EngensisEdit

Nevirový plazmidový DNA produkt společnosti Helixmith, Engensis, je určen k expresi rekombinantního proteinu HGF v nervových a Schwannových buňkách, aby podpořil regeneraci nervového systému a vyvolal tvorbu mikrovaskulárních cév.

HGF má krátký poločas rozpadu (5 minut nebo méně) a je rychle odstraňován z těla játry, což vytváří překážku pro účinnou léčbu předchozími injekčními produkty s rekombinantním proteinem HGF.

Jediná injekce patentovaného produktu plazmidové DNA společnosti Helixmith exprimuje gen HGF v hladinách 30-40krát vyšších než konvenční plazmidová DNA a zajišťuje trvalou expresi genu na myších modelech po dobu 2 týdnů, s vrcholem exprese proteinu v 7. den a postupným poklesem v průběhu dalšího týdne K dnešnímu dni bylo společností Engensis léčeno více než 500 pacientů v rámci deseti klinických studií u šesti různých onemocnění a stavů. Údaje z předchozích klinických studií naznačují, že přípravek Engensis je dobře snášen a má potenciál poskytnout trvalou analgetickou a/nebo symptomatickou úlevu při různých onemocněních. Kromě potenciálního zmírnění bolesti má přípravek Engensis působit na základní příčiny neuropatie díky svým předpokládaným angiogenním a neuroregenerativním vlastnostem.

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2018 uznal potenciál přípravku Engensis uspokojit neuspokojenou potřebu tohoto onemocnění tím, že jej označil za pokročilou terapii regenerativní medicíny (RMAT), čímž se stal první genovou terapií označenou RMAT pro rozšířené onemocnění s více než jedním milionem pacientů. Toto označení poskytuje společnosti Engensis všechny výhody, které poskytuje zrychlené a průlomové označení, včetně prioritního přezkumu.Společnost Helixmith má v současné době v rámci projektu Engensis několik cílových indikací: diabetická periferní neuropatie (DPN, fáze 3), vředy na diabetické noze (DFU, fáze 3), amyotrofická laterální skleróza (ALS, fáze 2), ischemická choroba srdeční (CAD, fáze 2), klaudikace (fáze 2) a nemoc Charcot-Marie-Tooth (CMT, fáze 1/2a).

V roce 2018 udělil americký úřad FDA přípravku VM202-DPN označení RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy). Jedná se o první označení RMAT pro léčivý přípravek se sídlem v Koreji a první a jediné označení RMAT na světě v oblasti bolesti. Společnost Engensis přitahuje v oblasti bolestivé DPN obrovskou pozornost vzhledem k velké velikosti trhu. Americký úřad FDA udělil v roce 2016 společnosti Engensis (VM202-ALS) označení léku pro vzácná onemocnění a zrychlený postup. Engensis (VM202) je v současné době vyvíjen jako možná léčba chronické DPN s nadějí na potenciální zhojení vředu díky zásobování dostatečným množstvím krve prostřednictvím tvorby nových cév kolem ucpaných nebo zúžených cév směrem k dolním končetinám.

VM507Edit

VM507, přední protilátka společnosti Helixmith, je protilátka, která dokáže detekovat a aktivovat c-MET (HGF receptor). Protilátka je imunitní protein, který se váže na antigen, aby inhiboval jeho aktivitu nebo stimuloval neutralizaci či aktivaci. Ačkoli se jedná o bílkovinu původně vytvářenou v imunitním systému. Protilátka je k dispozici k hromadné výrobě, purifikaci a analýze do podoby monoklonální protilátky, pokud jde o specifické protilátky se selektivitou a specifičností vůči specifickým antigenům.

VM507 je protilátka, která může detekovat a aktivovat c-MET, receptor hepatocytárního růstového faktoru (HGF). Jako plně lidská protilátka má potenciál být imunologicky bezpečná, přenosná prostřednictvím injekce do krevních cév nebo lokální injekcí do dalších různých tkání a orgánů a delší poločas rozpadu může přispět k lepší účinnosti.

Hladina c-Met je vysoká zejména u pacientů s chronickým/akutním onemocněním ledvin. VM507 prokázal terapeutickou účinnost, jako je inhibice fibrózy ledvin a zlepšení funkčního indexu vazbou s receptorem c-MET v ledvinné tkáni při intravenózním podání na myším modelu onemocnění ledvin.

Stav klinických studiíUpravit

Podle svých webových stránek se společnost podílí na následujících klinických studiích:

• VM202-DPN – fáze 3 klinického hodnocení (USA)
• VM202-DFU – fáze 3 klinického hodnocení (USA)
• VM202-Claudication – fáze 2 klinického hodnocení (USA)
• VM202-ALS, Lou Gehrigova choroba – fáze 2 klinického hodnocení (USA)
• VM202-CAD – fáze 2 klinického hodnocení (Korea)
• VM202-CMT – fáze 1/2a klinického hodnocení (Korea)
• VM507-Chronické onemocnění ledvin – fáze 2 klinického hodnocení (Korea) Předklinická fáze

FytoterapeutikaEdit

Helixmith se snaží vyvíjet inovativní léčivé přípravky s rostlinami, které jsou bezpečné pro lidské použití. Takové produkty mají oproti syntetickým lékům výhody při léčbě chronických a neřešitelných onemocnění, protože mají vyšší bezpečnost a vícecílové mechanismy účinku. Společnost Helixmith se snaží nabídnout nové paradigma při zdolávání obtížně řešitelných onemocnění s omezenými možnostmi současné léčby s využitím našich pokročilých technologií a zkušeností.

Společnost Helixmith v současné době připravuje dvě cílové indikace fytoterapeutik: PG201 (osteoartróza) a HX204 (zánětlivé onemocnění střev). PG201 je lék na předpis pro osteoartritidu a je sedmým rostlinným lékem, který byl kdy schválen MZd (Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv) v roce 2012. Prodává se pod obchodním názvem „LAYLA Tab“ a od doby, kdy byl licencován společnosti PMG Pharma, generuje na domácím trhu roční příjmy ve výši 20 miliard KRW.

PG201 prokázal významné zlepšení u různých zvířecích modelů osteoartritidy a revmatoidní artritidy. Kromě toho bylo zjištěno, že na rozdíl od běžných protizánětlivých analgetik, jako jsou NSAID, dokáže zabránit destrukci chrupavky regulací exprese enzymů degradujících chrupavku. PG201 prokázal svou bezpečnost a účinnost u pacientů s osteoartrózou provedením klinických studií fáze II a fáze III.

HX204 je v současné době ve fázi předklinického vývoje a očekává se, že do klinické fáze vstoupí v roce 2022.

.