Více než 10 milionů lidí dostalo od svého prvního schválení v roce 1957 recept na propoxyfen, pilulku proti bolesti vyráběnou společností Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. a prodávanou pod názvy „Darvon“ a „Darvocet“.

V listopadu, po letech stížností a varování – podpořených přesvědčivými důkazy, že lék je spojen s potenciálně smrtelnými poruchami srdečního rytmu – FDA nakonec požádala farmaceutickou společnost, aby přípravek stáhla z trhu. FDA o rozhodnutí společnosti Xanodyne informovala také generické výrobce přípravků obsahujících propoxyfen a požádala je, aby své výrobky rovněž dobrovolně stáhli.

Znění oznámení FDA nenechalo nikoho na pochybách o spojenectví mezi vládním úřadem a farmaceutickým průmyslem: „Úřad FDA je potěšen rozhodnutím společnosti Xanodyne dobrovolně stáhnout své výrobky z amerického trhu,“ uvedl doktor John Jenkins, ředitel Úřadu pro nové léky v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) úřadu FDA. „Tyto nové údaje o srdci významně mění profil rizik a přínosů propoxyfenu. Účinnost léku při tlumení bolesti již nestačí k tomu, aby převážila vážná potenciální rizika pro srdce.“

V roce 2005 byl totiž lék zakázán ve Velké Británii a v roce 2009 v Evropské unii. Výbor FDA hlasoval v lednu 2009 v poměru 14:12 pro zákaz léku, ale FDA nechal uplynout téměř dva roky, než „požádal“ výrobce léku, aby dobrovolně ukončil prodej nebezpečné pilulky.

Výzkum ukázal, že – i v doporučených dávkách – může lék významně zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu, zejména u starších pacientů a pacientů s problémy s ledvinami. Přesto FDA tvrdí, že jejich opatření bylo výsledkem „nové bezpečnostní studie“, kterou si výrobce vyžádal. „Díky výsledkům nové studie máme nyní poprvé k dispozici údaje, které ukazují, že standardní terapeutická dávka propoxyfenu může být pro srdce škodlivá,“ uvedl doktor Gerald Dal Pan, MHS. ředitel Úřadu pro dohled a epidemiologii CDER.

Tvrzení, že se jedná o první důkaz, že lék je nebezpečný, „vyznívá nebezpečně prázdně,“ řekl doktor Sidney Wolfe, ředitel skupiny Public Citizen’s Health Research Group. V roce 1978 podala skupina na ochranu spotřebitelů Public Citizen petici na Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby byl lék odstraněn, a to na základě – i v té době – přesvědčivých důkazů o jeho nebezpečnosti. Dr. Wolfe uvedl, že to, že vláda lék před lety nestáhla, „je vážnou obžalobou dlouhodobé neochoty FDA chránit lidi v této zemi před smrtelně nebezpečným, ale sotva účinným lékem proti bolesti… Smrtící zpoždění FDA v tomto případě ostře ilustruje, jak jeden z nejdůležitějších konceptů veřejného zdraví, princip předběžné opatrnosti, byl přijat ve Velké Británii a v Evropě, ale FDA ho příliš dlouho lehkomyslně odmítala.“

Wolfe také poznamenal, že „důkazy staré více než 30 let naznačují, že propoxyfen není příliš účinný, je toxický při dávkách ne o mnoho vyšších, než je doporučená dávka, protože se v těle hromadí metabolit toxický pro srdce, a je do jisté míry návykový. Od roku 1981 je spojován s mnoha tisíci úmrtími v USA, z nichž velká část byla pravděpodobně způsobena srdeční toxicitou, včetně přerušení elektrického vedení v srdci.“

Public Citizen odhaduje, že v posledních několika letech, od vyhlášení zákazu ve Velké Británii, mohlo v USA na následky užívání propoxyfenu zemřít 1 000 až 2 000 lidí. „Naše petice z února 2006 adresovaná úřadu FDA za zákaz tohoto léku, která následovala po oznámení zákazu ve Velké Británii, nevedla ani k projednání v poradním výboru FDA, dokud jsme v roce 2008 úřad nezažalovali, abychom ho donutili na naši petici reagovat. Následné slyšení poradního výboru FDA v lednu 2009 vyústilo v hlasování 14:12 ve prospěch zákazu propoxyfenu, a to i přes některé snahy FDA ovlivnit výbor proti hlasování o zákazu. V červenci 2009, několik týdnů poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky oznámila svůj zákaz, FDA zamítla naši petici za zákaz tohoto léku.“

Wolfe pokračoval v útocích na agenturu. „Žalostná výmluva FDA, že potřebuje nařídit studii na lidech, která by zjistila, že ‚lék vystavuje pacienty riziku potenciálně závažných nebo dokonce smrtelných poruch srdečního rytmu‘, než se rozhodne, zda propoxyfen zakáže, jen zdůrazňuje, jak je agentura mimo krok se zbytkem světa – který již měl dostatek důkazů o úmrtí a téměř úmrtí desítek tisíc lidí na lidech, aby podle toho jednal.“

.