Všeobecné

Podívejte se na pokyny dodávané se všemi intervenčními zařízeními, která mají být použita se systémem Xact Carotid Stent System, pokud jde o jejich zamýšlené použití, kontraindikace a možné komplikace.

Bezpečnost a účinnost systému Xact Carotid Stent System nebyla prokázána u jiných systémů embolické ochrany, než je systém Emboshield Embolic Protection System.

Dlouhodobá účinnost (> 1 rok) systému Xact Carotid Stent System nebyla stanovena.

Stejně jako u jakéhokoli typu cévního implantátu může infekce sekundárně způsobená kontaminací stentu vést k trombóze, pseudoaneuryzmatu nebo ruptuře.

Stentování přes velkou bifurkaci může ztížit nebo znemožnit budoucí diagnostické nebo terapeutické postupy.

U pacientů vyžadujících užívání antacid a/nebo H2-antagonistů před zavedením stentu nebo bezprostředně po něm může být nepříznivě ovlivněno perorální vstřebávání protidestičkových látek (např. aspirinu).

Vhodná protidestičková a antikoagulační léčba by měla být podávána před a po zákroku, jak je navrženo v tomto návodu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nedávno prodělanou aktivní gastritidou nebo peptickou vředovou chorobou.

Pokud je zapotřebí více stentů, měly by být materiály stentů podobného složení.

Bezpečnost a účinnost systému Xact Carotid Stent System NEBYLA dosud stanovena u pacientů s níže uvedenými charakteristikami.

• Nízké až střední riziko nežádoucích účinků karotické endarterektomie.
• Předtím zavedený stent v cílové tepně.
• Totální okluze cílové léze.
• Angiograficky viditelný trombus.
• Znak karotické struny (malý, dlouhý úsek kontrastu v pravém lumen tepny).
• Anatomie cévy vylučující použití stentovacího systému nebo vhodné umístění systému embolické ochrany.
• Přítomnost disekce karotické tepny před zahájením výkonu.
• Důkaz cévní mozkové příhody během předchozích 30 dnů.
• Historie ipsilaterální cévní mozkové příhody s kolísavými neurologickými příznaky během 1 roku.
• Historie intrakraniálního krvácení během posledních 3 měsíců.
• Jakýkoli stav, který brání řádnému angiografickému posouzení nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným (např. morbidní obezita, trvalý systolický krevní tlak > 180 mmHg).
• Kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu A tiklopidinu nebo materiálu stentu.
• Historie nebo současná indikace krvácivé diatézy nebo koagulopatie včetně trombocytopenie nebo neschopnosti přijímat heparin v množství dostatečném k udržení aktivovaného času srážení krve > 250 sekund.
• Hemoglobin (Hgb) < 8 gm/ dl (pokud není na dialýze), počet krevních destiček < 50 000, INR > 1,5 (ireverzibilní) nebo trombocytopenie spojená s heparinem.
• Známé srdeční zdroje embolie.
• Aterosklerotické onemocnění zahrnující přilehlé cévy, které vylučuje bezpečné umístění vodicího katétru nebo sheathu.
• Jiné abnormální angiografické nálezy, které naznačují, že pacient je ohrožen cévní mozkovou příhodou v důsledku jiného problému, než je cílová léze, například: ipsilaterální arteriální stenóza větší závažnosti než cílová léze, mozkové aneuryzma nebo arteriovenózní malformace mozkového cévního řečiště.
• Závažná demence.
• Život ohrožující alergie na kontrastní látku, kterou nebylo možné léčit.
• Těhotní pacienti nebo pacienti mladší 18 let.
• Pacienti, u kterých není možný femorální přístup.
• Pacienti s aneuryzmatickou dilatací bezprostředně proximálně nebo distálně od léze.

Bezpečnost a účinnost souběžné léčby lézí u pacientů s oboustranným onemocněním karotických tepen nebyla stanovena.

Upozornění

Před použitím pečlivě zkontrolujte součásti zařízení, zda nebyly poškozeny a zda jejich velikost, tvar a stav odpovídají postupu, pro který mají být použity. Přístroj nebo přístupové zařízení, které je zalomené nebo jakkoli poškozené, by se nemělo používat. Pokud je vak poškozený, nepoužívejte jej.

Před vlastním použitím se ujistěte o kompatibilitě systému Xact Stent Delivery System s intervenčními zařízeními.

Při použití jakéhokoli intervenčního zařízení je třeba přijmout opatření k prevenci nebo snížení srážení krve. Před použitím propláchněte nebo opláchněte všechna zařízení vstupující do cévního systému sterilním izotonickým heparinizovaným fyziologickým roztokem.

Nevyjímejte stent z jeho dodávacího systému, protože vyjmutí může stent poškodit. Stent a doručovací systém jsou určeny k použití společně. Pokud je stent vyjmut, nelze jej znovu nasadit na doručovací systém.

Doručovací systém by neměl být používán společně s jinými stenty.

Pro snížení možnosti uvolnění embolu při průchodu lézí je třeba se zařízením manipulovat opatrně a nepostupovat proti odporu.

Při zavádění stentu by mělo být mezi distálním okrajem stentu a filtračním prvkem ponecháno 1,5 cm cévy. Systém pro zavádění stentu by se neměl dotýkat filtračního prvku.

Během zavádění karotického stentu by měl být k dispozici žilní přístup, aby bylo možné zvládnout bradykardii a/nebo hypotenzi buď farmaceutickým zásahem, nebo v případě potřeby umístěním dočasného kardiostimulátoru.

Zařízení se smí proplachovat pouze pomocí dodané stříkačky o objemu 3 ml a proplachovací koncovky.

Vnější průměr vnějšího pláště je 5,7 Fr. Na základě tohoto průměru by měla být vybrána vhodná velikost pláště/vodicího katétru.

Připravený systém Xact Carotid Stent System nepoužívejte, pokud stent není v systému Delivery System plně omezen.

Nepoužívejte, pokud je stent částečně zaveden.

Pokud po přípravě vznikne mezera mezi špičkou katétru a vnějším sheath, otáčejte Deployment Actuator proti směru hodinových ručiček, dokud se mezera neuzavře.

Posouvání a zavádění systému Xact Carotid Stent System provádějte pouze pod fluoroskopickým dohledem.

Neposouvejte žádnou součást nebo její část systému Xact Carotid Stent System proti výraznému odporu. Příčina jakéhokoli odporu by měla být zjištěna pomocí fluoroskopie a měla by být přijata nápravná opatření.

Nepokoušejte se o změnu polohy dodávacího systému, jakmile se stent dostane do kontaktu s cévní stěnou.

Nezasahujte do systému Xact Carotid Stent System kroutícím momentem.

Pokud je k pokrytí léze zapotřebí více než jeden stent nebo pokud se jedná o více lézí, měla by být nejprve stentována distální léze a poté stentována proximální léze.

Pokud je nutné překrývání po sobě jdoucích stentů, měla by být míra překrývání minimální.

MRI informace

Neklinické testování prokázalo, že stent Xact Carotid je MR podmíněný. Lze jej bezpečně skenovat za podmínek uvedených v návodu k použití.

Potenciální nežádoucí účinky

Podle literárních údajů jsou s karotickými stenty a systémy embolické ochrany potenciálně spojeny následující nežádoucí účinky:

Přerušený uzávěr, Alergické reakce, Aneuryzma, Angina pectoris/koronární ischemie, Arteriovenózní píštěl, Bakteriémie nebo septikémie, Krvácení z antikoagulačních nebo protidestičkových léků, Bradykardie/arytmie, Mozkový edém, Mozkové krvácení, Městnavé srdeční selhání, Smrt, Reakce na léky, Embolie (včetně vzduchové a přístrojové), Emergentní nebo urgentní endarterektomie, Horečka, Trombóza/okluze filtru, Přetížení tekutinami, Hematom v třísle, s chirurgickým řešením nebo bez něj, Krvácení nebo hematom, Hemoragická mrtvice, Bolest hlavy, Hypotenze, Hyperperfuzní syndrom, Hypertenze, Infekce / sepse, Ischemie / infarkt tkáně / orgánu, Infarkt myokardu, Jiné poruchy vedení, Bolest a citlivost, Bolest, infekce nebo diskomfort v místě přístupu, Pseudoaneuryzma, Renální selhání / insuficience, Restenóza stentované tepny, Záchvat, Deformace stentu, kolaps, zlomenina, pohyb stentu, případně vyžadující urgentní operaci, Zapletení / poškození stentu / filtru, Cévní mozková příhoda nebo jiné neurologické komplikace, Tromboembolické příhody, Tromboflebitida, Úplný uzávěr tepny, Přechodné ischemické ataky (TIA), Komplikace cévního přístupu (např.např. ztráta pulzu, pseudoaneuryzma femorální tepny a infekce), Fibrilace komor, Disekce, ruptura nebo perforace cévy, Trombóza cévy (částečné ucpání), Nestabilní angina pectoris,

.