Důležité bezpečnostní informace

Hypokalcémie

Před zahájením léčby přípravkem XGEVA® musí být upravena již existující hypokalcémie. XGEVA® může způsobit závažnou symptomatickou hypokalcemii a byly hlášeny i fatální případy. Monitorujte hladiny vápníku, zejména v prvních týdnech po zahájení léčby, a podle potřeby podávejte vápník, hořčík a vitamin D. Současné užívání kalcimimetik a jiných léků, které mohou snižovat hladinu vápníku, může zhoršit riziko hypokalcemie a je třeba pečlivě monitorovat sérový vápník. Doporučte pacientům, aby se při příznacích hypokalcemie obrátili na zdravotnického pracovníka.

V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko hypokalcemie u pacientů s narůstající dysfunkcí ledvin, nejčastěji s těžkou dysfunkcí (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min a/nebo na dialýze) a s nedostatečnou/žádnou suplementací vápníku. Monitorujte hladiny vápníku a příjem vápníku a vitaminu D.

Přecitlivělost

Přípravek XGEVA® je kontraindikován u pacientů se známou klinicky významnou přecitlivělostí na přípravek XGEVA®, včetně anafylaxe, která byla při užívání přípravku XGEVA® hlášena. Reakce mohou zahrnovat hypotenzi, dušnost, otok horních cest dýchacích, otok rtů, vyrážku, pruritus a kopřivku. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné klinicky významné alergické reakci, zahajte vhodnou léčbu a léčbu přípravkem XGEVA® trvale přerušte.

Léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou

Pacienti užívající přípravek XGEVA® by neměli užívat přípravek Prolia® (denosumab).

Osteonekróza čelisti

U pacientů užívajících přípravek XGEVA® byla hlášena osteonekróza čelisti (ONJ) projevující se bolestí čelisti, osteomyelitidou, osteitidou, kostní erozí, infekcí zubů nebo parodontu, bolestí zubů, ulcerací dásní nebo erozí dásní. Přetrvávající bolest nebo pomalé hojení úst nebo čelisti po stomatologickém zákroku mohou být také projevy ONJ. V klinických studiích u pacientů s rakovinou byl výskyt ONJ vyšší s delší dobou expozice.

Pacienti s anamnézou extrakce zubu, špatnou ústní hygienou nebo používáním zubního aparátu jsou vystaveni většímu riziku vzniku ONJ. Mezi další rizikové faktory pro vznik ONJ patří imunosupresivní léčba, léčba inhibitory angiogeneze, systémové kortikosteroidy, diabetes a infekce dásní.

Před zahájením léčby přípravkem XGEVA® a pravidelně v průběhu léčby přípravkem XGEVA® provádějte vyšetření dutiny ústní a odpovídající preventivní stomatologickou péči. Poraďte pacientům ohledně postupů ústní hygieny. Během léčby přípravkem XGEVA® se vyhněte invazivním stomatologickým zákrokům. Zvažte dočasné přerušení léčby přípravkem XGEVA® , pokud je nutné provést invazivní stomatologický zákrok.

Pacienti, u kterých je podezření na ONJ nebo u kterých se ONJ během léčby přípravkem XGEVA® objeví, by měli být ošetřeni zubním lékařem nebo orálním chirurgem. U těchto pacientů může rozsáhlý stomatologický zákrok k léčbě ONJ tento stav zhoršit.

Atypická subtrochanterická a diafyzární zlomenina femuru

Při užívání přípravku XGEVA® byla hlášena atypická zlomenina femuru. Tyto zlomeniny se mohou vyskytnout kdekoli na femorálním dříku od místa těsně pod menším trochanterem až nad suprakondylickým výběžkem a mají příčnou nebo krátkou šikmou orientaci bez známek kominuce.

Atypické zlomeniny femuru se nejčastěji vyskytují při minimálním nebo žádném traumatu postižené oblasti. Mohou být oboustranné a mnoho pacientů uvádí prodromální bolest v postižené oblasti, která se obvykle projevuje jako tupá, bolestivá bolest stehna, týdny až měsíce předtím, než dojde k úplné zlomenině. Řada zpráv uvádí, že pacienti byli v době zlomeniny rovněž léčeni glukokortikoidy (např. prednisonem). Během léčby přípravkem XGEVA® by měli být pacienti upozorněni, aby hlásili nové nebo neobvyklé bolesti stehen, kyčlí nebo třísel. U každého pacienta, který se dostaví s bolestí stehna nebo třísla, by mělo být vysloveno podezření na atypickou zlomeninu a měl by být vyšetřen, aby se vyloučila neúplná zlomenina stehenní kosti. U pacientů s atypickou zlomeninou stehenní kosti by měly být vyšetřeny také příznaky a známky zlomeniny na kontralaterální končetině. Přerušení léčby přípravkem XGEVA® by mělo být zváženo až do posouzení poměru rizika a přínosu na individuálním základě.

Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s obrovskobuněčným nádorem kostí (GCTB) a u pacientů s rostoucím skeletem

U pacientů léčených přípravkem XGEVA® s GCTB a u pacientů s rostoucím skeletem byla do jednoho roku po přerušení léčby hlášena klinicky významná hyperkalcemie vyžadující hospitalizaci a komplikovaná akutním poškozením ledvin. Po ukončení léčby sledujte pacienty, zda se u nich neprojeví známky a příznaky hyperkalcemie, a proveďte odpovídající léčbu.

Vícenásobné zlomeniny obratlů (MVF) po ukončení léčby

Po ukončení léčby denosumabem byly hlášeny vícenásobné zlomeniny obratlů (MVF). Mezi pacienty s vyšším rizikem MVF patří pacienti s rizikovými faktory osteoporózy nebo předchozími zlomeninami nebo s anamnézou osteoporózy. Při ukončení léčby přípravkem XGEVA® vyhodnoťte u jednotlivých pacientů riziko zlomenin obratlů.

Embryofetální toxicita

Při podání přípravku XGEVA® těhotné ženě může dojít k poškození plodu. Na základě nálezů u zvířat se očekává, že XGEVA® bude mít nežádoucí účinky na reprodukci.

Poručte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a nejméně 5 měsíců po podání poslední dávky přípravku XGEVA® používaly účinnou antikoncepci. Upozorněte pacientku na potenciální nebezpečí pro plod, pokud je přípravek XGEVA® používán během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během expozice přípravku XGEVA®.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek XGEVA® s kostními metastázami solidních nádorů byly únava/astenie, hypofosfatemie a nevolnost. Nejčastější závažnou nežádoucí reakcí byla dušnost. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi, které vedly k ukončení léčby, byly osteonekróza a hypokalcemie.

U pacientů s mnohočetným myelomem užívajících přípravek XGEVA® byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi průjem, nevolnost, anémie, bolest zad, trombocytopenie, periferní edém, hypokalcemie, infekce horních cest dýchacích, vyrážka a bolest hlavy. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem XGEVA® byla osteonekróza čelisti.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali přípravek XGEVA® pro obrovskobuněčný nádor kosti, byly artralgie, bolest hlavy, nevolnost, bolest zad, únava a bolest končetin. Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi byly osteonekróza čelisti a osteomyelitida. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi, které vedly k ukončení léčby přípravkem XGEVA® , byly osteonekróza čelisti a absces nebo infekce zubu.

Nejčastějšími nežádoucími reakcemi u pacientů, kteří dostávali přípravek XGEVA® pro hyperkalcémii z malignity, byly nevolnost, dušnost, snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, periferní edém, zvracení, anémie, zácpa a průjem.

Indikace

XGEVA® je indikován k prevenci příhod souvisejících se skeletem u pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů.

XGEVA® je indikována k léčbě dospělých a skeletálně zralých dospívajících s obrovskobuněčným kostním nádorem, který je neresekovatelný nebo u kterého je pravděpodobné, že chirurgická resekce povede k závažné morbiditě.

XGEVA® je indikována k léčbě hyperkalcemie při malignitě refrakterní na léčbu bisfosfonáty.

Prosím, podívejte se na Úplnou preskripční informaci.

Podrobněji viz.