Náhlý výskyt případů Covidu-19 v Sydney si vynutil uzavření některých částí města a zabránil tisícům lidí překročit státní hranice v předvánočních dnech. Zatímco USA a Velká Británie začínají očkovat své obyvatelstvo, nová omezení zavedená v Austrálii vyvolala otázky, zda by se neměl urychlit její rozvážnější přístup k očkování, přestože počty případů zůstávají ve srovnání s USA a většinou Evropy nepatrné.

Plánuje se zahájit očkování dříve?

Ne. V pondělí premiér Scott Morrison a ministr zdravotnictví Greg Hunt zopakovali, že neexistují žádné plány na urychlené zavedení vakcín Covid-19 a že tento proces nebude uspíšen výskytem epidemie na severních plážích ani potenciálně infekčnějším kmenem postihujícím Velkou Británii.

Morrison uvedl, že vakcína „bude k dispozici v březnu“, jak bylo plánováno.

Změnilo se něco na tom, kdo dostane vakcínu jako první?

Ne. Australská strategie očkování proti Covid-19 uvádí, že ti, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku expozice, ti, kteří jsou ohroženi závažným onemocněním, nebo ti, kteří se nacházejí v prostředí s vysokým potenciálem přenosu, dostanou vakcínu jako první, a to v březnu.

„Patří sem zdravotničtí pracovníci a pracovníci v oblasti péče o seniory; další pracovníci v oblasti péče, včetně pracovníků poskytujících podporu osobám se zdravotním postižením; a lidé v jiných prostředích, kde je zvýšené riziko přenosu viru, což může zahrnovat pracovníky v karanténách,“ uvádí se ve strategii.

Domorodí obyvatelé a obyvatelé ostrovů Torresova průlivu, starší lidé a lidé s vybranými, základními zdravotními potížemi a osoby „pracující ve službách důležitých pro fungování společnosti, včetně vybraných pracovníků základních služeb a dalších klíčových profesí potřebných pro fungování společnosti“ budou rovněž patřit do prioritní skupiny. Morrison uvedl, že doufá, že všichni Australané budou očkováni do konce roku 2021.

Jaký je rozdíl v USA a ve Velké Británii?“

Hunt v pondělí řekl televizi ABC News 24: „Očkování se týká všech Australanů: „To, co jsme viděli ve Velké Británii a USA, kde mají stovky, respektive tisíce úmrtí denně, je, že vydali takzvané ‚mimořádné povolení‘. To znamená, že proces posuzování nebyl dokončen, ale vzhledem k rozsahu lidské tragédie a agónii, které denně čelí, to udělali .“

I v případě epidemie v Novém Jižním Walesu, známé jako Avalonský klastr, není situace v Austrálii zdaleka tak vážná, aby bylo možné povolit zavedení vakcíny před dokončením celého schvalovacího procesu.

„Jediné, čím jsme si naprosto jisti, je zajištění bezpečnosti našeho očkovacího programu,“ řekl Hunt. „Budou existovat nesmírně silné poznatky, které vyplynou z Velké Británie a USA, ale pro Australany jsme vzhledem k okolnostem stoprocentně odhodláni provést úplné, důkladné, ale rychlé posouzení.

„První z australských rozhodnutí očekáváme od našeho regulačního orgánu, TGA , přibližně do šesti týdnů a poté jsme na dobré cestě zahájit první z očkování v březnu, a to zdarma, všeobecně dostupné, ale dobrovolné pro všechny Australany v průběhu roku 2021.“

Jaký je proces hodnocení v Austrálii?“

Morrison uvedl během pondělní aktualizace Covid-19: „Mohu Australany ujistit, že způsobem, který zvládneme při schvalování a nasazení vakcíny, neohrozím jejich zdraví. Musí být bezpečná, musí dodržovat všechna tato pravidla.“

Prvním pravidlem je, že sponzor, obvykle farmaceutická společnost, musí předložit TGA „žádost o předběžné stanovení“. V této fázi chce TGA vidět povahu předběžných klinických údajů a důkazy o plánu předložit později komplexnější klinické údaje. Chce také vidět pádné argumenty a důkazy, proč je lék nebo zdravotnický prostředek potřebný.

TGA chce vědět, jaké jsou účinné látky v léku, a tyto látky musí mít australský schválený název.

Pokud TGA předběžné určení udělí, může sponzor požádat o předběžnou registraci vakcíny.

V říjnu udělil TGA předběžné určení společnosti AstraZeneca pro její kandidátní vakcínu vyvíjenou ve spolupráci s britskou Oxfordskou univerzitou a společnosti Pfizer/BioNTech pro jejich společnou mRNA vakcínu.

Co bude dál?

Farmaceutická společnost musí TGA předložit komplexní dokumentaci s podrobnostmi o klinických studiích, neklinických a toxikologických studiích, chemii, výrobě, řízení rizik a dalšími informacemi.

Tato dokumentace může mít více než 100 000 stran, takže její posouzení TGA zabere nějaký čas.

„TGA může předem souhlasit s přijetím omezeného počtu průběžně předkládaných údajů ve fázích hodnocení, jakož i zpráv od srovnatelných zahraničních regulačních orgánů,“ uvádí TGA.

Bude poté vakcína schválena?“

Ne. Tým technických odborníků poté vyhodnotí všechny údaje.

V případě vakcíny Covid-19 se bude jednat o nezávislý poradní výbor pro vakcíny. Tento výbor je složen z předních světových odborníků v oblasti medicíny a vědy a jeho součástí je také zástupce spotřebitelů. Výboru předsedá profesor Allen Cheng, lékař zabývající se infekčními chorobami, epidemiolog, ředitel prevence infekcí a epidemiologie ve zdravotnictví ve společnosti Alfred Health a úřadující hlavní hygienik státu Victoria.

Techničtí odborníci TGA a výbor se budou podrobně zabývat bezpečnostním profilem vakcíny, její účinností a tím, zda byl předložen dostatek údajů, které podporují tvrzení sponzora.

Pokud TGA vakcínu předběžně zaregistruje, může být v Austrálii legálně dodávána. TGA však požaduje průběžné sledování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků i po jejich schválení k použití a registraci.

{{#ticker}}

{{vlevo nahoře}}

{{{vlevo dole}}

{{vpravo nahoře}}

{{vpravo dole}}

{{#goalExceededMarkerPercentage}}

{{/goalExceededMarkerPercentage}}

{{/ticker}}

{{heading}}

{{#paragraphs}}

{{.}}

{{/paragraphs}}{{highlightedText}}

{{#cta}}{{text}}{{{/cta}}

Připomeňte mi to v květnu

Budeme v kontaktu, abychom vám připomněli, že máte přispět. Vyhledejte zprávu ve své schránce v květnu 2021. Pokud máte jakékoli dotazy ohledně přispívání, kontaktujte nás.

• Sdílet na Facebooku
• Sdílet na Twitteru
• Sdílet e-mailem
• Sdílet na LinkedIn
• Sdílet na Pinterestu
• Sdílet na WhatsApp
• Sdílet na Messenger

.